UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
多剤併用療法が適さないRAS野生型切除不能進行再発大腸がんに対する一次治療としてのパニツムマブ単剤療法-第II相試験-(OGSG 1602)

英語
First-line single-agent Panitumumab in the Japanese frail patients with wild-type RAS unresectable colorectal cancer: A phase II study(OGSG 1602)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
多剤併用療法が適さないRAS野生型切除不能進行再発大腸がんに対する一次治療としてのパニツムマブ単剤療法-第II相試験-(OGSG 1602)

英語
First-line single-agent Panitumumab in the Japanese frail patients with wild-type RAS unerectable colorectal cancer: A phase II study(OGSG 1602)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
多剤併用療法が適さないRAS野生型切除不能進行再発大腸がんに対する一次治療としてのパニツムマブ単剤療法-第II相試験-(OGSG 1602)

英語
First-line single-agent Panitumumab in the Japanese frail patients with wild-type RAS unresectable colorectal cancer: A phase II study(OGSG 1602)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
多剤併用療法が適さないRAS野生型切除不能進行再発大腸がんに対する一次治療としてのパニツムマブ単剤療法-第II相試験-(OGSG 1602)

英語
First-line single-agent Panitumumab in the Japanese frail patients with wild-type RAS unerectable colorectal cancer: A phase II study(OGSG 1602)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸がん

英語
colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
多剤併用療法が適さないような全身状態のRAS野生型切除不能・再発進行大腸がん患者を対象に、一次治療としてパニツムマブ単剤で治療した際の有効性を検討する。

英語
To evaluate the efficacy of first-line single agent Panitumumab in the Japanese frail patients with wild-type RAS unresectable colorectal cancer whom the treating oncologist considered standard intensive chemotherapy to be unsuitable.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病勢制御率

英語
Disease control rate (DCR)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率(RR)
無増悪生存期間（PFS）
全生存期間（OS）
治療成功期間（TTF）
安全性：Grade3/4有害事象発生割合

英語
Response Rate (RR)
Progression free survival (PFS)
Overall survival (OS)
Time to Treatment Failure (TTF)
Safety : the rate of Grade3/4 toxicity

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Panitumumab 6mg/kg 点滴静注　2週毎

英語
Panitumumab 6mg/kg intravenously every 2 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に大腸がんであることが確定診断されている
2) RAS野生型である
3) 初回治療かつ治癒切除不能な進行再発大腸がん(術後補助化学療法終了後６ヶ月以上経過してからの再発を含む)
4) 76歳以上または65歳以上で多剤併用療法が不適と主治医が判断
5) RECIST version 1.1の基準に基づき測定可能病変を有する
6) 主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎など）に高度な障害がない。
7) 登録日から90日以上の生存が期待される
8) 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている
9) 抗EGFR抗体の投与履歴がない

英語
1) Histologically confirmed CRC that is not a candidate for curative surgical resection
2) Wild Type RAS
3) Patients with metastatic colorectal cancer have received no previous systemic chemotherapy.
4) Age >= 76 years old or age >= 65 who were not deemed to be candidates for combination chemotherapy in the judgment of the treating investigator
5) Measurable disease according to the modified Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (mRECIST) criteria (version 1.1)
6) Adequate organ function
7) Life expectancy of at least 90 days from enrollment
8) Written informed consent prior to study-specific screening procedure
9) Who had not received EGFR antibody

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) コントロール不能な下痢を有する
2) 症状を有する間質性肺炎や肺線維症を認める
3) 原発巣以外の骨転移や脳転移などに対する姑息的放射線照射後2週間以内
（2週間前の同一曜日は不可）
4) 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が１年以内の異時性重複がん）を有する。（局所治療により治癒と判断される上皮内癌もしくは粘膜内癌相当の病変は含めない）
5) 処置を要する局所または全身性の活動性感染症を有する
6) 重篤な合併症を有する（コントロール困難な糖尿病、コントロール不能な消化管出血，NYHA ll 度以上の心不全、肝不全など ）
7) 重篤な過敏症の既往を有する
8) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている
9) 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される
10) 妊婦、授乳婦、現在妊娠の可能性がある女性、または避妊する意思がない
11) HBs抗原陽性である
12) その他、担当医師が不適当と判断

英語
1) Uncontrolled diarrhea
2) Symptomatic Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
3) Previous palliative radiation therapy for bone metastasis or brain metastasis within 2 weeks
4) History of other malignancy with a disease-free interval <1 years (other than curatively treated cutaneous basal cell carcinoma, curatively treated carcinoma in situ of the cervix, and gastroenterological cancer confirmed to be cured by endoscopic mucosal resection)
5) Active infections
6) Serious complications
Uncontrolled diabetes mellitus, Uncontrolled gastrointestinal bleeding, Heart failure(and over NYHA ll), hepatic failure and so on
7) History of serious anaphylaxis
8) Requires continuous treatment with systtematic steroids
9) Psychiatric disability that would preclude study compliance
10)Pregnant or lactating females, and males and females unwilling to use contraception
11) HBs antigen positive
12) Otherwise determined by the investigator to be unsuitable for participation in the study

目標参加者数/Target sample size

36

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	後藤　昌弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahiro Gotou

所属組織/Organization

日本語
大阪医科大学附属病院

英語
Osaka Medical College Hospital

所属部署/Division name

日本語
化学療法センター

英語
Chemotherapy Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2番7号

英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki City, Osaka, Japan

電話/TEL

072-683-1211

Email/Email

in2030@poh.osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	寺澤哲志

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsuji Terazawa

組織名/Organization

日本語
大阪医科大学附属病院

英語
Osaka Medical College Hospital

部署名/Division name

日本語
化学療法センター

英語
Chemotherapy Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2番7号

英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki City, Osaka, Japan

電話/TEL

072-683-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

terasawat@poh.osaka-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Gastrointestinal Cancer Chemotherapy Study Group (OGSG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪消化管がん化学療法研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
武田薬品工業株式会社

