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一般向け試験名/Public title

日本語
高齢の初発慢性期慢性骨髄性白血病患者に対する超低用量ダサチニブ療法の有効性と安全性を検討する多施設共同第II相臨床試験

英語
A Multicenter Joint Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Dasatinib Very Low Dose Therapy in Elderly Patients with Newly Diagnosed Chronic-Phase Chronic Myeloid Leukemia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢CMLに対する超少量ダサチニブ療法

英語
Dasatinib very low dose for elderly CML patients (DAVLEC)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢の初発慢性期慢性骨髄性白血病患者に対する超低用量ダサチニブ療法の有効性と安全性を検討する多施設共同第II相臨床試験

英語
A Multicenter Joint Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Dasatinib Very Low Dose Therapy in Elderly Patients with Newly Diagnosed Chronic-Phase Chronic Myeloid Leukemia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢CMLに対する超少量ダサチニブ療法

英語
Dasatinib very low dose for elderly CML patients (DAVLEC)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性期慢性骨髄性白血病

英語
chronic-phase chronic myeloid leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢（70歳以上）の初発慢性期慢性骨髄性白血病患者に対し、ダサチニブ超低用量（20mg/日）を初期投与量とし、治療効果や有害事象を指標として投与量の調整・最適化を行う個別化治療の有効性と安全性を検討する。

英語
The objective of the study is to evaluate the efficacy and safety of personalized medicine with dasatinib by setting the initial dose at a very low dose (20 mg/day) and adjusting and optimizing the dose using the treatment effects and adverse events (AEs) as indicators in elderly patients (aged 70 years or older) with newly diagnosed chronic-phase chronic myeloid leukemia.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始12ヶ月でのMajor molecular response（MMR）達成率

英語
Major molecular response (MMR) achievement rate at 12 months after initiation of treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
① 治療開始12ヶ月でのDeep molecular response（DMR: MR4、MR4.5）達成率
② 全てのgradeあるいはgrade 3or4の有害事象の発現率
③ 治療12か月時点での薬剤の有害事象による治療中断率
④ 治療12か月時点での病状の進行あるいは治療失敗(Failure)による治療中断率
⑤ Sokal score, Hasford score, EUTOS scoreと治療効果との関連
⑥ 治療開始3か月でのBCR-ABL1 halving timeと治療効果との関連
⑦ ダサチニブ血中濃度と治療効果、有害事象との関連
⑧ 末梢血T,NK細胞プロファイルと治療効果、有害事象との関連

英語
[1]Deep molecular response (DMR: MR4, MR4.5) achievement rate at 12 months after initiation of treatment
[2]Incidences of AEs of all grades or grade 3 or 4
[3]Treatment discontinuation rate due to AEs after 12 months of treatment with the drug
[4]Treatment discontinuation rate due to progression of the disease condition or treatment failure (Failure) after 12 months of treatment
[5]Association of Sokal score, Hasford score, and EUTOS score with treatment effects
[6]Association of BCR-ABL1 halving time with treatment effects at 3 months after initiation of treatment
[7]Association of blood concentration of dasatinib with treatment effects and AEs
[8]Association of peripheral blood T and NK cell profiles with treatment effects and AEs

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ダサチニブ20mg1日1回内服で開始する。治療開始3か月、6か月、9か月および12か月の時点で、ELN2013 (European LeukemiaNet recommendations) に準拠して治療効果判定を行う。治療開始9か月はELN2013に規定がないため、治療6か月時点の基準に従う。
1) Optimal responseと判断され、かつ全ての有害事象がgrade 2以下の場合は、投与量を変えずに治療を継続する。
2) Warning と判断され、かつ全ての有害事象がgrade 2以下の場合は、ダサチニブ1日投与量を20mg増量する（例20mg QD → 40mg QD）。ただし、grade 3以上の有害事象によって投与量の減量調整を行った症例では、増量せずに同じ投与量で治療を継続する。　
3) 移行期・急性期への病期進行を含め、Failureと判断された場合、プロトコール治療中断となり、主治医の判断などにより適切な治療を行う。
4) すべての治療期間中、grade 3以上の血液毒性（好中球数<1,000/μL又は血小板数<50,000/μL）、あるいはgrade 3以上の非血液毒性を認めた場合、ダサチニブを休薬する。毒性が回復してから、ダサチニブ1日投与量を20mg減量して治療を再開する。ダサチニブ1日20mg 投与中であった場合は、1日20mgを隔日投与とする。ダサチニブ1日20mg隔日投与でも、上記の有害事象が出現する場合は、プロトコール治療中断となり、主治医の判断などにより適切な治療を行う。

