UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
遠隔転移を有する高齢者膵癌に対する標準用量と低用量Gemcitabine+nab-Paclitaxel併用療法のランダム化第Ⅱ相試験

英語
Low-dose gemcitabine plus nab-paclitaxel versus standard-dose gemcitabine plus nab-paclitaxel in elderly patients with metastastic pancreatic cancer: A randomized phase II trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
遠隔転移を有する高齢者膵癌に対する標準用量と低用量Gemcitabine+nab-Paclitaxel併用療法

英語
Low-dose gemcitabine plus nab-paclitaxel versus standard-dose gemcitabine plus nab-paclitaxel in elderly patients with metastastic pancreatic cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
遠隔転移を有する高齢者膵癌に対する標準用量と低用量Gemcitabine+nab-Paclitaxel併用療法のランダム化第Ⅱ相試験

英語
Low-dose gemcitabine plus nab-paclitaxel versus standard-dose gemcitabine plus nab-paclitaxel in elderly patients with metastastic pancreatic cancer: A randomized phase II trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
遠隔転移を有する高齢者膵癌に対する標準用量と低用量Gemcitabine+nab-Paclitaxel併用療法

英語
Low-dose gemcitabine plus nab-paclitaxel versus standard-dose gemcitabine plus nab-paclitaxel in elderly patients with metastastic pancreatic cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
遠隔転移を有する膵癌症例

英語
Metastatic pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
遠隔転移を有する高齢者膵癌に対して、標準用量の場合と同等の有効性を示すことを目的に、標準用量と低用量GEM+nab-PTXのランダム化第Ⅱ相試験を企画した。

英語
To assess the efficacy of low-dose gemcitabine plus nab-paclitaxel compared with standard-dose gemicitabine plus nab-paclitaxel for elderly patients with metastatic pancreatic cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏功割合

英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ゲムシタビン及びアブラキサンを、Day1、Day8およびDay15に投与し、Day22は休薬する。
ゲムシタビンは1回あたり標準用量群では1000mg/m2、を30分間で点滴静注する。アブラキサンは1回あたり125mg/m2を30分間で点滴静注する。28日を1コースとして、試験治療の中止基準のいずれかに該当するまで投与を繰り返す。

英語
To receive a 30-minite intravenous infusion of nab-paclitaxel at a dose of 125 mg per square meter, followed by an infusion of gemcitabine at a dose of 1000 mg per square meter for standard group, on days 1, 8, 15 every 4 weeks until discontinuation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ゲムシタビン及びアブラキサンを、Day1、Day8およびDay15に投与し、Day22は休薬する。
ゲムシタビンは1回あたり低用量群では250mg/m2を30分間で点滴静注する。アブラキサンは1回あたり125mg/m2を30分間で点滴静注する。28日を1コースとして、試験治療の中止基準のいずれかに該当するまで投与を繰り返す。

英語
To receive a 30-minite intravenous infusion of nab-paclitaxel at a dose of 125 mg per square meter, followed by an infusion of gemcitabine at a dose of 250 mg per square meter for low-dose group, on days 1, 8, 15 every 4 weeks until discontinuation.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)腺癌又は腺扁平上皮癌であることが病理学的検査にて確認されている膵癌症例。
2)遠隔転移を有する膵癌症例。
3)測定可能病変を有する症例。登録前28日以内に画像検査を実施していること。
4)膵癌に対する切除以外の前治療（放射線療法、化学療法など）が実施されていない症例。
膵癌切除時の術中照射は登録可とする。ただし、照射から4週以降に登録すること。
術前・術後補助化学療法を実施した症例は、最終投与日から24週を超えて（終了翌日を1日目として169日目以降）再発が確認された場合は登録可とする。
5)登録時の年齢が65歳以上の症例。
6)ECOG Performance Status （PS）が0または1の症例。
7)主要臓器の機能が十分に保持されている症例。
（登録前14日以内の検査値により、以下の基準が満たされている。登録日2週間前の同一曜日の検査は可とする。）
白血球数 ：12,000/mm3 以下
好中球数 ：1,500/mm3 以上
ヘモグロビン量 ：9.0 g/dL 以上
血小板数 ：100,000/mm3 以上
総ビリルビン値 ：ULN×1.25 mg/dL 以下
ASTおよびALT値 ：ULN×2.5 以下
血清クレアチニン値　 ：1.5 mg/dL 以下
8)登録前28日（4週）以内の心電図で、臨床的に問題となる異常所見がない症例。
9)患者本人から文書による同意が得られている症例。

英語
1)Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the pancreas
2)Metastatic pancreatic cancer
3)Case that is measurable. Imaging examination is finished within 4 weeks.
4)Case that chemotherapy or radiation had not been performed.
5)More than 65-years-old
6)Performance Status 0 or 1
7)Case without major organ disorders
8)Case without abnormality on ECG within 4 weeks
9)Obtain informed concent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)肺線維症または間質性肺炎を有する症例（登録前28日以内の胸部X線等の検査にて確認）。
2)水様性の下痢を有する症例。
3)活動性の感染症（ウイルス性肝炎は除く）を有する症例（38℃以上の発熱を認める症例など）。
4)重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロ
ール不良な糖尿病など）を有する症例。
5)中等度以上（穿刺を必要とするなど）の腹水、胸水を認める症例。
6)有症状の脳転移のある症例（ただし、臨床的に安定しており、治療を有さない無症候性の既知の脳転移は登録可とする）。
7)活動性の重複癌（同時性重複癌または無病期間が5年以内の異時性重複癌）を有する症例。
ただし、Carcinoma in situ（上皮内癌）および粘膜内癌の病変は活動性の重複癌に含めず、登録可とする。
8)ワルファリンカリウムを使用している症例。
9)妊娠中または妊娠中の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性。
パートナーの妊娠を希望する男性。
10)重症の精神障害がある症例。
11)その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例。

英語
1)Pulmonary fibrosis/pneumonia interstitialis
2)Serous diarrhea
3)Active infection
4)Serious complication
5)modelate or severe pleural effusion/ascites
6)Brain metastasis with sympsons
7)Active multiple primary cancer
8)Use of warfarin potassium
9)During pregnancy
10)Serious mental disorders
11)The other inappropriate case

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	完
ミドルネーム
姓	竹中

英語

名	Mamoru
ミドルネーム
姓	Takenaka

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部　　　

英語
Kindai University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

589-8511

住所/Address

日本語
589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2 Ohno-higashi, Osaka-sayama 589-8511, Japan

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email

mamoxyo45@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	研
ミドルネーム
姓	鎌田

英語

名	Ken
ミドルネーム
姓	Kamata

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kindai University

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

589-8511

住所/Address

日本語
589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2 Ohno-higashi, Osaka-sayama 589-8511, Japan

電話/TEL

072-366-0221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ky11@leto.eonet.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kindai University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
近畿大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kindai University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
近畿大学医学部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
臨床研究センター臨床研究事前審査委員会事務局

英語
Kindai Univercity faculty of medicine

住所/Address

日本語
589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2, Ohno-higashi, Osaka-sayamashi

電話/Tel

072-366-0221

Email/Email

zizen@med.kindai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

10

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

07

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

11

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

11

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

10

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028203

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