UMIN試験ID | UMIN000024532 |
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受付番号 | R000028222 |
科学的試験名 | 皮膚T細胞性リンパ腫患者に対するタルグレチンカプセル75mgと光線療法併用における有効性および安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/10/24 |
最終更新日 | 2018/05/08 11:45:48 |
日本語
皮膚T細胞性リンパ腫患者に対するタルグレチンカプセル75mgと光線療法併用における有効性および安全性の検討
英語
Efficacy and safety of bexarotene combined with phototherapy in Japanese patients with Cutaneous T-cell Lymphomas
日本語
皮膚T細胞性リンパ腫患者に対するタルグレチンカプセル75mgと光線療法併用における有効性および安全性の検討
英語
Efficacy and safety of bexarotene combined with phototherapy in Japanese patients with Cutaneous T-cell Lymphomas
日本語
皮膚T細胞性リンパ腫患者に対するタルグレチンカプセル75mgと光線療法併用における有効性および安全性の検討
英語
Efficacy and safety of bexarotene combined with phototherapy in Japanese patients with Cutaneous T-cell Lymphomas
日本語
皮膚T細胞性リンパ腫患者に対するタルグレチンカプセル75mgと光線療法併用における有効性および安全性の検討
英語
Efficacy and safety of bexarotene combined with phototherapy in Japanese patients with Cutaneous T-cell Lymphomas
日本/Japan |
日本語
皮膚T細胞性リンパ腫
英語
Cutaneous T-Cell Lymphomas
皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
皮膚T細胞性リンパ腫に対する光線療法とベキサロテンの併用治療の有効性および安全性に関するエビデンスを得ることを目的とする
英語
To assess the efficacy and safety of bexarotene combined with phototherapy for cutaneous T-cell lymphoma patients
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
該当せず/Not applicable
日本語
Modified Severity-weighted Assessment Tool(mSWAT)
Physician’s Global Assessment(PGA)
英語
Modified Severity-weighted Assessment Tool (mSWAT)
Physician's Global Assessment (PGA)
日本語
安全性評価項目:
有害事象、臨床検査(血液学的検査、生化学検査)、画像検査(胸部X線、腹部及び骨盤のCT検査)、細隙灯顕微鏡検査
有効性評価:
皮膚奏効率、LDH、sIL-2R、皮膚生検、奏功期間、光線療法の照射回数、照射量
英語
Safety: adverse events, hematology, blood chemistry, computed tomography of the abdomen and pelvis, ophthalmologic slit lamp examinations
Efficacy: LDH, sIL-2R, biopsy, response rate, duration of response, amount of irradiation and UV dose
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
開始用量としてベキサロテン300mg/m2を1日1回、24週間経口投与する。
PUVAまたはナローバンドUVBを5回/週照射する。PUVA(バス)の場合、0.5J/cm2で照射を開始し、0.5J/cm2ずつ毎回増量し、最大4.0J/cm2とする。
ナローバンドUVBの場合は、最少紅斑量の50-70%で開始するか、0.5J/cm2-0.7J/cm2で開始し、その後20%ずつ増量を行う。最大照射量は、2.0J/cm2である。
英語
Patients are p.o. administrated a 300 mg/m2 dose of bexarotene once daily for 24 weeks.
Patients are treated with psoralen baths preceding treatment with UVA radiation 5 times weekly. The initial dose of UVA was 0.5 J/cm2, dose increment of 0.5 J/cm2 each radiation. The maximum dose was 4.0 J/cm2.
The initial dose of narrowband UVB administered is 50-70% of the MPD or 0.7 J/cm2. The dose of NB-UVB for the subsequent NB-UVB sessions is elevated 20% increments with each successive treatment session. The maximum dose is 2.0 J/cm2.
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.皮膚T細胞性リンパ腫と診断された患者
2.ご本人からの文書同意を取得するものとし、同意日の年齢が20歳以上の患者
英語
Subjects must have met all of the following inclusion criteria:
1. A clinical diagnosis of cutaneous T-cell lymphomas confirmed by biopsy to be histologically consistent with CTCL diagnosis by dermatopathologist
2. Age >= 20, written approval of patient
日本語
1.ベキサロテンの禁忌(重度の肝障害、本剤成分に過敏症の既往歴、ビタミンA製剤を投与中、ビタミンA過敏症)に該当する患者
2.妊婦、授乳中の女性、試験期間中に妊娠を希望する患者
3.その他、試験責任医師又は試験分担医師が被験者として不適格と判断する患者
英語
1. Contraindications (severe liver failure, known hypersensitivity to bexarotene, systemic therapy with vitamin A or oral retinoid therapy at the entry in this study, hypervitaminosis A)
2. Patients with pregnancy, breast-feeding or intent to become pregnant
3. Principal investigator or subinvestigator judged inadequate
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 森田 明理 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akimichi Morita |
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公立大学法人名古屋市立大学
英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
日本語
医学研究科加齢・環境皮膚科学分野
英語
Department of Geriatric and Environmental Dermatology
日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地
英語
1-Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi
052-853-8261
amorita@med.nagoya-cu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 森田 明理 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akimichi Morita |
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公立大学法人名古屋市立大学
英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
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医学研究科加齢・環境皮膚科学分野
英語
Department of Geriatric and Environmental Dermatology
日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地
英語
1-Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi
052-853-8261
amorita@med.nagoya-cu.ac.jp
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その他
英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
Department of Geriatric and Environmental Dermatology
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公立大学法人名古屋市立大学
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医学研究科加齢・環境皮膚科学分野
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その他
英語
Minophagen Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
株式会社ミノファーゲン製薬
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営利企業/Profit organization
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大阪市立大学大学院医学研究科
英語
Osaka City University Graduate School of Medicine
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いいえ/NO
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英語
名古屋市立大学,大阪市立大学
2016 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2016 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
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英語
2016 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028222
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028222
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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