UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024549
受付番号 R000028242
科学的試験名 局所進行直腸癌に対し強度変調放射線治療を利用した術前化学放射線療法のパイロット臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/01
最終更新日 2022/04/29 09:40:26

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行直腸癌に対し強度変調放射線治療を利用した術前化学放射線療法のパイロット臨床試験


英語
Preoperative chemoradiotherapy using intensity-modulated radiotherapy for locally advanced rectal cancer: single institutional pilot study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
局所進行直腸癌に対し強度変調放射線治療を利用した術前化学放射線療法のパイロット臨床試験


英語
Preoperative chemoradiotherapy using IMRT for locally advanced rectal cancer: pilot study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行直腸癌に対し強度変調放射線治療を利用した術前化学放射線療法のパイロット臨床試験


英語
Preoperative chemoradiotherapy using intensity-modulated radiotherapy for locally advanced rectal cancer: single institutional pilot study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
局所進行直腸癌に対し強度変調放射線治療を利用した術前化学放射線療法のパイロット臨床試験


英語
Preoperative chemoradiotherapy using IMRT for locally advanced rectal cancer: pilot study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
直腸癌


英語
Rectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
局所進行下部直腸癌に対する強度変調放射線治療を利用した化学放射線療法が急性期有害事象を軽減可能かパイロット研究で評価する。


英語
The aim of study is to evaluate whether IMRT reduces the acute toxicity in the preoperative chemoradiotherapy for rectal cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
急性期Grade 2胃腸障害発生割合


英語
The rate of grade 2 acute gastrointestinal toxicity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1) 術前化学放射線療法
i) 強度変調放射線治療:原発巣及び所属リンパ領域へ1回1.8 Gy、1日1回、計25回、放射線治療総線量45.0 Gy
ii) 化学療法:TS-1, 80-120 mg/日/分2 (第1-5, 8-12, 22-26, 29-33日目), CPT-11, 60 mg/m2 点滴静注 (第1, 8, 22, 29日目)
2) 手術


英語
1) Preoperative chemoradiotherapy
i) Intensity-modulated radiotherapy: 45 Gy/25frs/5weeks
ii) S-1 80-120mg/body, p.o (days 1-5, 8-12, 22-26, 29-33), CPT-11, 60 mg/m2, div (days 1, 8, 22, 29)
2) Operation

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に直腸癌(腺癌)であることが確認された症例
2) 登録前28 日以内の理学所見・画像診断で以下のすべてを満たす症例
i) 臨床病期がT3-4 かつN0-2 の診断を受けた切除可能症例
ii) 主占居部位がRa, Rb のいずれかである
iii) 腫瘍下縁が腹膜反転部より肛門側にある
3) 肝転移、腹膜転移および遠隔転移がない症例
4) 登録時年齢が20 歳以上80 歳以下(満年齢)の症例
5) 一般状態Performance Status(PS)が0~2 の症例
6) 対象疾患に対して前治療(放射線療法、化学療法、ホルモン療法など)が実施されていない症例
7) 臓器機能(登録前28 日以内臨床検査値)が保たれている
8) 食事摂取可能で薬剤の経口投与が可能な症例
9) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている


英語
1) Histologically confirmed adenocarcionma
2) Resectable rectal cancer
i) clinically T3-4 and N0-2
ii) Ra or Rb
iii) Inferior margin of tumor is located below the peritoneal reflection
3) No hepatic, peritoneal metastasis
4) 20-80 years
5) Performance Status: 0-2
6) No previous treatment
7) Adequate organ function
8) Able to take drugs orally
9) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複がん、大腸多発癌を有する症例(活動性の重複がんとは、同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)、胃癌のm癌の分化型腺癌および皮膚がんは活動性の重複がんに含めない。また、大腸のM癌は大腸多発癌に含めない)
2) フルシトシンまたは硫酸アタザナビルを投与中
3) 活動性の感染症を有する
4) コントロール不能な併存症(下痢、腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎、肺線維症、膠原病、糖尿病、高血圧症、心不全、腎不全、肝不全など)を有する
5) 妊娠中、妊娠中の可能性がある、または授乳中の女性患者。
6) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている
7) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。


英語
1) Active other synchronous cancer
2) Receiving flucytosin or atazonavi
3) Suffering the active infection
4) Uncontrollable comorbidity
5) Pregnant or breastfeeding women,
6) Reciving steroid medication
7) Difficult to join due to mental disorder

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
尚志
ミドルネーム
溝脇


英語
Takashi
ミドルネーム
Mizowaki

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科 


英語
Kyoto university graduate school of medicin

所属部署/Division name

日本語
放射線腫瘍学・画像応用治療学


英語
Department of radiation oncology and image-applied therapy

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Sho-goinn Kawahara cho, Sakyoku, Kyoto, Kyoto

電話/TEL

075-751-3762

Email/Email

mizo@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
克行
ミドルネーム
坂中


英語
Katsuyuki
ミドルネーム
Sakanaka

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Kyoto university graduate school of medicine

部署名/Division name

日本語
放射線腫瘍学・画像応用治療学


英語
Department of radiation oncology and image-applied therapy

郵便番号/Zip code

6068507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Sho-goinn Kawahara cho, Sakyoku, Kyoto, Kyoto

電話/TEL

075-751-3762

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sakanaka@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都大学


英語
Kyoto university

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会


英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町


英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/Tel

075-753-4642

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

12

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 10 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 01 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 01 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 01 17

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 10 24

最終更新日/Last modified on

2022 04 29



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名