UMIN試験ID | UMIN000024549 |
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受付番号 | R000028242 |
科学的試験名 | 局所進行直腸癌に対し強度変調放射線治療を利用した術前化学放射線療法のパイロット臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/11/01 |
最終更新日 | 2022/04/29 09:40:26 |
日本語
局所進行直腸癌に対し強度変調放射線治療を利用した術前化学放射線療法のパイロット臨床試験
英語
Preoperative chemoradiotherapy using intensity-modulated radiotherapy for locally advanced rectal cancer: single institutional pilot study
日本語
局所進行直腸癌に対し強度変調放射線治療を利用した術前化学放射線療法のパイロット臨床試験
英語
Preoperative chemoradiotherapy using IMRT for locally advanced rectal cancer: pilot study
日本語
局所進行直腸癌に対し強度変調放射線治療を利用した術前化学放射線療法のパイロット臨床試験
英語
Preoperative chemoradiotherapy using intensity-modulated radiotherapy for locally advanced rectal cancer: single institutional pilot study
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局所進行直腸癌に対し強度変調放射線治療を利用した術前化学放射線療法のパイロット臨床試験
英語
Preoperative chemoradiotherapy using IMRT for locally advanced rectal cancer: pilot study
日本/Japan |
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直腸癌
英語
Rectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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局所進行下部直腸癌に対する強度変調放射線治療を利用した化学放射線療法が急性期有害事象を軽減可能かパイロット研究で評価する。
英語
The aim of study is to evaluate whether IMRT reduces the acute toxicity in the preoperative chemoradiotherapy for rectal cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
探索的/Exploratory
日本語
急性期Grade 2胃腸障害発生割合
英語
The rate of grade 2 acute gastrointestinal toxicity
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 医療器具・機器/Device,equipment |
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1) 術前化学放射線療法
i) 強度変調放射線治療:原発巣及び所属リンパ領域へ1回1.8 Gy、1日1回、計25回、放射線治療総線量45.0 Gy
ii) 化学療法:TS-1, 80-120 mg/日/分2 (第1-5, 8-12, 22-26, 29-33日目), CPT-11, 60 mg/m2 点滴静注 (第1, 8, 22, 29日目)
2) 手術
英語
1) Preoperative chemoradiotherapy
i) Intensity-modulated radiotherapy: 45 Gy/25frs/5weeks
ii) S-1 80-120mg/body, p.o (days 1-5, 8-12, 22-26, 29-33), CPT-11, 60 mg/m2, div (days 1, 8, 22, 29)
2) Operation
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
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1) 組織学的に直腸癌(腺癌)であることが確認された症例
2) 登録前28 日以内の理学所見・画像診断で以下のすべてを満たす症例
i) 臨床病期がT3-4 かつN0-2 の診断を受けた切除可能症例
ii) 主占居部位がRa, Rb のいずれかである
iii) 腫瘍下縁が腹膜反転部より肛門側にある
3) 肝転移、腹膜転移および遠隔転移がない症例
4) 登録時年齢が20 歳以上80 歳以下(満年齢)の症例
5) 一般状態Performance Status(PS)が0~2 の症例
6) 対象疾患に対して前治療(放射線療法、化学療法、ホルモン療法など)が実施されていない症例
7) 臓器機能(登録前28 日以内臨床検査値)が保たれている
8) 食事摂取可能で薬剤の経口投与が可能な症例
9) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
英語
1) Histologically confirmed adenocarcionma
2) Resectable rectal cancer
i) clinically T3-4 and N0-2
ii) Ra or Rb
iii) Inferior margin of tumor is located below the peritoneal reflection
3) No hepatic, peritoneal metastasis
4) 20-80 years
5) Performance Status: 0-2
6) No previous treatment
7) Adequate organ function
8) Able to take drugs orally
9) Written informed consent
日本語
1) 活動性の重複がん、大腸多発癌を有する症例(活動性の重複がんとは、同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)、胃癌のm癌の分化型腺癌および皮膚がんは活動性の重複がんに含めない。また、大腸のM癌は大腸多発癌に含めない)
2) フルシトシンまたは硫酸アタザナビルを投与中
3) 活動性の感染症を有する
4) コントロール不能な併存症(下痢、腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎、肺線維症、膠原病、糖尿病、高血圧症、心不全、腎不全、肝不全など)を有する
5) 妊娠中、妊娠中の可能性がある、または授乳中の女性患者。
6) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている
7) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
英語
1) Active other synchronous cancer
2) Receiving flucytosin or atazonavi
3) Suffering the active infection
4) Uncontrollable comorbidity
5) Pregnant or breastfeeding women,
6) Reciving steroid medication
7) Difficult to join due to mental disorder
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名 | 尚志 |
ミドルネーム | |
姓 | 溝脇 |
英語
名 | Takashi |
ミドルネーム | |
姓 | Mizowaki |
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京都大学大学院医学研究科
英語
Kyoto university graduate school of medicin
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放射線腫瘍学・画像応用治療学
英語
Department of radiation oncology and image-applied therapy
606-8507
日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Sho-goinn Kawahara cho, Sakyoku, Kyoto, Kyoto
075-751-3762
mizo@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | 克行 |
ミドルネーム | |
姓 | 坂中 |
英語
名 | Katsuyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Sakanaka |
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京都大学大学院医学研究科
英語
Kyoto university graduate school of medicine
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放射線腫瘍学・画像応用治療学
英語
Department of radiation oncology and image-applied therapy
6068507
日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Sho-goinn Kawahara cho, Sakyoku, Kyoto, Kyoto
075-751-3762
sakanaka@kuhp.kyoto-u.ac.jp
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京都大学
英語
Kyoto university
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文部科学省
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会
英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee
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京都市左京区吉田近衛町
英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto
075-753-4642
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
いいえ/NO
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2016 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
12
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英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2016 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
2024 | 年 | 01 | 月 | 17 | 日 |
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英語
2016 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
2022 | 年 | 04 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028242
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028242
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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