UMIN試験ID | UMIN000024580 |
---|---|
受付番号 | R000028290 |
科学的試験名 | 2型糖尿病におけるダパグリフロジンの代謝改善効果、体組成に及ぼす影響、安全性およびそれに対するフォーミュラ食の併用効果 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/03/01 |
最終更新日 | 2019/11/05 12:48:49 |
日本語
2型糖尿病におけるダパグリフロジンの代謝改善効果、体組成に及ぼす影響、安全性およびそれに対するフォーミュラ食の併用効果
英語
Effect of concomitant use of formula diet with dapagliflozin on body compositions, metabolic improvement, and its safety in type 2 diabetes mellitus.
日本語
2型糖尿病におけるダパグリフロジンとフォーミュラ食の併用効果(Diet-Dapper study)
英語
Effect of concomitant use of formula diet with dapagliflozin in type 2 diabetes mellitus.(Diet-Dapper study)
日本語
2型糖尿病におけるダパグリフロジンの代謝改善効果、体組成に及ぼす影響、安全性およびそれに対するフォーミュラ食の併用効果
英語
Effect of concomitant use of formula diet with dapagliflozin on body compositions, metabolic improvement, and its safety in type 2 diabetes mellitus.
日本語
2型糖尿病におけるダパグリフロジンとフォーミュラ食の併用効果(Diet-Dapper study)
英語
Effect of concomitant use of formula diet with dapagliflozin in type 2 diabetes mellitus.(Diet-Dapper study)
日本/Japan |
日本語
0週において、以下の選択基準を全て満たし、除外基準のいずれにも抵触しない2型糖尿病患者
ただし、除外基準7)のe-GFRの検査値について、0週当日の検査結果が入手できない場合は、
0週より過去12週以内の直近の検査結果を採用することができる。なお、0週当日の検査結果を後日入手し、
除外基準に抵触することが判明した場合は、<9.1中止基準>に従い、速やかに研究を中止する。
英語
Patients with type 2 diabetes mellitus who meet the following selection criteria, but not violate any of the exclusion criterion at Week 0
However, in case where an examination result about a test level of e-GFR of exclusion criteria 7) is unavailable on the prescribed day at Week 0, the most current examination result from 0 weeks to within the past 12 weeks can be adopted. In addition, in case where examination results on the prescribed day at Week 0 are obtained at a later day, and the results are found to violate the exclusion criteria, the study is to be promptly discontinue in accordance with 9.1 Discontinuation criteria.
内科学一般/Medicine in general | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
コントロール不十分な2型糖尿病患者に対してダパグリフロジンを投与し、この際にフォーミュラ食により蛋白質を補充して、筋肉の喪失を防ぎ、脂肪の燃焼だけを動員し、保持した筋肉によって、基礎代謝およびインスリン抵抗性の改善を通して、さらに糖代謝の改善を図るという仮説を検証する。このために高蛋白群と高脂質群の2種類のフォーミュラ食を用いて治療効果を比較検討する。
英語
In this study, inadequately controlled patients with T2DB are administered dapagliflozin and additionally supplemented with proteins by a formula diet in order to inhibit muscle loss and increase fat burning. We will inspect a hypothesis that the muscle which the patients hold/keep in this way further improves glucose metabolism through the improvement of basal metabolism and insulin-resistance. For this purpose, the treatment effect will be compared between two groups of formula diets with high proteins and with high fat.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
2群間における治療開始時から24週後のHbA1cの変化量
HbA1cの推移について要約統計量を算出し、治療開始時から治療24週後の変化量に対して、
2標本t検定により両群間の比較を行う。
英語
The variation of HbA1c from starting time of the therapy to 24 weeks after starting the therapy in between two groups
Summary statistics of the change of HbA1c is calculated, and the variation from starting time of the therapy to 24 weeks after starting the therapy are compared between the two groups by the two sample t-test.
