UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性解離性大動脈瘤の対する血管内治療の初期、中期成績の検討

英語
Early and mid-term outcomes of endovascular treatment for chronic aneurysmal aortic dissection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性解離瘤に対する血管内治療

英語
EVT for CAAD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性解離性大動脈瘤の対する血管内治療の初期、中期成績の検討

英語
Early and mid-term outcomes of endovascular treatment for chronic aneurysmal aortic dissection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性解離瘤に対する血管内治療

英語
EVT for CAAD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性解離性大動脈瘤

英語
CAAD

疾患区分1/Classification by specialty

血管外科学/Vascular surgery	心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性解離性大動脈瘤に対する血管内治療の成績を検討する

英語
To evaluate endovascular treatment for enlarged chronic aneurysmal aortic dissection

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
短期結果　患者死亡　対麻痺発生
中期結果　偽腔の完全血栓化　

英語
death
paraplegia
complete thrombosis of false lumen

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
re-entry閉鎖回避率　二次治療回避率　大動脈径測定によるリモデリング評価

英語
freedom from re-entry closure
freedom from secondary intervention
remodeling of aorta

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CAADに対する血管内治療
1-10年

英語
Endovascular treatment for CAAD
1-10years

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
発症後1年以上経過した慢性解離性動脈瘤

英語
Patients with clinical course that had elapsed at least one year after the onset of dissection

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
発症1年以内の解離
急性大動脈解離

英語
acute dissection

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	金岡　祐司

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuji Kanaoka

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
Jikei University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科学講座　血管外科

英語
Division of Vascular Surgery, Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
NishiShinbashi, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3433-1111

Email/Email

yujikana@msn.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	金岡　祐司

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuji Kanaoka

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
Jikei University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科学講座　血管外科

英語
Division of Vascular Surgery, Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
NishiShinbashi, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3433-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yujikana@msn.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Vascular Surgery, Department of Surgery Jikei University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京慈恵会医科大学

部署名/Department

日本語
外科学講座　血管外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Division of Vascular Surgery, Department of Surgery Jikei University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京慈恵会医科大学

組織名/Division

日本語
外科学講座　血管外科

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京慈恵会医科大学

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

11

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
初期成績
74例中PE群の1例（1.4％）に死亡例を認めた。Technical successはPE群、CE群それぞれ97.6％、96.8％であった。PE群は弓部のtear閉鎖ができずChimney法で頸動脈再建を併用し、さらに左内胸動脈を使用したCABG術後であったため、左総頸動脈から左鎖骨下動脈にバイパスを行った後に　ステントグラフトを中枢に伸ばしたがエントリーは完全に閉鎖できなかったうえ、術中から血圧が低下し低血圧遷延のため心不全で死亡した。また、CE群の1例は腎動脈部のtearの閉鎖を試みたが新たな内膜tearを形成し、翌日open　conversionとなったが救命できた。CE群の1例で術後2日目に遅発性の対麻痺を生じた以外は神経学的合併症を認めなかった。手術時間はCE群で長かったが、出血量、造影剤使用量、透視時間に有意差は認めなかった。CE群についてみると、結果的にCEに成功したのは17例（54.8%）であった。これらCEに成功した群と、そうでない群を比較すると年齢、性別、閉鎖したtearの数は差がないものの、CE不成功群は解離発症から治療までの期間がやや長い傾向にあった。また、tearの数が有意に多く、特に腹部分枝にtearがある例が多かった。結局CE不成功に終わった3例（21.4％）でopen conversionとなった。その後のCTでさらに3例は偽腔の完全血栓化を確認し、CE群のうち20例（64.5％）が偽腔完全血栓化を得た。一方、PE群はエントリーの閉鎖のみで偽腔の完全血栓化を得られたのは1例（2.3％）のみで、残りの42例（97.7％）は偽腔に血流を認めた。PE群はその後、追加治療を行い6例、結局7例（16.3％）で偽腔完全血栓化を確認した。偽腔完全血栓化が得られたのは74例中27例、36.5%であった。偽腔完全血栓化を得るための平均手術回数は1.68回（1-4回）であった。

英語
Early outcomes
No significant differences were observed between the two groups in terms of age, sex, duration from dissection onset to treatment, maximum short axis diameter of the CAAD, preoperative condition, and follow-up observation period, although the duration from dissection onset to treatment tended to be longer in the CE group than in the PE group. Operative death occurred in 1 out of 74 patients (1.4%); 2.3% in the PE group and 0% in CE group. Technical success in the PE and CE groups were 97.6% and 96.8%, respectively. The device most commonly used to perform entry closure was the TAG (W. L. Gore & Associates, Inc., Flagstaff AZ, USA), and no significant difference in the frequency of use was observed between the two groups.

In the patient that died in the PE group, the tear in the arch could not be closed; therefore, the carotid artery was concomitantly reconstructed using the Chimney method. Furthermore, due to the fact that this patient previously underwent coronary artery bypass grafting using the left internal thoracic artery, the SG was extended proximally after creating a bypass from the left common carotid artery to the left subclavian artery. However, the entry site could not be completely closed and blood pressure decreased during surgery. Unfortunately, the patient died from cardiac failure on the same day due to prolonged hypotension. In one patient in the CE group, we attempted to close a renal artery tear, but a new intimal tear formed. In this case, conversion to open surgical repair was performed the next day and the patient was eventually discharged from the hospital without any major complications. In another patient in the CE group, no central nervous or spinal cord complications were observed, except for delayed paraplegia on postoperative day (POD) 2.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

10

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

10

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

05

月

02

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

05

月

02

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

05

月

02

日

その他関連情報/Other related information

日本語
大動脈リモデリング
　大動脈リモデリングについてみてみると、主に弓部に存在するエントリーを閉鎖することで、弓部、胸部下行の真腔は速やかに拡大した。大動脈径全体も徐々に縮小が認められる。ただ、腹部になると真腔の拡大は認めるものの大動脈径は変化を認めなかった。また、真腔拡大の程度も胸部が約1.7倍に対して腹部は1.27倍と、拡大程度も限られていた。

英語
Aortic remodeling
Review of aortic remodeling in the PE group revealed that closure of entry sites that were mainly located on the aortic arch caused rapid expansion of the true lumen of the aortic arch and the descending thoracic aorta. We also observed gradual shrinkage of the diameter of the entire aorta. However, although we observed an expansion of the true lumen of the abdominal aorta, no changes in the aortic diameter were observed. In addition, we discovered that the expansion of the true lumen was approximately 1.8-fold in the thoracic aorta versus 1.3-fold in the abdominal aorta (Table 4). These results indicated that the degree of expansion was also limited.

登録日時/Registered date

2016

年

10

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

05

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028207

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