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
武田薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪医科大学病院（大阪府）、大阪労災病院（大阪府）、市立東大阪医療センター（大阪府）、関西労災病院（兵庫県）、神戸市立医療センター中央市民病院（兵庫県）、兵庫県立西宮病院（兵庫県）、堺市立総合医療センター（大阪府）。大阪医療センター（大阪府）、関西電力病院（大阪府）、大阪府済生会千里病院（大阪府）、近畿大学（大阪府）、市立伊丹病院（大阪府）、耳原総合病院（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://bmccancer.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12885-019-5821-z

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://theoncologist.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/ONCO.13523

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

36

主な結果/Results

日本語
奏効率（RR）は50.0％（95％信頼区間［CI］32.4-67.6 であった。合計26.5％が病勢安定となり、疾患制御率（DCR）は76.5％（90％CI、61.5-87.7）であった。左側腫瘍と右側腫瘍の患者のRRは、それぞれ65.4％（95％CI、44.3-82.8）と0.0％（95％CI、0.0-36.9）であった。

無増悪生存期間（PFS）と全生存期間（OS）の中央値は、それぞれ6.0ヶ月（95％CI、5.4-10.0）および17.5ヶ月（95％CI、13.8-24.3）であった。

英語
The response rate (RR) was 50.0% (95% confidence interval [CI], 32.4-67.6). A total of 26.5% had stable diseases, resulting in a disease control rate (DCR) of 76.5% (90% CI, 61.5-87.7). The RR of patients with left- and right-sided tumors was 65.4% (95% CI, 44.3-82.8) and 0.0% (95% CI, 0.0-36.9), respectively.

The median progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) were 6.0 [95% CI, 5.4-10.0] and 17.5 months (95% CI, 13.8-24.3), respectively.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

11

月

24

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020

年

09

月

12

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
対象は切除不能なRAS野生型（WT）大腸がん（CRC）を有する化学療法未実施の虚弱または高齢者患者。
33名（91.6%）の患者のパフォーマンスステータス（PS）は0または1であったが、2名（5.6%）と1名（2.8%）はそれぞれ2および3のPSであった。28名（77.8%）の患者は左側CRCであり、8名（22.2%）は右側CRCであった。

英語
chemotherapy-naive frail or elderly patients with unresectable RAS wild-type (WT) colorectal cancer (CRC)
Thirty-three (91.6%) patients had a performance status (PS) of 0 or 1, whereas two (5.6%) patients and one (2.8%) patient had a PS of 2 and 3, respectively. Twenty-eight patients (77.8%) had left-sided CRC, whereas eight (22.2%) had right-sided CRC.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2017年2月から2018年8月の間に36名の患者（年齢中央値：81［範囲：67～88］歳）が登録された。2名の患者が有効性の解析から除外された：1名はベースライン時の画像検査の欠如から、もう1名は測定可能な病変の欠如からであった。

英語
Thirty-six patients (median age: 81 [range, 67-88] years) were enrolled between February 2017 and August 2018. Two patients were excluded from the analysis of efficacy: one from lack of image examination at baseline and the other from lack of a measurable lesion.

有害事象/Adverse events

日本語
グレード3または4の主な非血液毒性は、発疹（n = 6, 16.7%）、低マグネシウム血症（n = 4, 11.1%）、疲労（n = 3, 8.3%）、爪周囲炎（n = 2, 5.6%）および低ナトリウム血症（n = 2, 5.6%）であった。グレード3の血液学的毒性は、好中球減少症（n = 1、2.8%）のみであった。

英語
Major grade 3 or 4 nonhematologic toxicities were rash (n=6, 16.7%), hypomagnesemia (n=4, 11.1%), fatigue (n=3, 8.3%), paronychia (n=2, 5.6%), and hyponatremia (n=2, 5.6%). The only grade 3 hematologic toxicity was neutropenia (n=1, 2.8%).

評価項目/Outcome measures

日本語
https://bmccancer.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12885-019-5821-z
奏効率（RR）は50.0％（95％信頼区間［CI］、32.4-67.6）、うち完全奏効は3例（8.8％）であった。合計26.5％が病勢安定となり、疾患制御率（DCR）は76.5％（90％CI、61.5-87.7）であった。左側腫瘍と右側腫瘍の患者のRRは、それぞれ65.4％（95％CI、44.3-82.8）と0.0％（95％CI、0.0-36.9）であった。

https://academic.oup.com/oncolo/advance-article/doi/10.1093/oncolo/oyac145/6659959?login=false
無増悪生存期間（PFS）と全生存期間（OS）の中央値は、それぞれ6.0ヶ月（95％CI、5.4-10.0）および17.5ヶ月（95％CI、13.8-24.3）であった。

英語
https://bmccancer.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12885-019-5821-z
The response rate (RR) was 50.0% (95% confidence interval [CI], 32.4-67.6), including three patients (8.8%) who had complete responses. A total of 26.5% had stable diseases, resulting in a disease control rate (DCR) of 76.5% (90% CI, 61.5-87.7). The RR of patients with left- and right-sided tumors was 65.4% (95% CI, 44.3-82.8) and 0.0% (95% CI, 0.0-36.9), respectively.

https://academic.oup.com/oncolo/advance-article/doi/10.1093/oncolo/oyac145/6659959?login=false
The median progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) were 6.0 [95% CI, 5.4-10.0] and 17.5 months (95% CI, 13.8-24.3), respectively.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

09

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

09

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

02

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

01

月

20

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

10

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

09

月

25

日

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