UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026242
受付番号 R000028224
科学的試験名 肝外胆管癌の術前側方進展度診断におけるSpyGassTM DSとSpyBiteを用いたマッピング生検の有用性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/21
最終更新日 2019/03/15 17:40:39

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肝外胆管癌の術前側方進展度診断におけるSpyGassTM DSとSpyBiteを用いたマッピング生検の有用性に関する検討


英語
Cholangioscopy- versus fluoroscopy-guided technique of transpapillary mapping biopsy for preoperative evaluation of extrahepatic cholangiocarcinoma: a prospective crossover study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝外胆管癌の術前側方進展度診断におけるSpyGassTM DSとSpyBiteを用いたマッピング生検の有用性に関する検討


英語
Cholangioscopy- versus fluoroscopy-guided technique of transpapillary mapping biopsy for preoperative evaluation of extrahepatic cholangiocarcinoma: a a prospective crossover study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝外胆管癌の術前側方進展度診断におけるSpyGassTM DSとSpyBiteを用いたマッピング生検の有用性に関する検討


英語
Cholangioscopy- versus fluoroscopy-guided technique of transpapillary mapping biopsy for preoperative evaluation of extrahepatic cholangiocarcinoma: a prospective crossover study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝外胆管癌の術前側方進展度診断におけるSpyGassTM DSとSpyBiteを用いたマッピング生検の有用性に関する検討


英語
Cholangioscopy- versus fluoroscopy-guided technique of transpapillary mapping biopsy for preoperative evaluation of extrahepatic cholangiocarcinoma: a a prospective crossover study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝外胆管癌


英語
extrahepatic cholangiocarcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝外胆管癌の術前側方進展度診断における、SpyGlassTM DS下のマッピング生検と透視下マッピング生検の診断能を比較検討する。


英語
to compare cholangiosopy-guided technique with fluoroscopy-guided technique of transpapillary mapping biopsy for preoperative evaluation of extrahepatic cholangiocarcinoma

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
透視下および胆道鏡下マッピング生検の成功率


英語
the success rate of mapping biopsy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
不良検体率


英語
the rate of specimens insufficient for histological examination


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
透視下マッピング胆管生検


英語
Transpapillary mapping biopsy under fluoroscopic guidance.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
胆道鏡下マッピング胆管生検


英語
Transpapillary mapping biopsy under cholangioscopic guidance.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・肝外胆管癌が画像的に疑われる症例.
・外科的切除適応または適応となる可能性が否定されていない症例.
・試験参加について十分な説明を受けた後,文書同意が得られた患者.


英語
suspected extrahepatic cholangiocarcinoma based on the finding of multi-detector row computed tomography; possibly resectable lesion; obtaining written informed consent about participating study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・内視鏡的に経乳頭的アプローチが困難な症例.
・全身状態不良(Performance Status 3以上)の症例.
・明らかな切除不能因子がある症例
・外科的切除を行わない方針の症例
・18歳未満
・妊娠


英語
impossible transpapirally approach;poor general condition (performance status 3 or 4); definite inoperable factors such as distal metastases and peritoneal dissemination detected by MDCT; refusal of surgical treatment; age under 18 years old; pregnancy

目標参加者数/Target sample size

28


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
貴央
ミドルネーム
小川 


英語
Takahisa
ミドルネーム
Ogawa

所属組織/Organization

日本語
仙台市医療センター仙台オープン病院


英語
Sendai City Medical Center

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

983-0824

住所/Address

日本語
仙台市宮城野区鶴ケ谷5-22-1


英語
5-22-1, Tsurugaya, Miyagino-ku, Sendai , Japan

電話/TEL

022-252-1111

Email/Email

t-ogawa@openhp.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
貴央
ミドルネーム
小川


英語
Takahisa
ミドルネーム
Ogawa

組織名/Organization

日本語
仙台市医療センター仙台オープン病院


英語
Sendai City Medical Center

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

983-0824

住所/Address

日本語
仙台市宮城野区鶴ケ谷5-22-1


英語
5-22-1, Tsurugaya, Miyagino-ku, Sendai 983-0824, Japan

電話/TEL

022-252-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t-ogawa@openhp.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Sendai City Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
仙台市医療センター仙台オープン病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
N/A

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
仙台市医療センター倫理委員会


英語
the institutional review board of Sendai City Medical Center

住所/Address

日本語
仙台市宮城野区鶴ケ谷5-22-1


英語
5-22-1, Tsurugaya, Miyagino-ku, Sendai, Japan

電話/Tel

022-252-1111

Email/Email

k.tochikubo@openhp.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

仙台市医療センター仙台オープン病院(宮城県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 02 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 08 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 08 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 08 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 10 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 03 05


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 02 21

最終更新日/Last modified on

2019 03 15



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028224


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名