UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
急性冠症候群に対する橈骨動脈アプローチＰＣＩの成績　Ｊ－ＰＣＩレジストリーの解析

英語
Transradial Intervention for Acute Coronary Syndrome -J-PCI Registry-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TRIACS-J

英語
TRIACS-J

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性冠症候群に対する橈骨動脈アプローチＰＣＩの成績　Ｊ－ＰＣＩレジストリーの解析

英語
Transradial Intervention for Acute Coronary Syndrome -J-PCI Registry-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TRIACS-J

英語
TRIACS-J

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性冠症候群

英語
Acute coronary syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性冠症候群(ACS)に対する冠動脈インターベンション(PCI)を橈骨動脈アプローチ（TRI)で行うことが死亡率を低下させるか検討すること

英語
To clarify mortality reduction by transradial coronary intervention (TRI) for patients with acute coronary syndrome (ACS) compared with transfemoral approach

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
院内死亡、院内発症心筋梗塞、輸血を必要とする出血、ステント血栓症の複合エンドポイント

英語
a composite of in-hospital death, MI associated with PCI, bleeding complication requiring transfusion, and stent thrombosis during in-hospital stay.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
出血合併症
院内死亡

英語
Bleeding complications
In hospital mortality

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

19

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
PCIが適応となる急性冠症候群

英語
Acute coronary syndrome treated by percutaneous coronary intervention

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

80000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕二
ミドルネーム
姓	伊苅

英語

名	Yuji
ミドルネーム
姓	Ikari

所属組織/Organization

日本語
東海大学

英語
Tokai University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

259-1193

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋１４３

英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa 259-1193

電話/TEL

0463-93-1121

Email/Email

ikari@is.icc.u-tokai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	敏春
ミドルネーム
姓	藤井

英語

名	Toshiharu
ミドルネーム
姓	Fujii

組織名/Organization

日本語
東海大学循環器内科

英語
Tokai University

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiolgoy

郵便番号/Zip code

259-1193

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋１４３

英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa 259-1193

電話/TEL

0463-93-1121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fujii@is.icc.u-tokai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東海大学

英語
Tokai University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東海大学

部署名/Department

日本語
Cardiology

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東海大学

英語
Tokai University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東海大学

組織名/Division

日本語
循環器内科

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東海大学

英語
Tokai University

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋１４３

英語
143 Shimokasuya Isehara 259-1193 Japan

電話/Tel

0463-93-1121

Email/Email

kenkyu@tokai-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

All institutions in Japan registering data to J-PCI registry

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Cardiovasc Interv Ther. 2019 Oct;34(4):297-304. doi: 10.1007/s12928-019-00582-0. Epub 2019 Mar 7.

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

Cardiovasc Interv Ther. 2019 Oct;34(4):297-304. doi: 10.1007/s12928-019-00582-0. Epub 2019 Mar 7.

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

76835

主な結果/Results

日本語
ACS症例のPCIの合併症を、プロペンシティスコアマッチング（PS)とインストルメンタルバリアブル（IV)による解析をおこなった。橈骨アプローチでは有害事象はPS法で0.95%、IV法で0.34%少なかった。出血合併症はPS法で0.34%、IV法で0.53%少なかった。
ゆえに、橈骨アプローチは有意に出血合併症が少なく、有害事象も少なかった。

英語
Propensity score matching (PS) and instrumental variable (IV) analyses were used to account for treatment selection. The incidence of post-treatment adverse events was lower in the TRI group by 0.95% compared to the TFI group with PS (p < 0.001) and by 0.34% with IV (p = 0.127). A significantly lower risk for access site bleeding was observed by 0.34% with PS (p < 0.001) and by 0.53% with IV (p < 0.001).

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

04

月

29

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
J-PCIレジストリーのデータからACS症例76835例、橈骨アプローチ43288例、大腿アプローチ33547例を検討した。

英語
We retrospectively analyzed a large nation-wide registry in Japan to compare the incidence of post-treatment adverse events according to the types of vessel access (trans-radial; TRI vs. trans-femoral; TFI) among ACS cases (n = 76,835; 43,288 TRI group and 33,547 TFI group).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
J-PCIレジストリーデータ

英語
Nation-wide registry data in Japan

有害事象/Adverse events

日本語
既存のデータベースの後ろ向き試験のため研究による有害事象はない

英語
No adverse events due to retrospective analyses

評価項目/Outcome measures

日本語
一次エンドポイントは、院内死亡、PCIに合併する心筋梗塞、輸血を要する出血合併症、ステント血栓症である。

英語
Primary outcome was a composite of in-hospital death, myocardial infarction associated with percutaneous coronary intervention, bleeding complication requiring transfusion, and stent thrombosis during in-hospital stay.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

01

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
This is a retrospective study using J-PCI registry which is a national database of PCI in Japan. In Japan, there is no IIbIIIa inhibitors due to no govermental approval. In ACS, all are unfractioned heparin and DAPT with clopidogrel. Under the constant angicoagulation therapy, benefits of TRI is compared with transfemoral approach.

英語
This is a retrospective study using J-PCI registry which is a national database of PCI in Japan. In Japan, there is no IIbIIIa inhibitors due to no govermental approval. In ACS, all are unfractioned heparin and DAPT with clopidogrel. Under the constant angicoagulation therapy, benefits of TRI is compared with transfemoral approach.

登録日時/Registered date

2016

年

10

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

04

月

29

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028282

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028282