UMIN試験ID | UMIN000024521 |
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受付番号 | R000028225 |
科学的試験名 | 急性脊髄損傷に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いた神経保護療法: 多施設前向き・非ランダム化・非盲検比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/10/21 |
最終更新日 | 2016/10/21 20:20:46 |
日本語
急性脊髄損傷に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いた神経保護療法:
多施設前向き・非ランダム化・非盲検比較試験
英語
Prospective, non-randomized, non-blinded clinical trial of granulocyte colony-stimulating factor for acute spinal cord injury
日本語
脊髄損傷に対するG-CSF試験
英語
Clinical trial of G-CSF for spinal cord injury
日本語
急性脊髄損傷に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いた神経保護療法:
多施設前向き・非ランダム化・非盲検比較試験
英語
Prospective, non-randomized, non-blinded clinical trial of granulocyte colony-stimulating factor for acute spinal cord injury
日本語
脊髄損傷に対するG-CSF試験
英語
Clinical trial of G-CSF for spinal cord injury
日本/Japan |
日本語
脊髄損傷
英語
spinal cord injury
整形外科学/Orthopedics | 脳神経外科学/Neurosurgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
脊髄損傷に対するG-CSF(フィルグラスチム)による神経保護療法の有効性につき検証すること
英語
The aim of the present trial is to elucidate the efficacy of granulocyte colony-stimulating factor for acute spinal cord inury.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
被験薬投与終了後3カ月時の運動麻痺の推移:American Spinal Injury Association (ASIA) motor score変化量(=3か月後ASIA motor score‐投与前ASIA motor score)
英語
Change of ASIA motor score between baseline and three months after G-CSF administration
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
顆粒球コロニー刺激因子
10μg/kg/日を5日間点滴静注
英語
Granulocyte colony-stimulating factor
10 microgam/kg/day, intravenous infusion for 5 days
日本語
通常治療
英語
conventional treatment
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英語
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英語
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英語
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英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
急性脊髄損傷患者(受傷後48時間以内)。
頚髄損傷患者(損傷レベルC4-7)
本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。
英語
acute spinal cord injury
Neurological level of injury between C4 and C7
日本語
①本剤の成分に過敏症の患者。
②白血病など造血系悪性疾患の既往をもつ患者。
③過去5年以内の悪性疾患の既往をもつ患者。
④心筋梗塞・狭心症の治療を受けている患者
⑤血栓・塞栓症の既往またはその傾向を持つ患者。
⑥脾腫のある患者。
⑦意識障害を有する患者。
⑧妊婦。
⑨脳梗塞など神経症状評価に影響を及ぼしうる神経疾患を併発している患者。
⑩その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者。
英語
1. allergy for G-CSF
2. Hematological malignancy
3. malignancy within 5 years
4. acute myocardial infarction
5. thorombosis
6. splenomegaly
7. consciousness disorder
8. pregnancy
9. neurological disorder which affects neurological evaluation
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高橋和久 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhisa Takahashi |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Chiba University Graduate School of Medicine
日本語
整形外科学
英語
Department of Orthopedic Surgery
日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-Ku, Chiba
043-226-2961
chibaseikei8f@yahoo.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 國府田正雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masao Koda |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Chiba University Graduate School of Medicine
日本語
整形外科学
英語
Department of Orthopedic Surgery
日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-Ku, Chiba
043-226-2961
chibaseikei8f@yahoo.co.jp
日本語
厚生労働省
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
日本語
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英語
日本語
厚生労働省
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
日本語
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日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2016 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028225
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028225
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |