UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
健常成人を対象としたL-アルギニンの薬物動態を検討する単回投与試験

英語
Single-dose study to examine the pharmacokinetics of the L-arginine for healthy adults

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常成人を対象としたL-アルギニンの薬物動態を検討する単回投与試験

英語
Single-dose study to examine the pharmacokinetics of the L-arginine for healthy adults

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常成人を対象としたL-アルギニンの薬物動態を検討する単回投与試験

英語
Single-dose study to examine the pharmacokinetics of the L-arginine for healthy adults

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常成人を対象としたL-アルギニンの薬物動態を検討する単回投与試験

英語
Single-dose study to examine the pharmacokinetics of the L-arginine for healthy adults

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
L-アルギニンの健常成人への有効性および安全性について検討する。

英語
To evaluate the safety and efficacy of L-arginine for healthy adults

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
―　有効性：
健常成人におけるDay0とDay７を比較したアルギニン血中濃度の変化

英語
-Efficacy:
Change in walking speed as measured by 10 meter walk test from Day 0 to Day 7 (time and number of steps)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
―　安全性：
有害事象（頻度、重症度）
内分泌に対する影響（Day0,7,14,28における成長ホルモンを始めとした内分泌の評価）
代謝に対する影響（Day0,7,14,28における乳酸・ピルビン酸、血液ガス分析を始めとした代謝の評価）
免疫に対する影響（Day0,7,14,28におけるサイトカイン、ケモカインの評価）

英語
-Safety:
Adverse event (frequency and severity)
Effect on Endocrine (To reveal the endocrine on behalf of growth hormone on Day 0,7,14,28)
Effect on metabolism (To reveal the metabolism on behalf of lactic acid, pyruvic acid and blood gas analysis on Day 0,7,14,28)
Effect on immunity (To reveal the immunity on behalf of cytokine and chemokine on Day 0,7,14,28)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アルギUR配合顆粒20gを1日3～4回に分けて7日間連続服薬する

英語
Take 20g of Argi-U Granule 3-4 times a day for 7 days consecutively

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢が20歳以上である
(2)本研究への参加について、本人から自由意思による文書同意が得られている。本研究の趣旨を理解した上で、L-アルギニン内服を行わずに評価項目の検討のみを希望したものも参加できる
(3)本研究のスケジュールに合わせて来院することができる

英語
(1) Subjects must have signed an informed consent form at age 20 or older
(2) Subjects must have voluntarily signed written informed consent to participate in the study
And also, subjects who desire to only investigate the end point without taking Argi-U Granule after understanding purpose of this study
(3) Subjects who can and plan to visit the hospital according to the study schedule

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)同意取得日前16週以内に、治療介入を行う他の研究に参加した被験者
(2)副次評価項目影響する疾患の既往（内分泌・代謝疾患・自己免疫性疾患・免疫不全等）を有する
(3)重篤な合併症（心不全、肺疾患、腎不全、肝不全、コントロール困難な糖尿病等）を有する
(4)癌の既往、合併を有する
(5)妊娠中、授乳中および妊娠している可能性のある者、またはパートナーともに研究期間中、適切に避妊することに同意しない
(6)その他、研究責任医師または研究分担医師により本研究への参加が不適切と判断された

英語
(1) Subjects who have participated in interventional studies within 16 weeks prior to signing the patient informed consent
(2) Subjects who have history disease such as endocrine/metabolic disease, autoimmune disorder and immunodeficiency affects the secondary end point
(3) Subjects with serious complications such as heart failure, lung diseases, kidney failure, liver failure and uncontrolled diabetes
(4) Subjects with cancer or history of cancer
(5) Subjects or breast-feeding women, women suspected of being pregnant and patients who do not consent to prevent conception by taking appropriate means with the assistance of their partners during the study period
(6) Subjects considered unsuitable for participation in the study by the principal investigators or sub-investigators

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	髙嶋博

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Takashima

所属組織/Organization

日本語
鹿児島大学病院

英語
Kagoshima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒890-8520鹿児島市桜ヶ丘8-35-1

英語
8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima City, Kagoshima 890-8520, Japan

電話/TEL

099-275-5332

Email/Email

thiroshi@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	松浦英治

英語

名
ミドルネーム
姓	Eiji Matsuura

組織名/Organization

日本語
鹿児島大学病院

英語
Kagoshima University Hospital

部署名/Division name

日本語
神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒890-8520鹿児島市桜ヶ丘8-35-1

英語
8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima City, Kagoshima 890-8520, Japan

電話/TEL

099-275-5332

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

pine@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kagoshima University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
鹿児島大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
The Research on Measures for Intractable Diseases Project of Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）難治性疾患実用化研究事業

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

鹿児島大学病院（鹿児島）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

10

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

10

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028277

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