日本語
2群間における治療開始時から4週、8週、12週および24週後の下記項目の変化量・変化率
(*は治療開始時、12週および24週後、§は治療開始時から24週後)
以下の項目について各測定時点の要約統計量を算出し、治療開始時から4週、8週、12週および24週間後の
変化量および変化率に対して2標本t検定により両群間の比較を行う。更に治療開始時から治療24週後の
変化量に対して1標本t検定により群内比較を行う。
また、治療開始時から治療24週後のHbA1cの変化量とその他の測定項目の変化量との関連性について、
ピアソンの積率相関係数またはスピアマンの順位相関係数を用いて評価する。
(1)体重、BMI
(2)血圧、心拍数
(3)腹囲
(4)空腹時血糖値、HOMA-β§、HOMA-R§(HOMA-β、HOMA-R算出のためインスリン測定)
(5)血清脂質値(総コレステロール、LDL-コレステロール、トリグリセライド、HDL-コレステロール)
(6)ケトン分画(静脈血)§
(7)脂質関連項目:プレ‐ヘパリンLPL蛋白§、リポ蛋白分画精密測定§、
レムナント様リポ蛋白コレステロール§、アポ蛋白(Apo A1、A2、B、C2、C3、E)§
(8)高感度CRP§
(9)尿アルブミン定量§
(10)ABI検査・CAVI検査(実施可能な症例のみ)*
(11)InBody (実施可能な症例のみ) *
英語
The variation/variation rates of the following items from starting time of the therapy to 4, 8, 12, and 24 weeks after starting the therapy in between two groups (*:at the starting time of the therapy, 12 and 24 weeks after starting the therapy,:**at 24 weeks after starting the therapy)
Summary statistics of the following items are calculated at each measurement time point, and the variation and variation rates from starting time of the therapy to 4, 8, 12, and 24 weeks after starting the therapy are compared between the two groups by the two sample t-test. In addition, an intra-group comparison is performed for the variation from starting time of the therapy to 24 weeks after starting by the one sample t-test.
The relation between variation of HbA1c and variation of other measurement contents from starting time of the therapy to 24 weeks after starting the therapy is to be evaluated by using Pearsons product moment correlation coefficient or Spearmans rank correlation coefficient.
(1) Body weight, BMI
(2) Blood pressure, heart rate
(3) Abdominal circumference
(4) Fasting blood sugar, HOMA-beta**, HOMA-R**(measurement of insulin to calculate HOMA-beta** and HOMA-R)
(5) Serum lipid level(total cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceride, LDL-cholesterol)
(6) ketone body fraction(venous blood)**
(7) Items related to lipid:pre-heparin LPL protein**, lipoprotein fraction precision measurement**, remnant-like lipoprotein cholesterol**, apoproteins (Apo A1, A2, B, C2, C3, E)**
(8) High sensitivity CRP**
(9) Urinary albumin quantitation**
(10) ABI test/CAVI test(Only centers which can conduct these tests will measure these items.)*
(11) InBody (Only centers which can conduct this test will measure these items.)*
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
用量対照/Dose comparison
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 食品/Food |
日本語
SGLT2阻害薬(ダパグリフロジン) と高蛋白フォーミュラ食
英語
SGLT2 inhibitor (dapagliflozin) and high protein formula diet
日本語
SGLT2阻害薬(ダパグリフロジン)と高脂質フォーミュラ食
英語
SGLT2 inhibitor (dapagliflozin) and high fat formula diet
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)同意取得時の年齢が20歳以上75歳未満の患者
2)HbA1cが7.0%以上8.5%以下の患者
3)BMIが22 kg/m2以上の患者
4)eGFRが45 ml/min/1.73 m2以上の患者
5)本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後十分な理解のうえ、本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
1) Patients whose age is <=0 years but >75 years old at the time obtaining consent
