UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024580
受付番号 R000028290
科学的試験名 2型糖尿病におけるダパグリフロジンの代謝改善効果、体組成に及ぼす影響、安全性およびそれに対するフォーミュラ食の併用効果
一般公開日(本登録希望日) 2017/03/01
最終更新日 2019/11/05 12:48:49

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病におけるダパグリフロジンの代謝改善効果、体組成に及ぼす影響、安全性およびそれに対するフォーミュラ食の併用効果


英語
Effect of concomitant use of formula diet with dapagliflozin on body compositions, metabolic improvement, and its safety in type 2 diabetes mellitus.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病におけるダパグリフロジンとフォーミュラ食の併用効果(Diet-Dapper study)


英語
Effect of concomitant use of formula diet with dapagliflozin in type 2 diabetes mellitus.(Diet-Dapper study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病におけるダパグリフロジンの代謝改善効果、体組成に及ぼす影響、安全性およびそれに対するフォーミュラ食の併用効果


英語
Effect of concomitant use of formula diet with dapagliflozin on body compositions, metabolic improvement, and its safety in type 2 diabetes mellitus.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病におけるダパグリフロジンとフォーミュラ食の併用効果(Diet-Dapper study)


英語
Effect of concomitant use of formula diet with dapagliflozin in type 2 diabetes mellitus.(Diet-Dapper study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
0週において、以下の選択基準を全て満たし、除外基準のいずれにも抵触しない2型糖尿病患者
ただし、除外基準7)のe-GFRの検査値について、0週当日の検査結果が入手できない場合は、
0週より過去12週以内の直近の検査結果を採用することができる。なお、0週当日の検査結果を後日入手し、
除外基準に抵触することが判明した場合は、<9.1中止基準>に従い、速やかに研究を中止する。


英語
Patients with type 2 diabetes mellitus who meet the following selection criteria, but not violate any of the exclusion criterion at Week 0
However, in case where an examination result about a test level of e-GFR of exclusion criteria 7) is unavailable on the prescribed day at Week 0, the most current examination result from 0 weeks to within the past 12 weeks can be adopted. In addition, in case where examination results on the prescribed day at Week 0 are obtained at a later day, and the results are found to violate the exclusion criteria, the study is to be promptly discontinue in accordance with 9.1 Discontinuation criteria.

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
コントロール不十分な2型糖尿病患者に対してダパグリフロジンを投与し、この際にフォーミュラ食により蛋白質を補充して、筋肉の喪失を防ぎ、脂肪の燃焼だけを動員し、保持した筋肉によって、基礎代謝およびインスリン抵抗性の改善を通して、さらに糖代謝の改善を図るという仮説を検証する。このために高蛋白群と高脂質群の2種類のフォーミュラ食を用いて治療効果を比較検討する。


英語
In this study, inadequately controlled patients with T2DB are administered dapagliflozin and additionally supplemented with proteins by a formula diet in order to inhibit muscle loss and increase fat burning. We will inspect a hypothesis that the muscle which the patients hold/keep in this way further improves glucose metabolism through the improvement of basal metabolism and insulin-resistance. For this purpose, the treatment effect will be compared between two groups of formula diets with high proteins and with high fat.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2群間における治療開始時から24週後のHbA1cの変化量
HbA1cの推移について要約統計量を算出し、治療開始時から治療24週後の変化量に対して、
2標本t検定により両群間の比較を行う。


英語
The variation of HbA1c from starting time of the therapy to 24 weeks after starting the therapy in between two groups
Summary statistics of the change of HbA1c is calculated, and the variation from starting time of the therapy to 24 weeks after starting the therapy are compared between the two groups by the two sample t-test.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
2群間における治療開始時から4週、8週、12週および24週後の下記項目の変化量・変化率
(*は治療開始時、12週および24週後、§は治療開始時から24週後)

以下の項目について各測定時点の要約統計量を算出し、治療開始時から4週、8週、12週および24週間後の
変化量および変化率に対して2標本t検定により両群間の比較を行う。更に治療開始時から治療24週後の
変化量に対して1標本t検定により群内比較を行う。
また、治療開始時から治療24週後のHbA1cの変化量とその他の測定項目の変化量との関連性について、
ピアソンの積率相関係数またはスピアマンの順位相関係数を用いて評価する。

