UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
パーキンソン病患者におけるイストラデフィリンのジスキネジア発現に対する臨床研究（介入研究）

英語
Intervention Study for the effect of Istradefylline on onset of Dyskinesia in Patients with Parkinson's Disease.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ODYSSEI Study（Onset of Dyskinesia and Safety/Efficacy of Istradefylline）

英語
ODYSSEI Study(Onset of Dyskinesia and Safety/Efficacy of Istradefylline)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
パーキンソン病患者におけるイストラデフィリンのジスキネジア発現に対する臨床研究（介入研究）

英語
Intervention Study for the effect of Istradefylline on onset of Dyskinesia in Patients with Parkinson's Disease.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ODYSSEI Study（Onset of Dyskinesia and Safety/Efficacy of Istradefylline）

英語
ODYSSEI Study(Onset of Dyskinesia and Safety/Efficacy of Istradefylline)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病

英語
Parkinson's disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
レボドパ含有製剤で治療中のウェアリングオフ現象を有し、ジスキネジア未発症のパーキンソン病患者を対象として、イストラデフィリンの投与有無によるジスキネジア発現までの期間を比較する。

英語
The objective of this study is to evaluate whether the addition of istradefylline delays the onset of dyskinesia in Parkinson's disease patients experiencing wearing-off symptoms on levodopa therapy but who have never experienced dyskinesia.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
新規ジスキネジア発現までの期間

英語
Time to onset of dyskinesia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
-新規トラブルサムジスキネジア発現までの期間
-Movement Disorder Society-Unified Parkinson’s Disease Rating Scale　(MDS-UPDRS) PartⅠ,Ⅱ,Ⅲ, Ⅳスコア及びその合計スコアの変化
-Parkinson’s Disease Questionnaire (PDQ)-39 スコアの変化
-改訂版Hoehn & Yahr重症度分類（オン／オフ）の変化
-Mini Mental State Examination (MMSE)スコアの変化
-レボドパ用量、レボドパ換算用量の変化

英語
-Time to onset of troublesome dyskinesia
-Change in Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part1,2,3,4 score and total score
-Change in Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ)-39 score
-Change in modifyied Hoehn & Yahr scale
-Change in Mini Mental State Examination (MMSE) score
-Change in Levodopa dose and Levodopa equivalent dose

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
【イストラデフィリン投与群】
イストラデフィリン＋最適薬物治療

イストラデフィリン 20mg錠1日1回から経口投与を開始する。プロトコル治療開始4週目時点で、忍容性に問題なく、運動症状が消失していない場合にはイストラデフィリン1日1回40mgへ増量する。

プロトコル治療開始4週目翌日以降、研究対象者毎にイストラデフィリンを含めた最適な治療を選択する

英語
Treatment with istradefylline combined with optimal medical therapy.

Treatment with istradefylline will be started at a dose of 20 mg administered once daily at Week 0. The dose of istradefylline will be increased to 40 mg once daily if the patient has no tolerability issues and still has motor symptoms at Week 4.

From the following day of Week 4, Optimal medical therapy including istradefylline will be applied to each patient.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
【イストラデフィリン非投与群】
最適薬物治療

以前から服薬している抗パーキンソン病薬の増量、もしくはイストラデフィリン以外の新たな抗パーキンソン病薬の投与を開始する。
プロトコル治療開始4週目以降、「6.6.3 最適薬物治療の推奨指標」を目指し、研究対象者毎に最適な治療を選択する

英語
Optimal medical therapy without istradefylline.

Treatment with increased dose of previously used antiparkinson drugs or addition of new antiparkinson drug other than istradefylline will be started at Week 0.

After Week 4, Optimal medical therapy without istradefylline will be applied to each patient.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)レボドパ含有製剤を1日3回以上、かつ1日300mg以上服用している患者
(2)ウェアリングオフ現象を有する患者
(3)レボドパ誘発性ジスキネジアを併発した経験のない患者
(4)同意取得時点の年齢が満30歳以上80歳未満の患者
(5)UK Parkinson’s Disease Society Brain Bankのパーキンソン病診断基準でパーキンソン病と診断された患者
(6)改訂版Hoehn& Yahr重症度分類（オン）が、ステージ4以下の患者
(7)登録前4週以内に抗パーキンソン病薬の新規投与及び処方内容（用法・用量）に変更がない患者
(8)登録時にトレーニングの達成が確認され、症状日誌を正しく記載することが可能と判断された患者
(9)文書による同意が得られた患者
ただし、患者本人の病状により書字困難な場合は、本人から口頭同意を得た後、代筆者による文書同意も可とする

