UMIN試験ID | UMIN000024506 |
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受付番号 | R000028205 |
科学的試験名 | アミノ酸混合物配合飲料の過剰摂取時の安全性を評価する試験-プラセボ対照二重盲検試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/10/23 |
最終更新日 | 2017/04/21 09:16:32 |
日本語
アミノ酸混合物配合飲料の過剰摂取時の安全性を評価する試験-プラセボ対照二重盲検試験-
英語
A clinical study for evaluating the safety of excessive intake of amino acid mixture in a double-blind, placebo-controlled study.
日本語
アミノ酸混合物配合飲料の過剰摂取時の安全性を評価する試験
英語
A clinical study for evaluating the safety of excessive intake of amino acid mixture.
日本語
アミノ酸混合物配合飲料の過剰摂取時の安全性を評価する試験-プラセボ対照二重盲検試験-
英語
A clinical study for evaluating the safety of excessive intake of amino acid mixture in a double-blind, placebo-controlled study.
日本語
アミノ酸混合物配合飲料の過剰摂取時の安全性を評価する試験
英語
A clinical study for evaluating the safety of excessive intake of amino acid mixture.
日本/Japan |
日本語
なし
英語
No
内科学一般/Medicine in general | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
アミノ酸混合物配合飲料を4週間過剰摂取した時の安全性を検討する。
英語
To evaluate the safety of excessive intake of amino acid mixture for 4 weeks.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
血液学的検査
血液生化学的検査
尿検査
血圧/脈拍
体重/BMI
医師による問診
有害事象
英語
Hematologic test
Biochemistry test
Urinalysis
Blood pressure/pulse
Weight/body mass index
Medical interview
Adverse event
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food | 行動・習慣/Behavior,custom |
日本語
プラセボ摂取
英語
placebo intake
日本語
被験食品摂取
英語
test food intake
日本語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
①20歳以上65歳未満の男女
②BMIが普通~肥満1度の方
③本試験の目的、内容について十分な説明を受け、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者。
英語
1) Adults 20 to 65 years age
2) Subjects whose BMI of 18.5 to 30 kg/m^2
3) Subjects giving written informed consent
日本語
① 肥満、高脂血症、脂質代謝に影響を及ぼす可能性がある医薬品を使用/服用している者
② 重篤な肝障害、心血管障害、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害、食物アレルギー疾患に罹患している者
③ 肥満、高脂血症、脂質代謝に影響を及ぼす可能性がある健康食品やサプリメントの摂取を止めることができない者
④ 薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
⑤ 検査日2日前からの禁酒ができない者
⑥ 消化吸収に影響を与える消化器疾患、および消化器の手術歴がある者
⑦ フェニルケトン尿症、または高フェニルアラニン血症と診断されたことがある者
⑧ 家族性高脂血症と診断されたことがある者
⑨ 妊娠中もしくは授乳中の者、または試験期間中に妊娠を希望する者
⑩ 深夜勤務等、食生活や生活サイクルが極度に不規則な者
⑪ 他の食品の試験や医薬品を使用/服用する試験、化粧品および医薬品を塗布/貼付する試験に参加中の者、参加の意思がある者
⑫ その他、試験責任医師の判断によって試験参加者として不適と判断された者
英語
1) Subjects who regularly use medication affecting obesity, hyperlipidemia, lipid metabolism.
2) Subjects who cantract serious diseases (e.g., liver disease, heart disease, respiratory disease, endocrine disease, metabolic disorder, food allergic disease.)
3) Subjects who can't stop using supplements and/or functional foods affecting obesity, hyperlipidemia, lipid metabolism.
4) Subjects whoare under treatment for or have a history of drug addication and/or alcoholism.
5) Subjects who can't stop drinking from 2 days before each inspection date.
6) Subjects who have medical history of deseases or surgeries which affect digestion and absorption.
7) Phenylketonuria, and hyperphenylalaninemia
8) Subjects who have been diagnosed with familial hyperlipidemia
9) Subjects who are pregnant or nursing, or who wish to become pregnant during the study.
10) Subjects whose eating habits are extremely irregulae (ex. midnight and irregulae shift worker)
11) Subjects who are planning to participate in other clinical studies.
12) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason.
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小鮒 保雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuo Kobuna |
日本語
こぶな整形外科医院
英語
Kobuna Orthopedics Clinic
日本語
院長
英語
Director
日本語
群馬県前橋市後閑町311-2
英語
311-2 Gokan-machi, Maebashi-shi, Gumma, Japan
027-261-7600
info@kobunaseikei.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 由川英二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Eiji Yoshikawa |
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
英語
KSO Corporation
日本語
営業部
英語
Sales department
日本語
東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階
英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan
03-3452-7733
yoshikawa@kso.co.jp
日本語
その他
英語
KSO Corporation
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Meiji CO., Ltd.
日本語
株式会社 明治
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 10 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 17 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028205
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028205
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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