UMIN試験ID | UMIN000024539 |
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受付番号 | R000028243 |
科学的試験名 | 緑内障におけるヘッドマウント型視野計「アイモ」とハンフリー視野計の視野異常検出の一致性を検討する介入試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/10/31 |
最終更新日 | 2022/04/29 21:05:44 |
日本語
緑内障におけるヘッドマウント型視野計「アイモ」とハンフリー視野計の視野異常検出の一致性を検討する介入試験
英語
An intervention study for assessing the agreement of the Head-Mounted Perimeter 'imo' with Humphrey Field Analyzer in detecting glaucomatous visual field defects
日本語
アイモとハンフリーの緑内障性視野欠損検出の一致性の検討
英語
Agreement of 'imo' with Humphrey in detecting glaucomatous visual field defects
日本語
緑内障におけるヘッドマウント型視野計「アイモ」とハンフリー視野計の視野異常検出の一致性を検討する介入試験
英語
An intervention study for assessing the agreement of the Head-Mounted Perimeter 'imo' with Humphrey Field Analyzer in detecting glaucomatous visual field defects
日本語
アイモとハンフリーの緑内障性視野欠損検出の一致性の検討
英語
Agreement of 'imo' with Humphrey in detecting glaucomatous visual field defects
日本/Japan |
日本語
緑内障
英語
glaucoma
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
アイモによる視野測定の結果をハンフリー自動視野計と比較し、両者がどの程度一致するかを評価すること
英語
To assess the agreement in detecting glaucomatous visual field defects between 'imo' and Humphrey
生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
アイモ両眼同時測定のMD値とハンフリーのMD値の95%一致性
英語
95% agreement of MD values of 'imo' binocular random single eye test and Humphrey
日本語
1 アイモ両眼同時測定とハンフリーの視野障害パターン
2 アイモ両眼同時測定とハンフリーの測定時間
3 アイモとハンフリーの検査中の固視状態
英語
1 Visual field defect patterns of 'imo' binocular random single eye test and Humphrey
2 Test time for the two perimeters
3 Fixation of eyes during the test for the two perimeters
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
知る必要がない/No need to know
1
予防・検診・検査/Prevention
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
検査日1にアイモ、ハンフリーの順番に視野検査を行い、8週後の検査日2に再度同様に検査を行う。
英語
Test visual field with 1)imo binocular random single eye test and 2)Humphrey in order on the test day1 and then re-test visual field with the two perimeters in the same order on the test day2 8 weeks after day1.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の基準を全て満たす患者を対象とする
1)同意取得時に、年齢が20歳以上70歳未満の緑内障患者で最低二カ月に一度当科を受診している者
2)緑内障病型:不問
3)病期:HFA視野計のMD値が-6dBから-15dB
4)性別:不問
5)入院・外来:外来
6) 本試験への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
1) Glaucoma patients between 20 and 70 years old who regularly visit Kobe university hospital at least once in every two months.
