UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者手術における周術期嚥下機能障害の検討

英語
Examination of perioperative swallowing dysfunction for the elderly patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者手術における周術期嚥下機能障害の検討

英語
Examination of perioperative swallowing dysfunction for the elderly patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者手術における周術期嚥下機能障害の検討

英語
Examination of perioperative swallowing dysfunction for the elderly patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者手術における周術期嚥下機能障害の検討

英語
Examination of perioperative swallowing dysfunction for the elderly patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝切除

英語
hepatectomy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝切除後に嚥下機能が低下する因子を同定する

英語
To identify the factors that decreased swallowing function after hepatectomy

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
反復唾液嚥下テスト（RSST）、改定水飲みテスト（MWST）

英語
RSS, MWST

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
周術期に嚥下機能評価を行う

英語
To evaluate the swallowing function in the perioperative period

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

70

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 同意取得時において年齢が70歳以上の者
② 肝切除術の術前の者
③ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人または代諾者の意思による文書同意が得られた者

英語
1. Patients age is older than or equal to 70 years old
2. Patients before hepatectomy
3. Patients obtained document consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① コントロール不良な感染症（活動性の結核を含む）を有する者
② 重症の精神障害を有し、意思疎通が困難な者
③ 緊急手術の者
④ その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1. Uncontrolled infections
2. Severe mental disorder
3. Emergency surgery
4. Inappropriate patients

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	松井康輔
ミドルネーム
姓	松井康輔

英語

名	Kosuke Matsui
ミドルネーム
姓	Kosuke Matsui

所属組織/Organization

日本語
関西医大

英語
Kansai Medical University

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Surgery

郵便番号/Zip code

573-1191

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-5-1

英語
2-5-1 Shinmachi, Hirakata, Osaka

電話/TEL

072-801-0101

Email/Email

matsuik@hirakata.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	松井康輔
ミドルネーム
姓	松井康輔

英語

名	Kosuke Matsui
ミドルネーム
姓	Kosuke Matsui

組織名/Organization

日本語
関西医大

英語
Kansai Medical University

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Surgery

郵便番号/Zip code

573-1191

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-5-1

英語
2-5-1 Shinmachi, Hirakata, Osaka

電話/TEL

072-801-0101

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

matsuik@hirakata.kmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
N/A

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-5-1

英語
Shinmachi Hirakata 20501

電話/Tel

072-801-0101

Email/Email

matsuik@hirakata.kmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

99

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

11

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

11

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

10

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

12

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028220

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028220