英語
(1)Current use of levodopa-containing drugs more than 300mg/day administered at least three times daily
(2)Patients with wearing-off
(3)Patients who have never previously experienced dyskinesia
(4)>= 30 to < 80 years of age at the time of consent.
(5)Diagnosed as Parkinson's disease based on UK Parkinson's Disease Society Brain Bank criteria
(6)Stages <=4 in the ON state for Modified Hoehn and Yahr Scale.
(7)Stable antiparkinson drug regimen for at least 4 weeks prior to study entry.
(8)Completion of patient diary training and able to satisfactorily complete patient diary.
(9)Patients who have given written consent if the patient has difficulty in writing due to his or her condition, a representative may sign the written consent, subject to the patient's prior oral consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)イストラデフィリンを服用中又は登録前1年以内に服用した経験のある患者
(2)登録前3カ月以内にアマンタジンを服用している患者
(3)登録前4カ月以内に治験薬の投与を受けた患者
(4)認知症又はMini-Mental State Examination(MMSE)スコアが23点以下の患者
(5)パーキンソン病に対する脳外科的手術（定位的破壊術、脳深部刺激療法、ガンマナイフなど）をうけた患者
(6)登録時にレボドパ/カルビドパ水和物配合経腸用液による治療をうけている患者あるいは治療が予定されている患者
(7)中等度以上の肝障害のある患者
(8)登録前14日以内にCYP3A4を強く阻害する薬剤を服用している患者
(9)登録前3カ月以内に抗精神病薬（定型及び非定型抗精神病薬）を服用している患者
(10)授乳中、妊娠中又は妊娠している可能性のある患者
(11)その他、研究責任医師又は研究分担医師により本研究の対象として不適格と判断された患者

英語
(1)Current use of istradefylline (within 1 year prior to study entry)
(2)Current use of amantadine (within 3 months prior to study entry)
(3)Current use of an investigational drug (within 4 months prior to study entry.)
(4)Patients with dementia or a score of 23 or less on the Mini-Mental State Examination (MMSE)
(5)Patients with a previous history of brain surgery for the treatment of parkinson's disease.
(6)Current use or plan to administer levodopa/carbidopa intestinal gel
(7)Patients with moderate to severe hepatic disorder
(8)Current use of a strong inhibitor of CYP3A4 (within 14days prior to study entry)
(9)Current use of typical and atypical antipsychotics (within 3 months prior to study entry)
(10)Female patients who are pregnant, trying to become pregnant or nursing (lactating) an infant.
(11)Patients who are in the Investigator's judgment unlikely to comply with medical regimens or study requirements.

目標参加者数/Target sample size

280

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	義夫
ミドルネーム
姓	坪井

英語

名	Yoshio
ミドルネーム
姓	Tsuboi

所属組織/Organization

日本語
福岡大学

英語
Fukuoka University

所属部署/Division name

日本語
神経内科学

英語
Neurology

郵便番号/Zip code

814-0180

住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈七丁目45番1号

英語
7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka 814-0180, JAPAN

電話/TEL

092-801-1011

Email/Email

tsuboi@cis.fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	義夫
ミドルネーム
姓	坪井

英語

名	Yoshio
ミドルネーム
姓	Tsuboi

組織名/Organization

日本語
福岡大学

英語
Fukuoka University

部署名/Division name

日本語
神経内科学

英語
Neurology

郵便番号/Zip code

814-0180

住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈七丁目45番1号

英語
7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka 814-0180, JAPAN

電話/TEL

092-801-1011

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

odyssei@kyowa-kirin.co.jp

機関名/Institute

日本語
福岡大学

英語
Fukuoka University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
協和発酵キリン株式会社

英語
Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
協和発酵キリン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福岡大学医学部　医の倫理審査委員会

英語
Fukuoka University Medical Ethics Review Board

住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈八丁目19-1

英語
8-19-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka

電話/Tel

092-801-1011

Email/Email

odyssei@kyowa-kirin.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

jRCTs071180014

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
jRCT

英語
jRCT

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

10

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

214

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

11

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

11

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
他のデータベースに移行

英語

登録日時/Registered date

2016

年

10

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

07

月

05

日

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日本語
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