UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024530
受付番号 R000028235
科学的試験名 糖尿病腎症の臨床・病理組織学的予後因子および新規診断マーカー・治療ターゲットの探索
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/01
最終更新日 2019/05/08 18:10:51

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病腎症の臨床・病理組織学的予後因子および新規診断マーカー・治療ターゲットの探索


英語
Identification of New Biomarkers to Explore Pathology of Renal Tissue and to Predict Outcomes of Diabetic Nephropathy Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NExT-DN


英語
NExT-DN

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病腎症の臨床・病理組織学的予後因子および新規診断マーカー・治療ターゲットの探索


英語
Identification of New Biomarkers to Explore Pathology of Renal Tissue and to Predict Outcomes of Diabetic Nephropathy Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NExT-DN


英語
NExT-DN

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病
糖尿病腎症


英語
Diabetes
Diabetic nephropathy

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病腎症の新規予後規定因子や糖尿病腎症の新規診断マーカーを同定すること


英語
To investigate new prognostic and diagnostic indicators of diabetic nephropathy

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
新期予後規定因子や新規診断マーカーの解析を基礎研究にも応用し新規治療ターゲットの探索を行う。


英語
To explore the new therapeutic target of diabetic nephropathy

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腎生検時からのeGFR 30-40%低下時点


英語
eGFR 30-40% decline from baseline

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①下記の1~3をエンドポイントとして、糖尿病腎症の腎予後に関する臨床病理学的因子の特定を行う
1. 腎生検以降のeGFRの低下速度が3~5 ml/min/1.73m2/year以上
腎生検時とそれ以降の経時的(年1回以上の頻度)なeGFRを用いて線型回帰曲線を作成しその傾きとして定義するeGFR低下速度
2. 末期腎不全による透析導入もしくは腎移植
3. アルブミン尿によって規定される臨床病期の進展(正常アルブミン尿から微量アルブミン尿への発展など)
②下記の1~3をエンドポイントとして、糖尿病腎症の眼合併症(糖尿病網膜症)・心血管合併症・生命予後に関する臨床病理学的因子の特定を行う
1. 眼合併症エンドポイント:糖尿病網膜症の進展
2. 心血管合併症エンドポイント:入院を要する、心イベント(不整脈・狭心症・心筋梗塞・心不全)、脳血管イベント(脳梗塞・脳出血)、大血管イベント(閉塞性動脈硬化症)
3. 生命エンドポイント:死亡時点
③糖尿病腎症を予測するバイオマーカーの同定のため下記1、2を鑑別するバイオマーカ
ーの探索を行う
1. 糖尿病腎症 vs 腎臓病なし
2. 糖尿病腎症 vs 他の腎疾患(+糖尿病腎症)


英語
1. Investigation of clinicopathologic indocators of renal progression in diabetic nephropathy
I. eGFR decline > 3-5 ml/min/1.73m2/year
II. Commencement of dialysis or renal transplantation because of end stage renal disease
III. Development of albuminuric stage

2. Investigation of other major complications of diabetes
I.Development of diabetic retinopathy
II.CVD event
III.Death

3. Exploration of new biomarkers to predict diabetic nephropathy in patients with diabetes.
I. Diabetic nephrpathy vs no renal disease
II. Diabetic nephropathy vs other renal diseases
* Investigation of biomarmers to differenciate I and II


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
腎生検によって糖尿病腎症を含めた腎疾患の評価を行う。


英語
To evaluate renal disease in patients with diabetes by renal biopsy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 当院臨床研究審査専門委員会で承認後~2024年3月31日までの間に当科を受診する1型および2型糖尿病患者
2. 自由意思による本研究参加の同意を文書で取得できた患者
3. 同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満の患者


英語
1. Patients who go to our department from the time after approval of this study by the ethics committee of our hospital to March 31th, 2024.
2. Patients who agreee IC
3. Patients whose age is no less than 20 and no more than 80 at the time of IC.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 1型、2型に該当しない、その他の特定の機序・疾患による糖尿病(ステロイド糖尿病・クッシング症候群・遺伝性糖尿病など)
2. 妊娠中または妊娠の可能性がある女性
3. 腎生検のリスクが高い症例
リスクが高いとは以下の6つの基準のいずれかに該当する場合とする
I. 血小板数が常に10万/μl未満、明らかな血液凝固異常がある
II. 中止にできない抗血小板剤や抗凝固薬を内服している
III. 腎性貧血以外の原因と推定される進行性の貧血がある
IV. 安静が保てない
V. 画像情報(CTやエコー)から腎形態的に問題があると判断される場合
*具体的には穿刺ライン上に嚢胞が多発している場合や、腎皮質が薄い(10mm未満を境界の参考とする)場合
IV. その他、研究担当医師が臨床的に腎生検のリスクが高いと判断した場合
4. 緊急かつ明白な生命の危機が生じていたり、感染症など他の治療が明らかに優先されるような状況におかれていると判断される症例
5. 腎生検前の腎機能がeGFR <15ml/min/1.73m2の症例

除外基準の1項目以上を満たす場合は除外する。


英語
1. Patients with diabetes due to other reasons except for type 1 and 2 diabetes, such as steroid-induced diabetes, Cushing syndrome, and genetic diabetes
2. Female in pregnancy or with possibility of pregnancy
3. Patients with high risk of renal biopsy
High risk is defined as any one of the following 6 criteria.
i. Platelet count < 100,000 (/ul) or definite disordered coagulation
ii. Usage of antiplatelet drug and anticoagulated drug which can not be stopped temporarily.
iii. Progressive anemia except for renal anemia
iv. Patients who can not keep a position in bed during renal biopsy.
v. Morphologic problems revealed by image information
Specifically, multiple cysts on the puncture line, renal cortex thickness < 10mm, and so on.
vi. Patients whom primary physician clinically defined as patients at high risk because of other reasons.
4. Patients under the emergency situations, such as life-threatening and infectious situation.
5. Baseline eGFR < 15ml/min/1.73m2

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
和田


英語
Jun
ミドルネーム
Wada

所属組織/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

所属部署/Division name

日本語
腎・免疫・内分泌代謝内科学


英語
Department of Nephrology, Rheumatology, Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, 700-8558, Japan

電話/TEL

81-86-235-7235

Email/Email

junwada@okayama-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
広記
ミドルネーム
三瀬


英語
Koki
ミドルネーム
Mise

組織名/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

部署名/Division name

日本語
腎・免疫・内分泌代謝内科学


英語
Department of Nephrology, Rheumatology, Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, 700-8558, Japan

電話/TEL

81-86-235-7235

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kokims-frz@okayama-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
Department of Nephrology, Rheumatology, Endocrinology and Metabolism

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科


部署名/Department

日本語
腎・免疫・内分泌代謝内科学


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
Nothing

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院 新医療研究開発センター 倫理審査委員会事務局


英語
Center for Innovative Clinical Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, 700-8558, Japan

電話/Tel

086-235-6503

Email/Email

mae6605@adm.okayama-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

Okayama university hospital


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 12 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 02 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 03 31

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 10 23

最終更新日/Last modified on

2019 05 08



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名