UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024509
受付番号 R000028213
科学的試験名 認知症の診断バイオマーカー探索
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/01
最終更新日 2022/04/26 09:09:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
認知症の診断バイオマーカー探索


英語
Investigation of diagnostic biomarkers for dementia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
認知症の診断バイオマーカー探索


英語
Investigation of diagnostic biomarkers for dementia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
認知症の診断バイオマーカー探索


英語
Investigation of diagnostic biomarkers for dementia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
認知症の診断バイオマーカー探索


英語
Investigation of diagnostic biomarkers for dementia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
軽度認知機能障害(MCI)、アルツハイマー病(AD)、脳血管性認知症(VaD)、前頭側頭型認知症(FTD)、レビー小体型認知症(DLB)、健常者


英語
Mild cognitive impairment, Alzheimer's disease, Vascular dementia, Frontotemporal dementia, Dementia with Lewy Bodies and Normal controls

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
生体試料を用いて、認知症性疾患を診断することが可能なバイオマーカーを開発する。


英語
The aim of this study is to investigate diagnostic biomarkers for dementia using biological samples.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
生体試料の臨床的特徴を明らかにする。


英語
The objective of this study is to reveal clinical characteristics of biological samples.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
認知症の臨床症状と血液中および唾液中の候補物質の関連。


英語
Assessments of clinical dementia symptoms, blood and saliva samples for comparison of subjects with dementia and normal controls.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
軽度認知機能障害(MCI)、アルツハイマー病(AD)、脳血管性認知症(VaD)、前頭側頭型認知症(FTD)、または、レビー小体型認知症(DLB)と診断された外来および入院患者。また、対照群として、認知症に罹患していない20歳以上の健常者。


英語
Patients with diagnoses of mild cognitive impairment, Alzheimer's disease, vascular dementia, frontotemporal dementia, dementia with Lewy Bodies, who are inpatients or outpatients. Also, normal controls aged 20 and over, who have not been diagnosed with dementia.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重篤な身体合併症


英語
Severe physical illness

目標参加者数/Target sample size

700


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
一博
ミドルネーム
近藤


英語
Kazuhiro
ミドルネーム
Kondo

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
The Jikei University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
ウイルス学講座


英語
Department of Virology

郵便番号/Zip code

105-8461

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8


英語
3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8461, Japan

電話/TEL

03-3433-1111

Email/Email

kkondo@jikei.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
伸行
ミドルネーム
小林


英語
Nobuyuki
ミドルネーム
Kobayashi

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
The Jikei University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
ウイルス学講座


英語
Department of Virology

郵便番号/Zip code

105-8461

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8


英語
3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8461, Japan

電話/TEL

03-3433-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kkondo@jikei.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
The Jikei University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
公益財団法人 上原記念生命科学財団, 公益財団法人 三井生命厚生財団


英語
The Uehara Memorial Foundation and Mitsui Life Social Welfare Foundation


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学倫理委員会


英語
the Ethics Committees of the Jikei University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8


英語
3-25-8 Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8461, Japan

電話/Tel

03-3433-1111

Email/Email

rinri@jikei.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京慈恵会医科大学附属病院(東京都)、医療法人永光会あいらの森ホスピタル(旧栗野病院)(鹿児島県)/
The Jikei University Hospital (Tokyo), Eiko-kai healthcare corporation Kurino hospital (Kagoshima)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 02 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 05 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究;症例対照研究のサンプリングである。


英語
case-control study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 10 21

最終更新日/Last modified on

2022 04 26



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028213


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028213


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名