UMIN試験ID | UMIN000024520 |
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受付番号 | R000028221 |
科学的試験名 | 中等症以上の潰瘍性大腸炎患者を対象とした TAB-UC1-MNZ, TAB-UC1-AMPC, TAB-UC1-TC の探索的試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/10/22 |
最終更新日 | 2018/10/01 15:36:47 |
日本語
中等症以上の潰瘍性大腸炎患者を対象とした TAB-UC1-MNZ, TAB-UC1-AMPC, TAB-UC1-TC の探索的試験
英語
Exploratory study of antibiotics combination therapy for moderate to severe ulcerative colitis
日本語
抗菌薬3剤併用による難治性潰瘍性大腸炎の治療
英語
Antibiotic combination therapy(amoxicillin,tetracycline,metronidazole) for refractory UC
日本語
中等症以上の潰瘍性大腸炎患者を対象とした TAB-UC1-MNZ, TAB-UC1-AMPC, TAB-UC1-TC の探索的試験
英語
Exploratory study of antibiotics combination therapy for moderate to severe ulcerative colitis
日本語
抗菌薬3剤併用による難治性潰瘍性大腸炎の治療
英語
Antibiotic combination therapy(amoxicillin,tetracycline,metronidazole) for refractory UC
日本/Japan |
日本語
潰瘍性大腸炎
英語
ulcerative colitis
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
潰瘍性大腸炎における抗菌薬の安全性と有効性の検討
英語
Assessment of safety and efficacy of antibiotics combination therapy for patients with ulcerative colitis
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
投与終了後12週におけるMayoスコア改善率。
以下の2つの条件を満たす場合。
(1)Mayoスコアが30%以上減少かつ3以上減少
(2)直腸からの出血サブスコアが1以上減少または1以下
英語
Response rate after 12 weeks(Mayo score) .
When it is these condition.
(1)The Mayo score decreases more than 30 % and, more than 3 decreases.
(2)The bleeding sub-score from the rectum is more than 1 decrease or less than 1.
日本語
(1) 投与終了後 12 週における Mayo スコア寛解率
(2) 難治の適否別の投与終了後 12 週における Mayo スコア改善率、Mayo スコア寛解率
(3) 投与終了後 12 週における粘膜治癒率
英語
(1)Remission rate after 12 weeks(Mayo score)
(2)Response rate and remission rate after 12 weeks(Mayo score) with refractory/inrefractory
(3)Endoscopic remission rate after 12 weeks(mucosal healing)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
4
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
プラセボ群
英語
placebo
日本語
メトロニダゾール単剤群
英語
metronidazole
日本語
メトロニダゾール、アモキシシリン2剤併用群
英語
metronidazole,amoxicillin
日本語
メトロニダゾール、アモキシシリン、テトラサイクリン3剤併用群
英語
metronidazole,amoxicillin,tetracycline
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
UC患者のうち、以下のすべてを満たす患者
(1)Mayo スコアが 6 以上、かつ直腸からの出血サブスコアが 1 以上の中等症または重症の活動期であるUC患者
(2)スクリーニング時内視鏡検査日において、下記①~④のうち少なくとも1つを満たす患者
①経口5-ASA製剤(サラゾスルファピリジン含む)を一定用量で14日間以上使用している
②副腎皮質ステロイドを30mg/日以下の一定用量で14日間以上使用している
③アザチオプリンまたは 6-メルカプトプリンを一定用量で56 日間以上使用している
④インフリキシマブまたはアダリムマブを一定用量で56日間以上使用している
(3)同意日においてUCと診断されてから84日以上経過している患者
(4)同意日の満年齢が16歳以上、80歳未満の患者
本人からの文書による同意取得が可能な患者、患者が20歳未満の場合は、代諾者(親権者、配偶者、後見人、そのほかこれに準ずるもの)からの文書による同意取得が可能な患者
英語
UC patients who fits these condition.
(1)Moderate to severe ulcerative colitis(Mayo score the bleeding sub-score from more than 6 and the rectum 1 more than)
(2)In the screening endoscopy check day,patients fit at least 1 condition(1~4).
1 Patient who use 5-ASA(included SASP)more than 14 days.
2 Patient who use prednisolone below the 30mg/day for more than 14 days.
3 Patient who use AZA or 6-MP for more than 56 days.
4 Patient who use IFX or ADA for more than 56 days.
(3)In the agreement day,the patient who has passed for more than 84 days after who diagnosed as UC.
(4)In the agreement day,the patient who is more than 16 years old and less than 80 years old.