2) Patients whose HbA1c is <=7.0% but >=8.5%
3) Patients whose BMI is <=22 kg/m2
4) Patients whose eGFR is <=45 mL/min/1.73 m2 or higher
5) Patients from whom informed consent in writing is obtained voluntarily after enough understanding after having received sufficient explanation on participating of this study
日本語
1)1型糖尿病患者
2)過去にSGLT2阻害薬を使用した患者
3)当該薬物成分に過敏な患者
4)重度ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡状態を示す患者
5)インスリン治療患者
6)研究責任医師が、当該研究への参加が不適切と判断した患者
7)eGFRが45 ml/min/1.73 m2未満の患者
8)妊娠を計画している患者
9)妊娠中、妊娠している可能性のある患者および授乳中の患者
10)重度感染症患者、術前または術後患者および重篤な外傷を有する患者
11)当該食品成分(大豆・卵・酵母・乳)アレルギーの患者
英語
1) Type 1 diabetic patients
2) Patients who use SGTL2 inhibitor in the past
3) Patients with hypersensitivity to the ingredient(s) of said drug
4) Patients suffering from severe ketosis, diabetic coma, or precoma
5) Patients treated with insulin
6) Patients who are judged to be inadequate to participate in this study by a doctor in charge
7) Patients with eGFR <45 ml/min/1.73 m2
8) Patients having a plan of pregnancy
9) Pregnant women, patients who might be pregnant, and lactating women
10) Patients with severe infections, patients before or after operations or having serious external injuries
11) Patients with allergy to said food ingredients (soy bean, egg, yeast,milk)
136
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 龍野 一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ichiro Tatsuno |
日本語
東邦大学医療センター佐倉病院
英語
Toho University Sakura Medical Center.
日本語
糖尿病内分泌代謝センター
英語
Center of Diabetes, Endocrinology and Metabolism,
日本語
〒285-8741千葉県佐倉市下志津564-1
英語
564-1, Shimoshizu,Sakura-City,Chiba.2858741
043-462-8811
ichiro.tatsuno@med.toho-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 能見 直英 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naohide Noumi |
日本語
株式会社アイベック
英語
IBEC Co.,Ltd.
日本語
社長室
英語
CEO office
日本語
〒543-0045大阪市天王寺区寺田町2丁目5-14田中準ビル3階
英語
Tanaka Jun Build 3F,2-5-14 Terada-cho, Tennouji-ku,Osaka-shi 5430045
06-7172-1751
research@ibec-jp.com
日本語
その他
英語
Nonprofit Organization Hokkaido Health-Science Institute
日本語
特定非営利活動法人 北海道健康科学研究所
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
AstraZeneca K.K.
ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
日本語
アストラゼネカ株式会社
小野薬品工業株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
東邦大学医療センター佐倉病院(千葉県)
医療法人社団三咲内科クリニック(千葉県)
医療法人社団ほたるの博優会ほたるのセントラル内科(千葉県)
医療法人社団STOP DMすずき糖尿病内科クリニック(神奈川県)
医療法人社団光慈会加藤内科クリニック(東京都)
地方独立行政法人新小山市民病院(栃木県)
医療法人小山イーストクリニック(栃木県)
2017 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
https://doi.org/10.1007/s13300-018-0555-5
最終結果が公表されている/Published
https://00m.in/kJDPu
132
日本語
・患者背景は両群ともに平均年齢56歳、BMI 29、HbA1c 7.4%
High-Proteinフォーミュラ食+ダパグリフロジン65例 vs High-Fatフォーミュラ食+ダパグリフロジン64例24週の比較において
・両群ともにHbA1cは改善したが群間での有意差なし
・HOMA-IRはHigh-P群で有意に低下
・HOMA-βはHigh-F群で有意に増大
・骨格筋量は両群で有意に低下したが群間差なし
・体脂肪の変化量はHigh-Pで有意に大きかった
・High-PでHDL-Cは有意に上昇し、hs-CRPは有意に低下した
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028290
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028290
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |