UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
せん妄患者と非せん妄患者での血漿中オレキシン濃度の差に関する研究

英語
Plasma orexin level in patients with delirium

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
せん妄患者と非せん妄患者での血漿中オレキシン濃度の差に関する研究

英語
Plasma orexin level in patients with delirium

科学的試験名/Scientific Title

日本語
せん妄患者と非せん妄患者での血漿中オレキシン濃度の差に関する研究

英語
Plasma orexin level in patients with delirium

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
せん妄患者と非せん妄患者での血漿中オレキシン濃度の差に関する研究

英語
Plasma orexin level in patients with delirium

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
せん妄

英語
delirium

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics	精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
せん妄患者とせん妄ではない患者との間で血漿中オレキシン濃度に差があるかを検証すること。

英語
To assess the difference in plasma orexin concentration between patients with and without delirium.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究では薬物的もしくは非薬物的介入は行わない。

英語
This study do not perform any pharmacological nor non-pharmacological interventions.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
入院第2-4病日における、せん妄患者と非せん妄患者とでの血漿中オレキシン濃度の差。

英語
Difference in plasma orexin concentration between patients with and without delirium on the two to four hospital day.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 入院早期にせん妄を起こした患者の、入院早期（第2-4病日）と入院後期（第10-12病日）とでの血漿中オレキシン濃度の差。
2. 入院早期にせん妄ではなかった患者の、入院早期（第2-4病日）と入院後期（第10-12病日）とでの血漿中オレキシン濃度の差。

英語
1. Difference in plasma orexin concentration between on early hospital day (day 2 to 4) and on later hospital day (day 10 to 12) in patients with delirium on the early hospital day.
2. Difference in plasma orexin concentration between on early hospital day (day 2 to 4) and on later hospital day (day 10 to 12) in patients without delirium on the early hospital day.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
静脈を穿刺し10mLの血液を採取する。患者一人につき2回。1回目は第2-4病日。2回目は第10-12病日。

英語
Obtain 10 mL of blood by venous puncture.
Two time per patient. The first time is on 2nd-4th hospital day, and the second time is 10th-12th hospital day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
名古屋大学医学部附属病院老年内科に入院した65歳以上の患者。

英語
All inpatients in the geriatric ward in the Nagoya University Hospital.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. スボレキサント（オレキシン受容体拮抗薬）を服用している者
2. 第10病日までに退院することが確定している者

英語
1. Patients taking suvorexant (antagonist of orexin receptors).
2. Patients planned to discharge before the 10th hospital day.

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	宏貴
ミドルネーム
姓	中嶋

英語

名	Hirotaka
ミドルネーム
姓	Nakashima

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

所属部署/Division name

日本語
地域連携・患者相談センター

英語
Centre for Community Liaison and Patient Consultation

郵便番号/Zip code

466-8560

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

052-744-1920

Email/Email

naka621@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	宏貴
ミドルネーム
姓	中嶋

英語

名	Hirotaka
ミドルネーム
姓	Nakashima

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

部署名/Division name

日本語
地域連携・患者相談センター

英語
Centre for Community Liaison and Patient Consultation

郵便番号/Zip code

466-8560

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

052-744-1920

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

naka621@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
名古屋大学

英語
Department of Community Healthcare and Geriatrics, Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科地域在宅医療学・老年科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of education

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部生命倫理審査委員会

英語
the Ethics Committee of Nagoya University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan

電話/Tel

052-741-2111

Email/Email

ethics@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

名古屋大学医学部附属病院（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

10

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/psyg.12444

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/psyg.12444

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

70

主な結果/Results

日本語
せん妄であった者は70名中15名(21.4%)。
せん妄患者と非せん妄患者とで、血漿中オレキシン濃度に差はなかった。また、血漿中オレキシン濃度はせん妄の重症度やせん妄の病型とも関連がなかっ
た。さらに、せん妄患者について、せん妄が改善する前後のオレキシン濃度にも差がなかった。
追加の解析で、血漿中オレキシン濃度は腎機能（eGFR、クレアチニンクリアランス）と負の相関を示すことが分かった。

英語
Among the 70 patients, 15 (21.4%) was diagnosed as delirium.
There was no significant difference in the levels of orexin-A between patients with and without delirium. Orexin-A levels had no association with delirium severity or delirium subtype. Also, there was no difference in orexin-A levels in patients with delirium before and after amelioration.
Additional analyses revealed that plasma orexin-A levels were negatively correlated with renal function (eGFR and creatinine clearance).

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

04

月

30

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2019

年

03

月

19

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
平均84.8±6.1歳、男性35名(50%)

英語
84.8 years old on average. Male 35 (50%).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
入院第2-4病日の朝に採血とせん妄の評価を行った。

英語
On hospital days 2-4, fasting blood was collected in the morning. Delirium was also evaluated at the same time.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
血漿中オレキシン濃度。第2-4病日のせん妄の有無。せん妄の重症度。せん妄の病型。腎機能（eGFR、クレアチニンクリアランス）。

英語
Plasma orexin-A level. Delirium on hospital days 2-4. Severity and subtype of delirium. Renal function (eGFR, reatinine clearance)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

09

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

09

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

02

月

07

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

06

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

08

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
患者募集：倫理委員会による研究実施承認日から2018年3月31日までに名古屋大学医学部附属病院老年内科に入院した患者のうち、選択基準に合致した者

英語
Patient recruitment: Hospitalized patients in the geriatric ward in the Nagoya University Hospital who fulfill the inclusion criteria
Recruitment period: From the day the Ethics Committee approves the study to March 31, 2018

登録日時/Registered date

2016

年

10

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

04

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028264

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