日本語
以下のいずれかに該当する場合は除外する。
(1)本治験の抗菌薬に対する薬物アレルギーのある患者
(2)伝染性単核球症の患者
(3)脳、脊髄に器質的疾患のある患者
(4)大腸内視鏡で通過不可能な高度な大腸の狭窄を有する患者
(5)大腸切除歴(虫垂切除を除く)がある患者
(6)右側あるいは区域性大腸炎型、急性劇症型の患者
(7)感染性腸炎の合併が疑われる患者
(8)スクリーニング時便検査で、一般培養検査陽性、CDトキシン、または便虫卵検査が陽性の患者
(9)NYHAⅢ度以上の重篤な心疾患、肝障害、腎障害を有する患者
(10)妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある女性
(11)絶対的手術適応となる大腸穿孔などを有する患者
(12)登録前の当該期間内に以下の①、②のいずれかに該当する患者
①併用禁止
1)スクリーニング時内視鏡検査日の56日前から投与終了後12週間または中止時検査まで(シクロスポロン、タクロリムス、メトトレキサート、血球成分除去療法)
2)投与終了後12週または中止時検査まで(大腸切除術)
3)投与開始日の14日前から投与終了日まで(抗菌薬、抗ウイルス薬、抗真菌薬など)4)スクリーニング時内視鏡検査日の14日前から投与終了12週または中止時検査まで(副腎皮質ステロイドの注射剤、30mg/dayを超える経口の副腎皮質ステロイド)②併用制限(新規制限、投与中止または用法用量変更の禁止)1)スクリーニング時内視鏡検査日の14日前から投与終了後12週または中止時検査まで(5-ASA、副腎皮質ステロイド、止痢剤など)2)スクリーニング時内視鏡検査日の56日前から投与終了後12週または中止時検査まで(アザチオプリン、6-MP)3)スクリーニング時内視鏡検査日の56日前から投与終了後12週または中止時検査日まで(インフリキシマブ、アダリムマブ)
(13)診療録でステロイドの治療歴を含む情報が収集できない患者
(14)同意取得時に他の治験に参加している患者
(15)スクリーニング時内視鏡検査日前の84日以内にほかの治験薬を投与されていた患者
(16)治療薬投与期間中に禁酒を守れない患者
(17)ATM 療法またはアモキシシリン・ホスホマイシン・メトロニダゾールの3剤併用療法を 施行したことがある患者
(18)過去5年間に悪性腫瘍の既往歴がある患者。ただし、局所的な皮膚の基底細胞癌、子宮頸部上皮内癌を除く。
(19)治験責任医師または治験分担医師が本治験を実施するにあたり不適当と判断した患者
英語
The patients who fit under one of them conditions is excluded.
(1)Patient who has allergy in metronidazole,amoxicillin,tetracycline.
(2)Patient who is infectious mononucleosis.(3)Patient who has a qualitative disease in a brain and a spinal cord.(4)Severe stricture colon.(5)Patient who has operation of large intestines.(Except for appendicitis.)(6)Patient who is a right or segmental colitis and/or acute fluminant colitis.
(7)Patient who is a infection colitis.
(8)The general cultivation check positive and/or a CD toxin positive and/or a parasite eggs in feces is a positive.
(9)Patient with a heart disease(over NYHA3),liver disease,kidney disease.
(10)Pregnant woman, lactating woman and the person who becomes pregnant.
(11)Patient with perforation of large intestines.
(12)The patients who fit under one of them conditions is excluded.
1.Prohibited combination use.
1)56 days before at the time of a screening endoscopy check day to 12 weeks later or cessation of all test. (cyclosporine, tacrolimus, methotrexate,Cytapheresis(Leukocyte Apheresis) 2)From 12 weeks before to cessation of all test. (Operation of large intestines) 3)From 14 days before at the time of prescription start date to the prescription end date. (antibacterial drug, antiviral drug,antifungal drug) 4)2.Restricted combination use.
(13)Patient who can't collect information including steroid treatment in medical record.(14)In the agreement day,patient who participates in other clinical trials.(15)In the screening endoscopy check day,patient who was taking other clinical trial medicine within 84 days.(16)Patient who can't stop drinking an alcohol during taking clinical trial medicine.
(17)Histoey of tic combination therapy(ATM/AFM treatment therapy)
(18)Patient who has the medical history of the malignant tumor in the past for 5 years.(Except for basal-cell carcinoma of skin and uterine cervical carcinoma in situ.)(19)Patient that physician determined inappropriate.
212
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 桂田 武彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takehiko Katsurada |
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
光学医療診療部
英語
Endoscopy
日本語
札幌市北区北14条西5丁目
英語
N14,W5,Kita-Ku,Sapporo,Hokkaido,Japan
011-706-7715
tkatsu@amber.plala.or.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 堀江 奈穂 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nao Horie |
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
臨床研究開発センター臨床開発推進部門
英語
Clinical research and Medical innovation Center
日本語
札幌市北区北14条西5丁目
英語
N14,W5,Kita-Ku,Sapporo,Hokkaido,Japan
011-706-7735
nhorie@med.hokudai.ac.jp
日本語
その他
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
北海道大学病院
日本語
光学医療診療部
日本語
英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
日本
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016年10月20日
医療法人徳洲会 札幌東徳洲会病院(北海道)
独立行政法人国立病院機構 函館病院(北海道)
東京慈恵会医科大学附属柏病院(千葉県)
東京慈恵会医科大学附属病院(東京都)
東京慈恵会医科大学葛飾医療センター(東京都)
国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院(東京都)
日本大学医学部附属板橋病院(東京都)
国立大学法人 富山大学附属病院(富山県)
国立大学法人 大分大学医学部附属病院(大分県)
公立大学法人 横浜市立大学附属病院(神奈川県)
国立大学法人 筑波大学附属病院(茨城県)
東京医科大学茨城医療センター(茨城県)
東海大学医学部附属八王子病院(東京都)
順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)
北海道公立大学法人 札幌医科大学附属病院(北海道)
2016 | 年 | 10 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
参加者の募集は終了致しました。
英語
2016 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028221
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028221
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |