UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024520
受付番号 R000028221
科学的試験名 中等症以上の潰瘍性大腸炎患者を対象とした TAB-UC1-MNZ, TAB-UC1-AMPC, TAB-UC1-TC の探索的試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/22
最終更新日 2018/10/01 15:36:47

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
中等症以上の潰瘍性大腸炎患者を対象とした TAB-UC1-MNZ, TAB-UC1-AMPC, TAB-UC1-TC の探索的試験


英語
Exploratory study of antibiotics combination therapy for moderate to severe ulcerative colitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗菌薬3剤併用による難治性潰瘍性大腸炎の治療


英語
Antibiotic combination therapy(amoxicillin,tetracycline,metronidazole) for refractory UC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
中等症以上の潰瘍性大腸炎患者を対象とした TAB-UC1-MNZ, TAB-UC1-AMPC, TAB-UC1-TC の探索的試験


英語
Exploratory study of antibiotics combination therapy for moderate to severe ulcerative colitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗菌薬3剤併用による難治性潰瘍性大腸炎の治療


英語
Antibiotic combination therapy(amoxicillin,tetracycline,metronidazole) for refractory UC

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎


英語
ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
潰瘍性大腸炎における抗菌薬の安全性と有効性の検討


英語
Assessment of safety and efficacy of antibiotics combination therapy for patients with ulcerative colitis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与終了後12週におけるMayoスコア改善率。

以下の2つの条件を満たす場合。
(1)Mayoスコアが30%以上減少かつ3以上減少
(2)直腸からの出血サブスコアが1以上減少または1以下


英語
Response rate after 12 weeks(Mayo score) .

When it is these condition.
(1)The Mayo score decreases more than 30 % and, more than 3 decreases.
(2)The bleeding sub-score from the rectum is more than 1 decrease or less than 1.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 投与終了後 12 週における Mayo スコア寛解率
(2) 難治の適否別の投与終了後 12 週における Mayo スコア改善率、Mayo スコア寛解率
(3) 投与終了後 12 週における粘膜治癒率


英語
(1)Remission rate after 12 weeks(Mayo score)
(2)Response rate and remission rate after 12 weeks(Mayo score) with refractory/inrefractory
(3)Endoscopic remission rate after 12 weeks(mucosal healing)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プラセボ群


英語
placebo

介入2/Interventions/Control_2

日本語
メトロニダゾール単剤群


英語
metronidazole

介入3/Interventions/Control_3

日本語
メトロニダゾール、アモキシシリン2剤併用群


英語
metronidazole,amoxicillin

介入4/Interventions/Control_4

日本語
メトロニダゾール、アモキシシリン、テトラサイクリン3剤併用群


英語
metronidazole,amoxicillin,tetracycline

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
UC患者のうち、以下のすべてを満たす患者
(1)Mayo スコアが 6 以上、かつ直腸からの出血サブスコアが 1 以上の中等症または重症の活動期であるUC患者
(2)スクリーニング時内視鏡検査日において、下記①~④のうち少なくとも1つを満たす患者
①経口5-ASA製剤(サラゾスルファピリジン含む)を一定用量で14日間以上使用している
②副腎皮質ステロイドを30mg/日以下の一定用量で14日間以上使用している
③アザチオプリンまたは 6-メルカプトプリンを一定用量で56 日間以上使用している
④インフリキシマブまたはアダリムマブを一定用量で56日間以上使用している
(3)同意日においてUCと診断されてから84日以上経過している患者
(4)同意日の満年齢が16歳以上、80歳未満の患者
本人からの文書による同意取得が可能な患者、患者が20歳未満の場合は、代諾者(親権者、配偶者、後見人、そのほかこれに準ずるもの)からの文書による同意取得が可能な患者


英語
UC patients who fits these condition.
(1)Moderate to severe ulcerative colitis(Mayo score the bleeding sub-score from more than 6 and the rectum 1 more than)
(2)In the screening endoscopy check day,patients fit at least 1 condition(1~4).
1 Patient who use 5-ASA(included SASP)more than 14 days.
2 Patient who use prednisolone below the 30mg/day for more than 14 days.
3 Patient who use AZA or 6-MP for more than 56 days.
4 Patient who use IFX or ADA for more than 56 days.
(3)In the agreement day,the patient who has passed for more than 84 days after who diagnosed as UC.
(4)In the agreement day,the patient who is more than 16 years old and less than 80 years old.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する場合は除外する。
(1)本治験の抗菌薬に対する薬物アレルギーのある患者
(2)伝染性単核球症の患者
(3)脳、脊髄に器質的疾患のある患者
(4)大腸内視鏡で通過不可能な高度な大腸の狭窄を有する患者
(5)大腸切除歴(虫垂切除を除く)がある患者
(6)右側あるいは区域性大腸炎型、急性劇症型の患者
(7)感染性腸炎の合併が疑われる患者
(8)スクリーニング時便検査で、一般培養検査陽性、CDトキシン、または便虫卵検査が陽性の患者
(9)NYHAⅢ度以上の重篤な心疾患、肝障害、腎障害を有する患者
(10)妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある女性
(11)絶対的手術適応となる大腸穿孔などを有する患者
(12)登録前の当該期間内に以下の①、②のいずれかに該当する患者
①併用禁止
1)スクリーニング時内視鏡検査日の56日前から投与終了後12週間または中止時検査まで(シクロスポロン、タクロリムス、メトトレキサート、血球成分除去療法)
2)投与終了後12週または中止時検査まで(大腸切除術)
3)投与開始日の14日前から投与終了日まで(抗菌薬、抗ウイルス薬、抗真菌薬など)4)スクリーニング時内視鏡検査日の14日前から投与終了12週または中止時検査まで(副腎皮質ステロイドの注射剤、30mg/dayを超える経口の副腎皮質ステロイド)②併用制限(新規制限、投与中止または用法用量変更の禁止)1)スクリーニング時内視鏡検査日の14日前から投与終了後12週または中止時検査まで(5-ASA、副腎皮質ステロイド、止痢剤など)2)スクリーニング時内視鏡検査日の56日前から投与終了後12週または中止時検査まで(アザチオプリン、6-MP)3)スクリーニング時内視鏡検査日の56日前から投与終了後12週または中止時検査日まで(インフリキシマブ、アダリムマブ)
(13)診療録でステロイドの治療歴を含む情報が収集できない患者
(14)同意取得時に他の治験に参加している患者
(15)スクリーニング時内視鏡検査日前の84日以内にほかの治験薬を投与されていた患者
(16)治療薬投与期間中に禁酒を守れない患者
(17)ATM 療法またはアモキシシリン・ホスホマイシン・メトロニダゾールの3剤併用療法を 施行したことがある患者
(18)過去5年間に悪性腫瘍の既往歴がある患者。ただし、局所的な皮膚の基底細胞癌、子宮頸部上皮内癌を除く。
(19)治験責任医師または治験分担医師が本治験を実施するにあたり不適当と判断した患者


英語
The patients who fit under one of them conditions is excluded.
(1)Patient who has allergy in metronidazole,amoxicillin,tetracycline.
(2)Patient who is infectious mononucleosis.(3)Patient who has a qualitative disease in a brain and a spinal cord.(4)Severe stricture colon.(5)Patient who has operation of large intestines.(Except for appendicitis.)(6)Patient who is a right or segmental colitis and/or acute fluminant colitis.
(7)Patient who is a infection colitis.
(8)The general cultivation check positive and/or a CD toxin positive and/or a parasite eggs in feces is a positive.
(9)Patient with a heart disease(over NYHA3),liver disease,kidney disease.
(10)Pregnant woman, lactating woman and the person who becomes pregnant.
(11)Patient with perforation of large intestines.
(12)The patients who fit under one of them conditions is excluded.
1.Prohibited combination use.
1)56 days before at the time of a screening endoscopy check day to 12 weeks later or cessation of all test. (cyclosporine, tacrolimus, methotrexate,Cytapheresis(Leukocyte Apheresis) 2)From 12 weeks before to cessation of all test. (Operation of large intestines) 3)From 14 days before at the time of prescription start date to the prescription end date. (antibacterial drug, antiviral drug,antifungal drug) 4)2.Restricted combination use.
(13)Patient who can't collect information including steroid treatment in medical record.(14)In the agreement day,patient who participates in other clinical trials.(15)In the screening endoscopy check day,patient who was taking other clinical trial medicine within 84 days.(16)Patient who can't stop drinking an alcohol during taking clinical trial medicine.
(17)Histoey of tic combination therapy(ATM/AFM treatment therapy)
(18)Patient who has the medical history of the malignant tumor in the past for 5 years.(Except for basal-cell carcinoma of skin and uterine cervical carcinoma in situ.)(19)Patient that physician determined inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

212


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
桂田 武彦


英語

ミドルネーム
Takehiko Katsurada

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
光学医療診療部


英語
Endoscopy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目


英語
N14,W5,Kita-Ku,Sapporo,Hokkaido,Japan

電話/TEL

011-706-7715

Email/Email

tkatsu@amber.plala.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
堀江 奈穂 


英語

ミドルネーム
Nao Horie

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究開発センター臨床開発推進部門


英語
Clinical research and Medical innovation Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目


英語
N14,W5,Kita-Ku,Sapporo,Hokkaido,Japan

電話/TEL

011-706-7735

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nhorie@med.hokudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学病院


部署名/Department

日本語
光学医療診療部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW

2016年10月20日


試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人徳洲会 札幌東徳洲会病院(北海道)
独立行政法人国立病院機構 函館病院(北海道)
東京慈恵会医科大学附属柏病院(千葉県)
東京慈恵会医科大学附属病院(東京都)
東京慈恵会医科大学葛飾医療センター(東京都)
国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院(東京都)
日本大学医学部附属板橋病院(東京都)
国立大学法人 富山大学附属病院(富山県)
国立大学法人 大分大学医学部附属病院(大分県)
公立大学法人 横浜市立大学附属病院(神奈川県)
国立大学法人 筑波大学附属病院(茨城県)
東京医科大学茨城医療センター(茨城県)
東海大学医学部附属八王子病院(東京都)
順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)
北海道公立大学法人 札幌医科大学附属病院(北海道)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 10 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 09 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 12 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
参加者の募集は終了致しました。


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 10 21

最終更新日/Last modified on

2018 10 01



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028221


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名