UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者の食後高血糖に対する
最適な運動強度と開始時間の検討

英語
Intensity and timing of exercise for controling postprandial hyperglycemia in patients with type 2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食後高血糖に対する運動プロトコール

英語
Exercise protcol for postprandial hyperglycemia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者の食後高血糖に対する
最適な運動強度と開始時間の検討

英語
Intensity and timing of exercise for controling postprandial hyperglycemia in patients with type 2 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食後高血糖に対する運動プロトコール

英語
Exercise protcol for postprandial hyperglycemia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病患者

英語
Type 2 Diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
２型糖尿病患者において、運動強度の違いによる食後血糖値の抑制効果ついて比較検討する。

英語
The inhibitory effect of postprandial blood glucose level due to the difference in the exercise intensity for type 2 diabetes.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
昼食後4時間の血糖値血中濃度－時間曲線下面積（以下、AUC）の運動強度間の比較

英語
Comparison the area under the concentration-time curve of blood glucose concentration for 4 hours between exercise intensity.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１．昼食後4時間の血糖値AUCとセレノプロテインP濃度、一般所見、臨床検査との相関
２．昼食後4時間の血糖値AUCの運動開始時間間の比較
３．昼食後4時間の血糖値AUCと遺伝子発現との関連

英語
1. Correlation between the blood glucose value AUC for 4 hours after lunch and selenoprotein P concentration , general findings , and laboratory values.
2. Comparison between the blood glucose value AUC for 4 hours after lunch and exercise start time.
3. Relation between the blood glucose value AUC for 4 hours after lunch and gene expression.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
１日目：食後１時間から２５％HRMaxで６０分自転車エルゴメーター運動を実施
２日目：食後１時間から５０％HRMaxで３０分自転車エルゴメーター運動を実施
３日目：食後１時間から７５％HRMaxで２０分自転車エルゴメーター運動を実施
４日目：食後２時間から５０％HRMaxで３０分自転車エルゴメーター運動を実施
５日目：運動未実施

英語
Day1: a 60-minute bicycle ergometer exercise at 25% HRMax from postprandial 1 hour
Day2: a 30-minute bicycle ergometer exercise at 50% HRMax from postprandial 1 hour
Day3: a 20-minute bicycle ergometer exercise at 75% HRMax from postprandial 1 hour
Day4: a 30-minute bicycle ergometer exercise at 50% HRMax from postprandial 2 hour
Day5: no exercise

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
１）2型糖尿病患者
２）糖尿病教育入院で運動療法が処方されている
３）本試験参加にあたり十分な説明をうけた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1. Type 2 Diabetes
2. Patients with exercise therapy has been formulated in diabetes education hospitalization.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
登録時に下記の除外規準に該当する症例は対象から除外する。
１）薬物療法にもかかわらず血圧コントロール不良（収縮期200mmHg以上または拡張期血圧120mmHg以上）の患者
２）1型糖尿病およびその他の機序，疾患による糖尿病疑いのある患者
３）ボーラスインスリン注射、βブロッカー内服患者
４）抗GAD抗体陽性の患者
５）腎不全（腎症３ｂ期以降）の患者
６）妊娠中またはその可能性のある患者

英語
Poorly controlled hypertension
None type 2 diabetes
Insulin treatment
B2 blocker use patient
Positive anti-GAD antibodies
Kidny disease(stage 3 or later)
Pregnant or lactating women
Inability to participate in the study as assessed by the investigators.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	篁　俊成

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshinari Takamura

所属組織/Organization

日本語
金沢大学医薬保健研究域

英語
Kanazawa University Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
包括的代謝学

英語
Comprehensive Metabology, Kanazawa University Graduate School of Medical Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa

電話/TEL

076-265-2234

Email/Email

ttakamura@m-kanazawa.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	竹下有美枝

英語

名
ミドルネーム
姓	Yumie Takeshita

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
Kanazawa university hospital

部署名/Division name

日本語
内分泌代謝内科

英語
Department of Disease Control and Homeostasis

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa

電話/TEL

076-265-2234

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takeshita@m-kanazawa.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanazawa university hospital
Department of Disease Control and Homeostasis

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学附属病院
内分泌代謝内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kanazawa university hospital
Department of Disease Control and Homeostasis

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学附属病院

組織名/Division

日本語
内分泌代謝内科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2070-1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa university

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

金沢大学附属病院　恒常性制御学
小松ソフィア病院　内分泌代謝内科

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

10

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

02

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

02

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

10

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

10

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028238

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