UMIN試験ID | UMIN000024575 |
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受付番号 | R000028280 |
科学的試験名 | シークヮーサー果汁の継続摂取による血圧改善作用に関するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/10/27 |
最終更新日 | 2017/06/15 14:22:36 |
日本語
シークヮーサー果汁の継続摂取による血圧改善作用に関するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
A Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Comparison Study of Effects of Daily Ingestion of Shiikuwasha (Citrus depressa Hayata) Juice on Blood Pressure.
日本語
シークヮーサー果汁の継続摂取による血圧改善作用
英語
Effects of Daily Ingestion Shiikuwasha (Citrus depressa Hayata) Juice on Blood Pressure.
日本語
シークヮーサー果汁の継続摂取による血圧改善作用に関するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
A Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Comparison Study of Effects of Daily Ingestion of Shiikuwasha (Citrus depressa Hayata) Juice on Blood Pressure.
日本語
シークヮーサー果汁の継続摂取による血圧改善作用
英語
Effects of Daily Ingestion Shiikuwasha (Citrus depressa Hayata) Juice on Blood Pressure.
日本/Japan |
日本語
健常人
英語
Healthy adults
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
シークヮーサー果汁を8週間継続摂取することによる血圧改善作用について検討し、その有用性を明らかにすることを目的とする。また、副次的に脂質代謝改善作用及び血糖改善作用についても検討し、シークヮーサー果汁の効果を総合的に評価する。
英語
To prove clinical benefits associated with daily shiikuwasha juice ingestion for 8 weeks on blood pressure and also to investigate the potential health benefits of shiikuwasha juice including improvement in lipid and glucose metabolism.
有効性/Efficacy
日本語
英語
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
摂取4週後、摂取8週後の収縮期血圧および拡張期血圧
英語
Systolic and diastolic blood pressure at 4 and 8 weeks after ingestion of test meals.
日本語
TC、LDL-C、HDL-C、TG、空腹時血糖値、HbA1c、体重、BMI、体脂肪率
英語
TC, LDL-C, HDL-C, TG, fasting plasma glucose, HbA1c, body weight, BMI, body fat percentage.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
シークヮーサージュース95 mL/日を8週間継続摂取する。
英語
Daily ingestion of 95 ml of shiikuwasha juice for 8 weeks.
日本語
プラセボ飲料95 mL/日を8週間継続摂取する。
英語
Daily ingestion of 95 ml of placebo beverage for 8 weeks.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 来所時収縮期血圧が130 mmHg以上160 mmHg未満の者
2. 本試験の参加について文書にて同意を得た者
英語
1. Subjects whose SBP in a clinic is >=130 mmHg and <160 mmHg.
2. Subjects who agree to participate in this study with a written informed consent.
日本語
1. 高血圧症により医師による治療、投薬、生活指導を受けている者
2. 二次性高血圧症(慢性糸球体腎炎、腎盂腎炎、原発性アルドステロン症、褐色細胞腫、クッシング症候群、甲状腺機能亢進症など)の者または疑いのある者
3. 重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
4. 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
5. 血圧測定、血液検査で著しい異常が認められる者
6. 高度の貧血のある者
7. 閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者
8. 薬物または食品(特に柑橘類)に対しアレルギー症状を示す恐れのある者
9. 血圧に影響を与える医薬品、健康食品、サプリメント(ペプチド、酢酸、γ-アミノ酪酸、杜仲葉配糖体、フラボノイド、セサミン、クロレラ、オリーブ葉、オリーブオイル、ニンニク、食物繊維、トマト、葉酸、ヒハツ抽出物などの成分を含有)を常用している者
10. 過度の喫煙者及びアルコールの常用者ならびに食生活が極度に不規則な者
11. 摂取開始前16週間以内に400mL献血を行った女性、または摂取開始前12週間以内に400mL献血を行った男性。また、摂取開始前4週間以内に200mL献血または2週間以内に成分献血を行った者
12. 妊娠中または妊娠している可能性のある女性、および授乳中の女性
13. 他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは1カ月以内に参加していた者
14. その他、試験責任医師が不適格であると判断した者
英語
1. Subjects who are under physician's advice, treatment and/or medication for hypertension.
2. Subjects who have (or suspected) secondary hypertension such as chronic glomerulonephritis, pyelonephritis, primary aldosteronism, phaeochromocytoma, Cushing's syndrome, hyperthyroidism, etc.
3. Subjects with serious cerebrovascular, cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal diseases, and/or affected with infectious diseases requiring reports to the authorities.
4. Subjects with major surgical history relevant to digestive system such as gastrectomy, gastrorrhaphy, enterectomy, etc.
5. Subjects with unusually high and/or low blood pressure and/or abnormal hematological data.
6. Subjects with severe anemia.
7. Pre- or post-menopausal women complaining obvious physical changes.
8. Subjects who are at risk of having allergic reactions to drugs or foods (especially citrus fruits).
9. Subjects regularly take medicine, functional foods and/or supplements (peptide, acetic acid, GABA, geniposidic acid, flavonoids, sesamin, chlorella, olive leaves, garlics, dietary fiber, tomatoes, folic acid, long pepper extract, etc.) which potentially affect the blood pressure.
10. Heavy smokers, alcohol addicts or subjects with disordered lifestyle.
11. Subjects who donated either 400ml whole blood within 12 weeks (men) /16 weeks (women) or 200ml whole blood within 4 weeks or blood components within 2 weeks prior to the current study.
12. Pregnant or lactating women or women expect to be pregnant during this study.
13. Subjects who currently participate in other clinical trials or participated within the last 4 weeks prior to the current study.
14. Any other medical and/ or health reasons unfavorable to participation into the current study judged by the principal investigator.
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 教授 西平 順 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Prof. Jun NISHIHIRA, M.D., Ph.D. |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
医療情報学部医療情報学科
英語
Department of Medical Management and Informatics
日本語
〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4411
nishihira@do-johodai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | センター長 西平 順 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Dir. Prof. Jun NISHIHIRA, M.D., Ph.D. |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
健康情報科学研究センター
英語
Health Information Science Center
日本語
〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4430
nishihira@do-johodai.ac.jp
日本語
その他
英語
Hokkaido Information University
日本語
北海道情報大学
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英語
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その他
英語
Clock Work Inc.
日本語
株式会社クロックワーク
日本語
営利企業/Profit organization
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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英語
北海道情報大学 保健センター(北海道)
2016 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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試験終了/Completed
2016 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028280
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028280
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |