UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢癌術後予後増悪因子であるフレイルへの術前介入の有用性の検討（ランダム化比較試験）

英語
A randomized trial for the beneficial effect of pre-operative intervention on physical frailty as a poor prognostic factor after surgery for gastrointestinal cancer in older adults

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢癌術前介入の有用性の検討

英語
A trial for the beneficial effect of pre-operative intervention in older adults with gastrointestinal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢癌術後予後増悪因子であるフレイルへの術前介入の有用性の検討（ランダム化比較試験）

英語
A randomized trial for the beneficial effect of pre-operative intervention on physical frailty as a poor prognostic factor after surgery for gastrointestinal cancer in older adults

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢癌術前介入の有用性の検討

英語
A trial for the beneficial effect of pre-operative intervention in older adults with gastrointestinal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
消化器癌

英語
gastrointestinal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
身体的フレイルを呈する70歳以上の患者のうち、消化器癌手術待機症例（消化器外科入院症例）に対して、運動･栄養の介入の有用性を検討することを目的とする。

英語
To clarify the beneficial effects of pre-operative intervention on physical frailty (physical training and nutritional replenishment) for the older adults (70 years of age or older) with physical frailty expecting to undergo gastrointestinal surgery.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後合併症

英語
postoperative complications

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）生命予後（1年後まで）
2）高齢者総合機能評価（CGA）項目の変化
3）身体組成の変化
4）身体機能の変化
5）各種生化学的検査指標の変化
6）血中サイトカイン濃度、ビタミンD濃度の変化

英語
1) prognosis 1 year after surgery
2) changes of values of comprehensive geriatric assessment (CGA)
3) changes of body composition
4) changes of physical functions
5) changes of several biochemical tests
6) changes of serum concentrations of myokines and vitamin D

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
身体トレーニングとアミノ酸補充群

英語
Intervention Group:intervention with physical training and amino acids replenishment

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群

英語
Control group:without intervention

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

70

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 70歳以上の大阪大学医学部附属病院に通院中の患者のうち、消化器癌（食道、胃、肝、胆、膵、大腸など臓器は問わない、病期はステージIIIまで）に対する外科手術のために入院予定の症例
2) 身体的フレイル（筋力低下または歩行速度低下、またはその両方）を呈する症例

英語
1) the ambulatory patients aged 70 years or older in Osaka University Hospital expecting to undergo digestive operations for gastrointestinal cancers (e.g. stomach/duodenum, esophagus, colorectal, hepatic, gallbladder, bile duct, and pancreas) within stage 3
2) the subjects diagnosed as physical frailty (decline of grip strength and/or gait speed)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）労作性狭心症、慢性心不全（NYHA分類II度以上）、頻脈性不整脈の症例
2）慢性呼吸不全（Hugh-Jones分類II度以上）の症例
3）活動性の重複癌を有している症例
4）術前化学療法を実施する症例
5）自立歩行が不可能な症例
6）慢性腎臓病（CKD）症例（eGFR 30ml/min/1.73m2未満）
7）ASTまたはALTが100 IU/L以上の重症肝機能障害を有する症例
8）認知機能障害を有する症例（MMSE 20点未満）
9）既に他の臨床試験に参加している症例

英語
1) the subjects with effort angina, chronic heart failure and tachyarrhythmia
2) the subjects with chronic respiratory failure
3) the subjects with active multiple cancers
4) the subjects who undergo preoperative chemotherapy
5) the subjects not able to walk by themselves
6) the subjects with chronic kidney disease
7) the subjects with severe hepatic dysfunction
8) the subjects with cognitive impairment
9) the subjects participating other clinical investigations

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	宏実
ミドルネーム
姓	楽木

英語

名	Hiromi
ミドルネーム
姓	Rakugi

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
老年・総合内科学

英語
Geriatric and General Medicine

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamada-oka, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6879-3852

Email/Email

rakugi@geriat.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	憲
ミドルネーム
姓	赤坂

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Akasaka

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
老年・総合内科学

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

5465-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamada-oka, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6879-3852

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akasaka@geriat.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
Geriatric and General Medicine, Gastroenterological surgery, Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
老年・総合内科学、消化器外科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大阪大学

英語
Geriatric and General Medicine, Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
老年・総合内科学

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院 未来医療センター 臨床試験部門

英語
Medical Center for Translational Research Osaka University Hospital

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamada-oka, Suita, Osaka, Japan

電話/Tel

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

10

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

11

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

08

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

10

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

04

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028234

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