UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
化学療法未施行IIIB/IV期非扁平上皮非小細胞肺癌に対するnab-Paclitaxel＋Carboplatin＋Bevacizumab併用療法の第II相試験

英語
Phase 2 prospective study of the efficacy of nab-paclitaxel, carboplatin and bevacizumab for the treatment of stage 3B/4 non-squamous cell and non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非扁平上皮非小細胞肺癌に対するnab-Paclitaxel＋Carboplatin＋Bevacizumab併用療法

英語
Phase 2 study of nab-paclitaxel, carboplatin and bevacizumab for the treatment of non-squamous and non-small cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
化学療法未施行IIIB/IV期非扁平上皮非小細胞肺癌に対するnab-Paclitaxel＋Carboplatin＋Bevacizumab併用療法の第II相試験

英語
Phase 2 prospective study of the efficacy of nab-paclitaxel, carboplatin and bevacizumab for the treatment of stage 3B/4 non-squamous cell and non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非扁平上皮非小細胞肺癌に対するnab-Paclitaxel＋Carboplatin＋Bevacizumab併用療法

英語
Phase 2 study of nab-paclitaxel, carboplatin and bevacizumab for the treatment of non-squamous and non-small cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非扁平上皮非小細胞肺癌

英語
Non-squamous cell and non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ⅢB/Ⅳ期非扁平上皮非小細胞肺癌に対するnab-paclitaxel+Carboplatin+Bevacizumab併用療法の有効性と安全性を検討する。

英語
To investigate efficacy and safety of the combination therapy, nab-paclitaxel, carboplatin and bevacizumab,in patients with non-squamous cell and non-small cell advanced lung cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
導入療法からの無増悪生存期間(PFS1)

英語
Progressin free survival after the first line chemotherapy, the combination of nab-paclitaxel, carboplatin and bevacizumab.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間(OS)、
維持療法移行後の無増悪生存期間(PFS2)、
奏効率(RR)、有害事象割合(Safety)

英語
Overall survival,progressin free survival after the maintenance therapy, response rate, and safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
nab-Paclitaxel+Carboplatin+Bevacizumabの併用療法

英語
The combination therapy of nab-paclitaxel, carboplatin and bevacizumab

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診あるいは細胞診により確認されている非扁平上皮非小細胞肺癌症例
2)根治的放射線照射不能な臨床病期IIIB期/IV期症例（術後再発の症例を含む）
(ア)ただし術後再発例で術後補助化学療法を実施している場合は、術後補助化学療法が終了してから6ヶ月以上経過している症例とするが、術後補助化学療法のウラシル・テガフール(UFT)実施例については再発までの期間は問わない。
3)測定可能病変を有する症例
4)同意取得時年齢が20歳以上75歳未満の症例
5)ECOG performance status scale（PS）が0～1の症例
6)主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎など）に高度な障害がなく、臨床検査が以下の基準を満たしている。（登録日から14日以内に臨床検査データが以下の基準を満たすこと。登録日を基準とし、2週間前の同一曜日は可）
(ア) ･白血球数≧３,000/mm3
(イ) ･好中球数≧1,500/mm3
(ウ) ･ヘモグロビン≧9.0 g/dl
(エ) ･血小板数≧100,000/mm3
(オ) ･AST、ALT≦100 IU/L
(カ) ･総ビリルビン≦1.5 mg/dL
(キ) ･クレアチニン≦1.5 mg/dL
(ク) ･尿蛋白：1＋ 以下
(ケ) ･PT-INR：1.5 以下
(コ) ･PaO2≧60 torrまたはSpO2≧90% (室内気)
7)治療開始日より3ヶ月間以上の生存が期待できる症例
8)本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている
9)EGFR遺伝子変異、ＡＬＫ融合遺伝子が証明され、EGFR-TKIまたはALK阻害薬が一次治療（術後再発の症例も含む）として選択された場合、最初の１レジメンに関しては一次治療としてカウントせず、1)～8)を満たせば、適格症例とする。

英語
1)Non-squamous cell and non-small cell lung cancer
2)Stage 3B or 4
3) Evaluable lesions
4) 20~74 years old
5) PS 0~1
6) No severe organ dysfunction and laboratory data fulfill the standards.
7) Three months and more survival is expected.
8) Informed consent
9) One regimen of EGFR-TKI or ALK-TKI is permitted.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語

1)臨床的に有症状である脳転移を有する症例ただし，以前に脳への転移を裏づける証拠が認められていても、治療の終了後安定している場合に限って、登録可とする
2)喀血の既往または合併を有する症例
3)治療薬、アルブミンに対する重篤な薬物アレルギー又は過敏症の既往を有する症例
4)すでにGrade 2以上 の末梢性ニューロパシーがある症例
5)ドレナージ等の治療を必要とする胸水・腹水、および心嚢水を有する症例
6)原発巣以外の骨転移や脳転移などに対する放射線照射後2週間以内（2週間前の同一曜日は可）の症例
7)手術（試験開胸・審査開胸を含む）から4週間以内の症
8)活動性の重複癌を有する症例
9)発熱（38℃以上）を伴った症例
10)下記に示すような重篤な合併症を有する症例
-消化管出血、消化管穿孔、痩孔、憩室炎を有する症例
-上大静脈症候群を有する症例
-腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
-胸部X線にて明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
-コントロール困難な高血圧、糖尿病、消化管潰瘍、心疾患、肝不全、腎不全を有する症例
11)抗凝固療法を受けている症例
12)妊娠中、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない症例
13)HBs抗原陽性である症例
14)その他、担当医師が不適当と判断した症例

英語
1) Brain metastasis accompnied by significant symptoms.
2) Hemoptysis
3) Allergy or hypersensitibity against the medicines in this trial or albumin.
4) Peripheral neuropathy (grade 2 or more) before the treatment.
5) Uncontrolled effusion.
6) Palliative radiation within 2 weeks.
7) Operation within 4 weeks.
8) Active double cancer
9) High body temperature (38 degrees Celsius and more).
10) Severe complications.
11) Anti-coagulation therapy
12) Pregnant woman
13) HBs antigen positive
14) The subjects whom the doctor excluded.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	石塚　全

英語

名
ミドルネーム
姓	Tamotsu Ishizuka

所属組織/Organization

日本語
福井大学　学術研究院　医学系部門

英語
Faculty of Medical Sciences, University of Fukui

所属部署/Division name

日本語
内科学（３）

英語
Third Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語
23-3 Matsuoka-Shimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun. Fukui 910-1193

電話/TEL

0776-61-8355

Email/Email

tamotsui@u-fukui.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	石塚　全

英語

名
ミドルネーム
姓	Tamotsu Ishizuka

組織名/Organization

日本語
福井大学　学術研究院　医学系部門

英語
Faculty of Medical Sciences, University of Fukui

部署名/Division name

日本語
内科学（３）

英語
Third Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語
23-3 Matsuoka-Shimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui 910-1193

電話/TEL

0776-61-8355

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tamotsui@u-fukui.ac.jp

機関名/Institute

日本語
福井大学

英語
University of Fukui

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
福井大学

英語
University of Fukui

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

福井大学医学部附属病院（福井県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

10

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

10

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

04

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028266

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