2) all types of glaucoma
3) MD value of Humphrey between -6dB and -15dB
4) Male and Female
5) Outpatients
6) Patients with written informed consent by their free will
日本語
以下のうち1つでも該当する患者は対象として除外する
1)眼位異常などにより両眼視ができない患者
2)試験開始前1ヶ月以内に眼内手術の既往のある患者
3)固視が保てない患者
4) アイモおよびハンフリー視野検査に必要な姿勢が維持できない患者、およびアイモの頭部装着が困難な患者
5)その他、本試験の担当医師が不適当と判断した患者
英語
1) Patients without binocular vision
2) Patients with intraocular operations within one month of the study
3) Patients who cannot keep fixation of their eyes
4) Patients with difficulties in keeping the posture during the visual field tests
5) Patients who seem to be inappropriate for the study
60
日本語
名 | 誠 |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 |
英語
名 | Makoto |
ミドルネーム | |
姓 | Nakamura |
日本語
神戸大学大学院
英語
Kobe University Graduate School of Medicine
日本語
医学研究科 眼科学分野
英語
Division of Ophthalmology Department of Surgery
6500017
日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2
英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuou-ku, Kobe city, Hyogo 650-0017 Japan
078-382-6048
manakamu@med.kobe-u.ac.jp
日本語
名 | 麻里 |
ミドルネーム | |
姓 | 坂本 |
英語
名 | Mari |
ミドルネーム | |
姓 | Sakamoto |
日本語
神戸大学大学院
英語
Kobe University Graduate School of Medicine
日本語
医学研究科 眼科学分野
英語
Division of Ophthalmology Department of Surgery
6500017
日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2
英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuou-ku, Kobe city, Hyogo 650-0017 Japan
078-382-6048
mariwsakamoto@people.kobe-u.ac.jp
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神戸大学
英語
Kobe University Graduate School of Medicine
Division of Ophthalmology Department of Surgery
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神戸大学大学院
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医学研究科 眼科学分野
日本語
英語
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無し
英語
None
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その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
神戸大学医学部附属病院 介入研究倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board of Kobe University Hospital
日本語
〒650-0017 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2
英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuou-ku, Kobe city, Hyogo 650-0017 Japan
078-382-6669
kainyu@med.kobe-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
神戸大学附属病院(兵庫県)
2016 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
http://journal.nichigan.or.jp/Disp?style=abst&vol=125&mag=0&number=5&start=530
最終結果が公表されている/Published
http://journal.nichigan.or.jp/Disp?style=abst&vol=125&mag=0&number=5&start=530
67
日本語
登録67例中7例でアイモ両眼ランダム測定(BRSET)ができなかった.BRSETはHFA の総検査時間より25% 短かった.MS と中心窩閾値は両眼ともアイモのほうが有意に小さく,MD は左眼のみHFA のほうが小さかった.PSDは両者に差はなく,VFIは右眼のみHFA のほうが大きかった.アイモとHFA のMS,MD,PSD,VFI はすべて高い相関を認めた.アンケートでアイモでの検査を希望する者は89%であった.
英語
Seven out of the 67 subjects could not perform the imo BRSET. The BRSET test time was 25% shorter than that of HFA. The imo MS and FT were significantly smaller than the HFA counterparts bilaterally, and the HFA MD was smaller than the imo MD in the left eyes. The MS, MD, PSD, and VFI all showed a high correlation between the two tests. The survey revealed that 89% of the patients preferred imo over HFA.
2022 | 年 | 04 | 月 | 29 | 日 |
日本語
英語
日本語
神戸大学附属病院眼科に通院中の緑内障
患者のうち,20 歳以上70 歳未満,Humphrey 視野計(HFA)30-2で視野障害がより進行しているほうの眼のmean deviation(MD)が-15 dB 以上-6 dB 以下の者.
英語
Among the glaucoma outpatients of the Kobe University Hospital, we included those aged between 20 and 70 years and whose mean deviation (MD) of the eye with the greatest progression of visual field impairment on the Humphrey Filed Analyzer (HFA) 30-2 test was between -15 dB and -6 dB.
日本語
同日にアイモ30-2両眼ランダム測定と
HFA 30-2で測定し,2 か月後に再検査した.
英語
The imo 30-2 binocular random single-eye test (BRSET) and the HFA 30-2
were measured on the same day, and the tests were repeated two months later.
日本語
なし
英語
None.
日本語
アイモ両眼ランダム測定が施行できた数を算出し,2 回目のアイモとHFA の検査時間,平均感度(MS),MD,pattern standard deviation(PSD),visual field index(VFI),中心
窩閾値を比較した.検査後にアンケート調査を行った.
英語
The number of the subjects who could perform BRSET was counted, and the testing time, mean sensitivity (MS), MD, pattern
standard deviation (PSD), visual field index (VFI), and foveal threshold (FT) were compared. A questionnaire survey was conducted after the tests.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 23 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
2022 | 年 | 04 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028243
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028243
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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