UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
健康成人におけるSNR15の血中動態および尿中電解質排泄に及ぼす影響の検討
- プラセボ対照二重盲検法による単回摂取クロスオーバー試験 -

英語
Pharmacokinetics of SNR15 and Urinary electrolyte excretion in Healthy Volunteers: A randomized, double-blind, placebo-controlled crossover study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SNR15の血中動態試験

英語
Pharmacokinetics study of SNR15

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健康成人におけるSNR15の血中動態および尿中電解質排泄に及ぼす影響の検討
- プラセボ対照二重盲検法による単回摂取クロスオーバー試験 -

英語
Pharmacokinetics of SNR15 and Urinary electrolyte excretion in Healthy Volunteers: A randomized, double-blind, placebo-controlled crossover study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SNR15の血中動態試験

英語
Pharmacokinetics study of SNR15

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy Volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
SNR15単回摂取後の血中動態を検討する

英語
To examine the Pharmacokinetics of SNR15

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
単回摂取後のSNR15代謝物の血中濃度

英語
Plasma concentration of SNR15 metabolite

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
単回摂取後のSNR15の血中濃度
尿中電解質排泄量

英語
Plasma concentration of SNR15
Urinary electrolyte excretion

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プラセボ摂取（単回摂取）→ ウォッシュアウト期間 → SNR15 A 摂取（単回摂取）→ウォッシュアウト期間→ SNR15 B 摂取（単回摂取）

英語
placebo (single ingestion) - washout period - SNR15 A (single ingestion) - washout period - SNR15 B (single ingestion)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
SNR15 A 摂取（単回摂取）→ ウォッシュアウト期間 → SNR15 B 摂取（単回摂取）→ウォッシュアウト期間 → プラセボ摂取（単回摂取）

英語
SNR15 A (single ingestion) - washout period - SNR15 B (single ingestion) - washout period - placebo (single ingestion)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
SNR15 B 摂取（単回摂取）→ ウォッシュアウト期間 → プラセボ摂取（単回摂取）→ ウォッシュアウト期間 → SNR15 A 摂取（単回摂取）

英語
SNR15 B (single ingestion) - washout period - placebo (single ingestion) - washout period - SNR15 A (single ingestion)

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）本試験の目的･内容について十分な説明を受け､同意能力があり､よく理解した上で自発的に参加を志願した者の内､書面で本試験参加に同意した者
2）30歳以上65歳未満の男性、50歳以上65歳未満の閉経後女性
3）試験に影響する可能性のある医薬品、特定保健用食品、サプリメント等を常用していない者
4）閉経後女性については下記条件満たす者
・最終月経から1年以上

英語
1)Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.
2)Healthy males aged between 30 and 64. Healthy post-menopausal females aged between 50 and 64 with no menstruation in the past 12 months.
3)Subjects who routinely do not take medicine, supplements, FOSHU, and/or health food which affect to the result of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)薬物および食物アレルギーのある者
2)肝、腎、心、肺、消化器（胃、腸切除を含む）等に重篤な既往のある者、罹患者
3)収縮期血圧140 mmHg以上、または拡張期血圧が90 mmHg以上の者
4)BMIが30kg/m2以上の者
5)試験開始前4週間以内に200mL以上の全血採血、または試験開始前12週間以内に400mL以上の全血採血を実施した者
6)試験責任医師により本試験参加に不適切と判断された者

英語
1)Subjects who have allergy to medicinal and foods.
2)Subjects who has under treatment or a history of serious disease (e.g. diabetes, liver disease, kidney disease, or heart disease).
3)Subjects who systolic blood pressure is more than 140 mmHg or diastolic blood pressure is more than 90 mmHg.
4)Subjects who BMI is more than 30 kg/m2.
5)Subjects who make a blood donation of 400 ml within 12 weeks before the start of the intake or that of 200 ml within 4weeks before the start of the intake.
6)Subjects who are estimated inappropriate to this study by principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	野田恒行

英語

名
ミドルネーム
姓	Tsuneyuki Noda

所属組織/Organization

日本語
大塚製薬

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
佐賀栄養製品研究所

英語
Saga Nutraceuticals Research Institute

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
佐賀県神埼郡吉野ヶ里町大曲字東山5006-5

英語
5006-5 Aza Higashiyama, Omagari, Yoshinogari-cho Kanzaki-gun, Saga

電話/TEL

0952-52-1522

Email/Email

Noda.Tsuneyuki@otsuka.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	野田恒行

英語

名
ミドルネーム
姓	Tsuneyuki Noda

組織名/Organization

日本語
大塚製薬

英語
Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd.

部署名/Division name

日本語
佐賀栄養製品研究所

英語
Saga Nutraceuticals Research Institute

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
佐賀県神埼郡吉野ヶ里町大曲字東山5006-5

英語
5006-5 Aza Higashiyama, Omagari, Yoshinogari-cho Kanzaki-gun, Saga

電話/TEL

0952-52-1522

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Noda.Tsuneyuki@otsuka.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大塚製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大塚製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大塚製薬株式会社 佐賀栄養製品研究所（佐賀県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

12

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

10

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

11

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

11

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

12

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028287

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