UMIN試験ID | UMIN000024568 |
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受付番号 | R000028276 |
科学的試験名 | 疼痛患者におけるプレガバリンの体内動態および薬効・副作用の個人差要因の解析 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/10/26 |
最終更新日 | 2020/11/16 11:42:38 |
日本語
疼痛患者におけるプレガバリンの体内動態および薬効・副作用の個人差要因の解析
英語
Study on interindividual variability in pregabalin pharmacokinetics and pharmacodynamics in Japanese pain patients
日本語
プレガバリンの体内動態および薬効・副作用
英語
Pregabalin PK-PD in Japanese pain patients
日本語
疼痛患者におけるプレガバリンの体内動態および薬効・副作用の個人差要因の解析
英語
Study on interindividual variability in pregabalin pharmacokinetics and pharmacodynamics in Japanese pain patients
日本語
プレガバリンの体内動態および薬効・副作用
英語
Pregabalin PK-PD in Japanese pain patients
日本/Japan |
日本語
疼痛
英語
Pain
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 循環器内科学/Cardiology |
呼吸器内科学/Pneumology | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 腎臓内科学/Nephrology |
神経内科学/Neurology | 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine | 老年内科学/Geriatrics |
外科学一般/Surgery in general | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery | 血管外科学/Vascular surgery |
呼吸器外科学/Chest surgery | 内分泌外科学/Endocrine surgery |
乳腺外科学/Breast surgery | 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
整形外科学/Orthopedics | 泌尿器科学/Urology |
放射線医学/Radiology | 麻酔科学/Anesthesiology |
口腔外科学/Oral surgery | 脳神経外科学/Neurosurgery |
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery | 形成外科学/Plastic surgery |
手術医学/Operative medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
本研究は、プレガバリンの薬効・副作用における個人差要因の解明を目的とする。
英語
The aim of this study is to explore a factor affecting the interindividual variability in clinical responses to pregabalin.
薬物動態・薬力学/PK,PD
日本語
英語
日本語
経口投与開始後96時間以上経過した血漿中プレガバリン濃度
英語
Plasma concentrations of pregabalin at 96 hours or later after initiation of oral pregabalin therapy.
日本語
1.鎮痛効果(NRS)
2.有害作用(めまい、眠気、口渇、むくみ、体重増加)
3.腎機能(eGFR,CLcr)
4.GPS
5.悪液質の進行度分類
英語
1.Analgesic effect (numerical rating scale)
2.Adverse reaction (dizziness, somnolence, dry mouth, edema, weight gain)
3.Renal function (estimated glomerular filtration rate, creatinine clearance)
4.GPS(glasgow prognostic score)
5.Classification of cancer cachexia (pre-cachexia, cachexia syndrome, refractory cachexia)
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.疼痛に対してプレガバリンを使用している患者
2.文書による同意が得られた患者
英語
1.Patients receiving pregabalin for the treatment of pain
2.Patients who can give written informed consent
日本語
1.プレガバリンによる治療が中止された患者
2.重度の肝機能障害や腎機能障害のある患者
3.その他、医師が不適と判断した患者
英語
1.Patients discontinued the treatment of pregabalin
2.Patients having severe kidney dysfunction or liver dysfunction
3.Patients assessed as inappropriate for the study enrollment by the attending physician
100
日本語
名 | 純一 |
ミドルネーム | |
姓 | 川上 |
英語
名 | Junichi |
ミドルネーム | |
姓 | Kawakami |
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
日本語
医学部附属病院 薬剤部
英語
Department of Hospital pharmacy
431-3192
日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka
053-435-2762
pharmacyham-adm@umin.ac.jp
日本語
名 | 隆文 |
ミドルネーム | |
姓 | 内藤 |
英語
名 | Takafumi |
ミドルネーム | |
姓 | Naito |
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
日本語
医学部附属病院 薬剤部
英語
Department of Hospital pharmacy
431-3192
日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka
053-435-2623
pharmacyham-adm@umin.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Hospital pharmacy, Hamamatsu University School of Medicine
日本語
浜松医科大学
日本語
医学部附属病院 薬剤部
日本語
英語
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自己調達
英語
Department of Hospital pharmacy, Hamamatsu University School of Medicine
日本語
浜松医科大学
日本語
医学部附属病院 薬剤部
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
浜松医科大学 臨床研究倫理審査委員会
英語
Ethics Committee of Hamamatsu University School of Medicine
日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka
053-435-2111
rinri@hama-med.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
日本語
試験期間中、臨床反応を評価するために、プレガバリン投与量、鎮痛効果(NRS)、有害作用(めまい、眠気、口渇、むくみ、体重増加)、検査値については総タンパク、アルブミン、総ビリルビン、AST、ALT、γGTP、BUN、クレアチニン、CRPについて観察する。
英語
Pregabalin dosage, analgesic effect (numerical rating scale), adverse reaction (dizziness, somnolence, dry mouth, edema, weight gain), and clinical laboratory values such as total protein, serum albumin, total bilirubin, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, gamma-glutamyl transpeptidase, blood urea nitrogen, serum creatinine, and C-reactive protein are collected to evaluate clinical responses during this study.
2016 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028276
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028276
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |