UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024539
受付番号 R000028243
科学的試験名 緑内障におけるヘッドマウント型視野計「アイモ」とハンフリー視野計の視野異常検出の一致性を検討する介入試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/31
最終更新日 2022/04/29 21:05:44

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
緑内障におけるヘッドマウント型視野計「アイモ」とハンフリー視野計の視野異常検出の一致性を検討する介入試験


英語
An intervention study for assessing the agreement of the Head-Mounted Perimeter 'imo' with Humphrey Field Analyzer in detecting glaucomatous visual field defects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アイモとハンフリーの緑内障性視野欠損検出の一致性の検討


英語
Agreement of 'imo' with Humphrey in detecting glaucomatous visual field defects

科学的試験名/Scientific Title

日本語
緑内障におけるヘッドマウント型視野計「アイモ」とハンフリー視野計の視野異常検出の一致性を検討する介入試験


英語
An intervention study for assessing the agreement of the Head-Mounted Perimeter 'imo' with Humphrey Field Analyzer in detecting glaucomatous visual field defects

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アイモとハンフリーの緑内障性視野欠損検出の一致性の検討


英語
Agreement of 'imo' with Humphrey in detecting glaucomatous visual field defects

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
緑内障


英語
glaucoma

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アイモによる視野測定の結果をハンフリー自動視野計と比較し、両者がどの程度一致するかを評価すること


英語
To assess the agreement in detecting glaucomatous visual field defects between 'imo' and Humphrey

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アイモ両眼同時測定のMD値とハンフリーのMD値の95%一致性


英語
95% agreement of MD values of 'imo' binocular random single eye test and Humphrey

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1 アイモ両眼同時測定とハンフリーの視野障害パターン
2 アイモ両眼同時測定とハンフリーの測定時間
3 アイモとハンフリーの検査中の固視状態


英語
1 Visual field defect patterns of 'imo' binocular random single eye test and Humphrey
2 Test time for the two perimeters
3 Fixation of eyes during the test for the two perimeters


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
検査日1にアイモ、ハンフリーの順番に視野検査を行い、8週後の検査日2に再度同様に検査を行う。


英語
Test visual field with 1)imo binocular random single eye test and 2)Humphrey in order on the test day1 and then re-test visual field with the two perimeters in the same order on the test day2 8 weeks after day1.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を全て満たす患者を対象とする
1)同意取得時に、年齢が20歳以上70歳未満の緑内障患者で最低二カ月に一度当科を受診している者
2)緑内障病型:不問
3)病期:HFA視野計のMD値が-6dBから-15dB
4)性別:不問
5)入院・外来:外来
6) 本試験への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた患者


英語
1) Glaucoma patients between 20 and 70 years old who regularly visit Kobe university hospital at least once in every two months.
2) all types of glaucoma
3) MD value of Humphrey between -6dB and -15dB
4) Male and Female
5) Outpatients
6) Patients with written informed consent by their free will

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のうち1つでも該当する患者は対象として除外する
1)眼位異常などにより両眼視ができない患者
2)試験開始前1ヶ月以内に眼内手術の既往のある患者
3)固視が保てない患者
4) アイモおよびハンフリー視野検査に必要な姿勢が維持できない患者、およびアイモの頭部装着が困難な患者
5)その他、本試験の担当医師が不適当と判断した患者


英語
1) Patients without binocular vision
2) Patients with intraocular operations within one month of the study
3) Patients who cannot keep fixation of their eyes
4) Patients with difficulties in keeping the posture during the visual field tests
5) Patients who seem to be inappropriate for the study

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
中村


英語
Makoto
ミドルネーム
Nakamura

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院


英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
医学研究科 眼科学分野


英語
Division of Ophthalmology Department of Surgery

郵便番号/Zip code

6500017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2


英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuou-ku, Kobe city, Hyogo 650-0017 Japan

電話/TEL

078-382-6048

Email/Email

manakamu@med.kobe-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
麻里
ミドルネーム
坂本 


英語
Mari
ミドルネーム
Sakamoto

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院


英語
Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
医学研究科 眼科学分野


英語
Division of Ophthalmology Department of Surgery

郵便番号/Zip code

6500017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2


英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuou-ku, Kobe city, Hyogo 650-0017 Japan

電話/TEL

078-382-6048

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mariwsakamoto@people.kobe-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
神戸大学


英語
Kobe University Graduate School of Medicine
Division of Ophthalmology Department of Surgery

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸大学大学院


部署名/Department

日本語
医学研究科 眼科学分野


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院 介入研究倫理審査委員会


英語
Institutional Review Board of Kobe University Hospital

住所/Address

日本語
〒650-0017 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2


英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuou-ku, Kobe city, Hyogo 650-0017 Japan

電話/Tel

078-382-6669

Email/Email

kainyu@med.kobe-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

神戸大学附属病院(兵庫県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 10 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://journal.nichigan.or.jp/Disp?style=abst&vol=125&mag=0&number=5&start=530

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://journal.nichigan.or.jp/Disp?style=abst&vol=125&mag=0&number=5&start=530

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

67

主な結果/Results

日本語
登録67例中7例でアイモ両眼ランダム測定(BRSET)ができなかった.BRSETはHFA の総検査時間より25% 短かった.MS と中心窩閾値は両眼ともアイモのほうが有意に小さく,MD は左眼のみHFA のほうが小さかった.PSDは両者に差はなく,VFIは右眼のみHFA のほうが大きかった.アイモとHFA のMS,MD,PSD,VFI はすべて高い相関を認めた.アンケートでアイモでの検査を希望する者は89%であった.
 


英語
Seven out of the 67 subjects could not perform the imo BRSET. The BRSET test time was 25% shorter than that of HFA. The imo MS and FT were significantly smaller than the HFA counterparts bilaterally, and the HFA MD was smaller than the imo MD in the left eyes. The MS, MD, PSD, and VFI all showed a high correlation between the two tests. The survey revealed that 89% of the patients preferred imo over HFA.

主な結果入力日/Results date posted

2022 04 29

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
神戸大学附属病院眼科に通院中の緑内障
患者のうち,20 歳以上70 歳未満,Humphrey 視野計(HFA)30-2で視野障害がより進行しているほうの眼のmean deviation(MD)が-15 dB 以上-6 dB 以下の者.


英語
Among the glaucoma outpatients of the Kobe  University Hospital, we included those aged between 20 and 70 years and whose mean deviation (MD) of the eye with the greatest progression of visual field impairment on the Humphrey Filed Analyzer (HFA) 30-2 test was between -15 dB and -6 dB.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
同日にアイモ30-2両眼ランダム測定と
HFA 30-2で測定し,2 か月後に再検査した.


英語
The imo 30-2 binocular random single-eye test (BRSET) and the HFA 30-2
were measured on the same day, and the tests were repeated two months later.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None.

評価項目/Outcome measures

日本語
アイモ両眼ランダム測定が施行できた数を算出し,2 回目のアイモとHFA の検査時間,平均感度(MS),MD,pattern standard deviation(PSD),visual field index(VFI),中心
窩閾値を比較した.検査後にアンケート調査を行った.


英語
The number of the subjects who could perform BRSET was counted, and the testing time, mean sensitivity (MS), MD, pattern
standard deviation (PSD), visual field index (VFI), and foveal threshold (FT) were compared. A questionnaire survey was conducted after the tests.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 10 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 02 23

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 06 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 06 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 06 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 09 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 10 24

最終更新日/Last modified on

2022 04 29



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028243


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028243


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名