UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胆膵疾患の診療におけるSpyGlass DSの臨床的有用性と安全性に関する多施設共同前向きレジストリ試験

英語
Diagnostic and therapeutic single operator cholangiopancreatoscopy using SpyGlass DS in biliopancreatic diseases:A prospective multicenter registry study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Japan SpyGlass DS Registry

英語
Japan SpyGlass DS Registry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胆膵疾患の診療におけるSpyGlass DSの臨床的有用性と安全性に関する多施設共同前向きレジストリ試験

英語
Diagnostic and therapeutic single operator cholangiopancreatoscopy using SpyGlass DS in biliopancreatic diseases:A prospective multicenter registry study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Japan SpyGlass DS Registry

英語
Japan SpyGlass DS Registry

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
経口胆道鏡下診断および治療が必要な膵胆道疾患

英語
Biliary and pancreatic diseases in need of cholangiopancreatoscopy diagnosis and treatment

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
経口胆道鏡膵管鏡に使用されるSpyGlass DSの臨床的有用性，安全性を実証すること

英語
To evaluate the efficacy and safety of single-operator cholangiopancreatoscopy (SOCPS) using theSpyGlass DS in widespread clinical application for biliary and pancreatic diseases

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. SpyGlass DS処置の有効性
2. SpyGlass DS処置の安全性

英語
1. SpyGlass DS procedural success rate
2. Evaluation of serious adverse events (SAEs) related to the SpyGlass DS devices and/or the SpyGlass DS procedure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. SpyGlass DSの手技時間およびERCP関連手技全体の手技時間
2. SpyGlass DSの胆道または膵管の到達領域および可視化領域
3. 診断治療方針におけるSpyGlass DS処置の影響
4. SAEの発生率における抗生物質使用の影響の評価
5. SpyBite生検の正診率
6. 結石治療の成功率

英語
1. Time of SpyGlass DS procedure and ERCP procedure
2. Visible region of biliary duct or pancreatic duct using SpyGlass DS
3. Impact of SpyGlass DS procedure on patient management
4. Evaluation of impact of use of antibiotics on incidence of SAEs related to the device and/or procedure
5. Diagnostic accuracy of SpyBite histopathology
6. Efficacy of SpyGlass DS procedure for stone management

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
経口胆道膵管鏡（SpyGlass DS）による診断および治療

英語
Cholangiopancreatoscopy diagnosis and treatment using the Spyglass DS

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 20歳以上
2. 臨床試験参加の同意書を提出する意思及び能力がある
3. 臨床試験手順を遵守する意思及び能力がある
4. ERCPおよび胆道鏡検査の適応がある症例、もしくは胆道鏡検査が必要とな可能性のあるERCPの適応がある症例

英語
1. Age 20 or older
2. Willing and able to provide written informed consentto participate in the study
3. Willing and able to comply with the study procedures
4. Indicated for ERCP and cholangioscopy or indicated forERCP with suspected need for cholangioscopy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 内視鏡手技が禁忌
2. ERCPが禁忌
3. 抗血栓薬服用者に対する消化管内視鏡ガイドラインに準じた抗血栓薬の休薬が不可能
4. その他、主治医が本試験を実施するのに不適当と認めた患者

英語
1. Endoscopic techniques are contraindicated
2. ERCP is contraindicated
3. Requirement for anticoagulation that cannot be safely stopped
4. Other, the patients deemed unsuitable for carrying out the present study by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	糸井　隆夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Takao Itoi

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学

英語
Tokyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学分野

英語
Department of Gastroenterology a nd Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6丁目7番1号

英語
6-7-1, Nishishinjyuku, Shinjyukuku, Tokyo

電話/TEL

03-3342-6111

Email/Email

itoi@tokyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	糸井　隆夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Takao Itoi

組織名/Organization

日本語
東京医科大学

英語
Tokyo Medical University

部署名/Division name

日本語
消化器内科学分野

英語
Department of Gastroenterology a nd Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6丁目7番1号

英語
6-7-1, Nishishinjyuku, Shinjyukuku, Tokyo

電話/TEL

03-3342-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

itoi@tokyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科大学

部署名/Department

日本語
消化器内科学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Boston Scientific

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
1. 東京医科大学病院　(東京都）
2. 東京大学医学部附属病院　（東京都）
3. 帝京大学医学部附属溝口病院　（神奈川県）
4. 近畿大学医学部附属病院　（大阪府）
5. 医療法人手稲渓仁会病院　（北海道）
6. 秋田大学医学部附属病院　（秋田県）　
7. 仙台市医療センター仙台オープン病院　（宮城県）
8. 福島県立医科大学会津医療センター　（福島県）
9. 温知会　会津中央病院　（福島県）
10. 埼玉医科大学国際医療センター（埼玉県）
11. 千葉県がんセンター　（千葉県）
12. 東邦大学医療センター大橋病院（東京都）
13. 昭和大学横浜市北部病院　（神奈川県）
14. 医療法人沖縄徳洲会　湘南鎌倉総合病院　（神奈川県）
15. 愛知県がんセンター中央病院　（愛知県）
16. 名古屋市立大学病院　（愛知県）
17. 大阪医科大学附属病院　（大阪府）
18. 神戸大学医学部附属病院　（兵庫県）
19. 川崎医科大学附属川崎病院　（岡山県）
20. 大原記念倉敷中央医療機構　倉敷中央病院　（岡山県）
21. 広島県農業協同組合連合会　尾道総合病院　（広島県）
22. 久留米大学病院　（福岡県）
23. 九州大学病院　（福岡県）
24. 沖縄県立中部病院　（沖縄県）
25. 和歌山県立医科大学附属病院　（和歌山県）

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

1. 東京医科大学病院　(東京都）
2. 東京大学医学部附属病院　（東京都）
3. 帝京大学医学部附属溝口病院　（神奈川県）
4. 近畿大学医学部附属病院　（大阪府）
5. 医療法人手稲渓仁会病院　（北海道）
6. 秋田大学医学部附属病院　（秋田県）　
7. 仙台市医療センター仙台オープン病院　（宮城県）
8. 福島県立医科大学会津医療センター　（福島県）
9. 温知会　会津中央病院　（福島県）
10. 埼玉医科大学国際医療センター（埼玉県）
11. 千葉県がんセンター　（千葉県）
12. 東邦大学医療センター大橋病院（東京都）
13. 昭和大学横浜市北部病院　（神奈川県）
14. 医療法人沖縄徳洲会　湘南鎌倉総合病院　（神奈川県）
15. 愛知県がんセンター中央病院　（愛知県）
16. 名古屋市立大学病院　（愛知県）
17. 大阪医科大学附属病院　（大阪府）
18. 神戸大学医学部附属病院　（兵庫県）
19. 川崎医科大学附属川崎病院　（岡山県）
20. 大原記念倉敷中央医療機構　倉敷中央病院　（岡山県）
21. 広島県農業協同組合連合会　尾道総合病院　（広島県）
22. 久留米大学病院　（福岡県）
23. 九州大学病院　（福岡県）
24. 沖縄県立中部病院　（沖縄県）
25. 和歌山県立医科大学附属病院　（和歌山県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

04

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

10

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

10

月

26

日

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