UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024527
受付番号 R000028236
科学的試験名 集中治療領域における遠隔診療システム(eICU)の日本の臨床現場における有効性の評価
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/24
最終更新日 2020/04/01 12:00:56

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
集中治療領域における遠隔診療システム(eICU)の日本の臨床現場における有効性の評価


英語
Evaluation of efficacy of telemedicine ICU (eICU) first in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本におけるeICUの有効性評価


英語
Evaluation of efficacy of telemedicine ICU (eICU) first in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
集中治療領域における遠隔診療システム(eICU)の日本の臨床現場における有効性の評価


英語
Evaluation of efficacy of telemedicine ICU (eICU) first in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本におけるeICUの有効性評価


英語
Evaluation of efficacy of telemedicine ICU (eICU) first in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ICUにおいて集中治療を必要とする患者


英語
Patients in Intensive Care Unit

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
集中治療室に入床した患者データから、患者背景、患者の病態、用いた治療法、医事情報などを抽出し、前向き観察研究として、日本初のeICUの導入により、どのように医療のアウトカムが変わったかを調査する。


英語
Comparing the clinical outcomes before and after eICU introduction first in Japan. Clinical outcomes including patients demographics, clinical status and vital signs, treatments, and medical economic/reimbursement information

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
在院死亡率


英語
Mortality

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
在院日数、在ICU死亡率、在ICU日数、合併症発生率、治療に要した費用、
eICUとの交信回数とそれにより治療方針が変わった回数、必要とされる医師・看護師の各熟練度別人数の変化


英語
Length of stay, Incidence of complications, Total cost, Frequency of communication between control centre and bedside staff, Number of medical professionals needed


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象病棟に入室中の患者。
本研究への参加について本人から文書により同意が得られた患者。なお、年齢が20歳未満である場合には、代諾者からの文書同意も必ず得る。


英語
All patients in ICU with the consents

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究担当医師の判断により不適格と判断した患者


英語
The ones whom investigators decides non-eligible

目標参加者数/Target sample size

30000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
浩司
ミドルネーム
大嶽


英語
Hiroshi
ミドルネーム
Otake

所属組織/Organization

日本語
昭和大学医学部


英語
Showa University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学講座


英語
Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

142-8666

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8


英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3784-8575

Email/Email

otake@med.showa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
直子
ミドルネーム
早野


英語
Naoko
ミドルネーム
Hayano

組織名/Organization

日本語
昭和大学医学部


英語
Showa University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔科学講座


英語
Department of Anaesthesiology and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

142-8666

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8


英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3784-8575

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

masuika@med.showa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
昭和大学


英語
Showa University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
JETRO, Philips Electronics Japan, Showa University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
JETRO, Philips Electronics Japan, 昭和大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
昭和大学医学部医学部 人を対象とする研究等に関する倫理委員会


英語
the Ethics Committee of Showa University graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8


英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3784-8000

Email/Email

gakuji@ofc.showa-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

昭和大学病院、昭和大学江東豊洲病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 11 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 11 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 10 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 04 03

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
昭和大学病院ICU、CCU、救命センター重症病棟、江東豊洲病院ICU、ERに入床した患者データから、患者背景、患者の病、用いた治療法、医事情報などを抽出し、各ユニットにおけるeICU導入前と導入後を比較する。


英語
From the patients data of ICU, CCU, ER in Showa University Hospital and ICU, ER in Showa University Koto-Toyosu Hospital, patients demographics, patient clinical status, vital signs, conducted treatments and reimbursement information were pulled and compared before and after eICU introduction.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 10 23

最終更新日/Last modified on

2020 04 01



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028236


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028236


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名