英語
Once-daily oral administration of dasatinib will be started at the dose of 20 mg. The treatment effect will be evaluated according to the European LeukemiaNet recommendations (ELN2013) at 3, 6, 9 and 12 months after initiation of treatment. Since ELN2013 does not stipulate the standards for 9 months after initiation of treatment, the standards at 6 months after initiation of treatment will be followed.
1) Treatment will be continued without changing the dose in case the effect is evaluated as optimal response and all AEs are of grade 2 or milder.
2) The daily dose of dasatinib will be increased by 20 mg in case the effect is evaluated as Warning and all AEs are of grade 2 or milder. However, if the dose has been reduced because of AEs of grade 3 or severer, treatment will be continued at the same dose without increasing the dose.
3) The protocol treatment will be discontinued and more appropriate treatment will be provided at the discretion of the attending physician in case the effect is evaluated as Failure, including progression of the disease stage into the accelerated phase or acute phase.
4) Administration of dasatinib will be suspended in case hematological toxicity of grade 3 or severer (neutrophil count less than 1,000/micro L or platelet count less than50,000/micro L) or nonhematological toxicity of grade 3 or severer are observed during all treatment periods. Treatment will be resumed after recovery from toxicity by reducing the daily dose of dasatinib by 20 mg. In case dasatinib is administered at the daily dose of 20 mg, the frequency of administration will be reduced to alternate-day administration of 20 mg. In case the above AEs are observed even with alternate-day administration of dasatinib at 20 mg/day, the protocol treatment will be discontinued, and more appropriate treatment will be provided at the discretion of the attending physician.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

70

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 初発の慢性期慢性骨髄性白血病(CP-CML)。病期の判定は、European LeukemiaNet (ELN)に従う。
2) 登録時の年齢70歳以上の患者
3) ECOG performance status 0～2の患者
4) 主要臓器（肝、腎、肺）の機能が保たれている患者（各施設基準値）
5) 文書による同意が得られた患者（本人の同意取得が困難な場合、代諾者
の承諾が必要)

英語
1) Newly diagnosed chronic-phase chronic myeloid leukemia (CP-CML). The European LeukemiaNet (ELN) will be followed when evaluating the disease stage (Table 1).
2) Patients aged 70 years or older at the time fo enrollment
3) Patients with ECOG performance status of 0 to 2
4) Patients whose primary organ (liver, kidneys and lungs) functions are maintained (each institutional standard values)
5) Patients who have given written informed consent (approval of the guardian will be required in the case the subject is a minor)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）CMLに対する治療剤の投与歴のある患者（イマチニブ、ニロチニブ、ダサチニブ、インターフェロン）。ただし４週間以内のハイドレアでの前治療は登録可能とする。
2）以下の重大またはコントロール不良の心血管障害の既往歴または合併症を有する患者。
2.1) 明らかな胸水を有する
2.2) 6ヵ月以内に心筋梗塞がある
2.3) 3ヵ月以内に狭心症がある
2.4) 3ヵ月以内にうっ血性心不全がある
2.5) 先天性QT延長症候群の疑いがある
2.6)12誘導心電図において、500msec以上のQTc間隔延長を認める
3）活動性の重複がんを有する患者。
4)コントロール困難な重度の既往歴または合併症を有する患者。
5)ダサチニブに対して過敏症の既往歴のある患者。
6)その他、主治医が本試験を実施するのに不適当と認めた患者。

英語
1)Patients with a history of treatment with drugs (imatinib, nilotinib, dasatinib, and interferon) for CML. Patients who have received prior treatment with Hydrea within 4 weeks can be enrolled.
2)Patients with a history of the following significant or uncontrollable cardiovascular disorders or their complications
2.1)Patients with obvious pleural effusion
2.2) Patients with a history of myocardial infarction within 6 months
2.3) Patients with a history of angina pectoris within 3 months
2.4) Patients with a history of congestive cardiac failure within 3 months
2.5) Patients with suspected congenital QT prolongation syndrome
2.6) Patients with QTc interval prolongation by 500 msec or more on 12-lead ECG
3)Patients receiving treatment for malignant disorders other than CML
4)Patients with uncontrollable severe disease history or complications
5)Patients with a history of hypersensitivity to dasatinib
6)Other patients who are deemed to be ineligible for the study by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	木村晋也

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinya Kimura

所属組織/Organization

日本語
佐賀大学

英語
Saga University

所属部署/Division name

日本語
血液・呼吸器・腫瘍内科

英語
Hematology, Respiratory Medicine and Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島5-1-1

英語
5-1-1 Nabeshima Saga, Saga

電話/TEL

0952-34-2353

Email/Email

shkimu@cc.saga-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小島研介

英語

名
ミドルネーム
姓	Kensuke Kojima

組織名/Organization

日本語
佐賀大学

英語
Saga University

部署名/Division name

日本語
血液・呼吸器・腫瘍内科

英語
Hematology, Respiratory Medicine and Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島 5-1-1

英語
5-1-1 Nabeshima Saga, Saga

電話/TEL

0952-34-2366

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.saga-hor.jp/main/

Email/Email

kkojima@cc.saga-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
NPO Epidemiological and Clinical Research Information Network (ECRIN)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO法人疫学臨床試験研究支援機構

部署名/Department

日本語
DAVLEC Study データセンター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Bristol-Myers Squibb Co. Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Bristol-Myers Squibb 社

組織名/Division

日本語
corporate social responsibility (CSR)

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

佐賀大学医学部附属病院（佐賀県）、北海道大学病院（北海道）福島県立医科大学（福島県）、秋田大学病院（秋田県）、東京慈恵医科大学附属 柏病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

06

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

10

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

01

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

10

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

29

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028252

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