UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025185
受付番号 R000028275
科学的試験名 食品等の栄養や機能を臨床検査で評価する(βカロテン・亜鉛・水素水)
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/01
最終更新日 2018/12/14 10:25:32

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食品等の栄養や機能を臨床検査で評価する(βカロテン・亜鉛・水素水)


英語
Evaluation of foods by using laboratory tests of human being who intake them

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食品等の栄養や機能を臨床検査で評価する


英語
Evaluation of foods by using laboratory tests of human being who intake them

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食品等の栄養や機能を臨床検査で評価する(βカロテン・亜鉛・水素水)


英語
Evaluation of foods by using laboratory tests of human being who intake them

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食品等の栄養や機能を臨床検査で評価する


英語
Evaluation of foods by using laboratory tests of human being who intake them

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
栄養不足、高コレステロール、動脈硬化


英語
nutrients deficiency, hypercholesterolemia, arteriosclerosis

疾患区分1/Classification by specialty

検査医学/Laboratory medicine 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
食品等の栄養や機能はそれを摂取する人によって異なり、評価は摂取した人の血中成分を測定しその変化をみることが必要である。
本研究はこれまであまり顧みられなかった臨床検査による食品等の栄養や機能を評価するものであり、とくにβカロテン、亜鉛、水素水の検討を行う。


英語
We usually evaluate the efficacy of foods by the constituents. However, the absorption efficacy is dependent on individuals and vary by individual.
We evaluate foods nutrients and fubctions by blood testing of humans who intake them.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
βカロテン値は抗酸化作用として酸化ストレス、亜鉛では種々の酵素活性化、水素水ではハイドロキシオキサイド除去による効果を検証する。


英語
We evaluate the anti-oxidative effects of beta-carotene, the effects of zinc on enzyme activities and the effects of hydrogen molecule on the levels of cholesteroles.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
単球数、炎症マーカー


英語
monocyte, hsCRP


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
高濃度水素水900ml/day, for 8 weeks


英語
hydrogen enriched water, 900ml/day, for 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
vegetable juice, 200ml/day, for 12 weeks


英語
vegetable juice, 200mlday, for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語
zinc supplement, 15 mg/day, for 20 days


英語
zinc supplement, 15 mg/day, for 20 days

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
LDL-C >120mg/dl
beta-carotene <20 ug/dl
zinc <60 ug/dl


英語
LDL-C >120mg/dl
beta-carotene <20 ug/dl
zinc <60 ug/dl

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
治療を受けているもの


英語
under medical treatment

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
磯部 和正


英語

ミドルネーム
Kazumasa Isobe

所属組織/Organization

日本語
筑波大学医学医療系


英語
Institute of Medicine, Tsukuba University

所属部署/Division name

日本語
臨床検査医学


英語
Laboratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
つくば市天王台1-1-1


英語
Tennodai 1-1-1, Tsukuba City, Ibaraki Prefecture

電話/TEL

029-853-3367

Email/Email

k-isobe@md.tsukuba.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
磯部 和正


英語

ミドルネーム
Kazumasa Isobe

組織名/Organization

日本語
筑波大学医学医療系


英語
Institute of Medicine, Tsukuba University

部署名/Division name

日本語
臨床検査医学


英語
Laboratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
つくば市天王台1-1-1


英語
Tennodai 1-1-1, Tsukuba City, Ibaraki Prefecture

電話/TEL

029-853-3367

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k-isobe@md.tsukuba.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
文部科学省


英語
Institute of Medicine, Tsukuba University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
筑波大学


部署名/Department

日本語
医学医療系


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Institute of Medicine, Tsukuba University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
筑波大学医学医療系


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

筑波大学医学医療系


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語
Beta-carotene levels varied among individuals and correlated with their absorption ability.
Zinc levels also varied among individuals but not correlated with their pre-supplementaion levels.
Anti-inflammatory, anti-oxidative effects of molecular hydrogen in healthy people were not observed.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 02 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 04 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 06 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 08 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 12 08

最終更新日/Last modified on

2018 12 14



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028275


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名