(1)体重、BMI
(2)血圧、心拍数
(3)腹囲
(4)空腹時血糖値、HOMA-β§、HOMA-R§(HOMA-β、HOMA-R算出のためインスリン測定)
(5)血清脂質値(総コレステロール、LDL-コレステロール、トリグリセライド、HDL-コレステロール)
(6)ケトン分画(静脈血)§
(7)脂質関連項目:プレ‐ヘパリンLPL蛋白§、リポ蛋白分画精密測定§、
  レムナント様リポ蛋白コレステロール§、アポ蛋白(Apo A1、A2、B、C2、C3、E)§
(8)高感度CRP§
(9)尿アルブミン定量§
(10)ABI検査・CAVI検査(実施可能な症例のみ)*
(11)InBody (実施可能な症例のみ) *


英語
The variation/variation rates of the following items from starting time of the therapy to 4, 8, 12, and 24 weeks after starting the therapy in between two groups (*:at the starting time of the therapy, 12 and 24 weeks after starting the therapy,:**at 24 weeks after starting the therapy)
Summary statistics of the following items are calculated at each measurement time point, and the variation and variation rates from starting time of the therapy to 4, 8, 12, and 24 weeks after starting the therapy are compared between the two groups by the two sample t-test. In addition, an intra-group comparison is performed for the variation from starting time of the therapy to 24 weeks after starting by the one sample t-test.
The relation between variation of HbA1c and variation of other measurement contents from starting time of the therapy to 24 weeks after starting the therapy is to be evaluated by using Pearsons product moment correlation coefficient or Spearmans rank correlation coefficient.
(1) Body weight, BMI
(2) Blood pressure, heart rate
(3) Abdominal circumference
(4) Fasting blood sugar, HOMA-beta**, HOMA-R**(measurement of insulin to calculate HOMA-beta** and HOMA-R)
(5) Serum lipid level(total cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceride, LDL-cholesterol)
(6) ketone body fraction(venous blood)**
(7) Items related to lipid:pre-heparin LPL protein**, lipoprotein fraction precision measurement**, remnant-like lipoprotein cholesterol**, apoproteins (Apo A1, A2, B, C2, C3, E)**
(8) High sensitivity CRP**
(9) Urinary albumin quantitation**
(10) ABI test/CAVI test(Only centers which can conduct these tests will measure these items.)*
(11) InBody (Only centers which can conduct this test will measure these items.)*


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
SGLT2阻害薬(ダパグリフロジン) と高蛋白フォーミュラ食


英語
SGLT2 inhibitor (dapagliflozin) and high protein formula diet

介入2/Interventions/Control_2

日本語
SGLT2阻害薬(ダパグリフロジン)と高脂質フォーミュラ食


英語
SGLT2 inhibitor (dapagliflozin) and high fat formula diet

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時の年齢が20歳以上75歳未満の患者
2)HbA1cが7.0%以上8.5%以下の患者
3)BMIが22 kg/m2以上の患者
4)eGFRが45 ml/min/1.73 m2以上の患者
5)本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後十分な理解のうえ、本人の自由意思による文書同意が得られた患者


英語
1) Patients whose age is <=0 years but >75 years old at the time obtaining consent
2) Patients whose HbA1c is <=7.0% but >=8.5%
3) Patients whose BMI is <=22 kg/m2
4) Patients whose eGFR is <=45 mL/min/1.73 m2 or higher
5) Patients from whom informed consent in writing is obtained voluntarily after enough understanding after having received sufficient explanation on participating of this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)1型糖尿病患者
2)過去にSGLT2阻害薬を使用した患者
3)当該薬物成分に過敏な患者
4)重度ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡状態を示す患者
5)インスリン治療患者
6)研究責任医師が、当該研究への参加が不適切と判断した患者
7)eGFRが45 ml/min/1.73 m2未満の患者
8)妊娠を計画している患者
9)妊娠中、妊娠している可能性のある患者および授乳中の患者
10)重度感染症患者、術前または術後患者および重篤な外傷を有する患者
11)当該食品成分(大豆・卵・酵母・乳)アレルギーの患者


英語
1) Type 1 diabetic patients
2) Patients who use SGTL2 inhibitor in the past
3) Patients with hypersensitivity to the ingredient(s) of said drug
4) Patients suffering from severe ketosis, diabetic coma, or precoma
5) Patients treated with insulin
6) Patients who are judged to be inadequate to participate in this study by a doctor in charge
7) Patients with eGFR <45 ml/min/1.73 m2
8) Patients having a plan of pregnancy
9) Pregnant women, patients who might be pregnant, and lactating women
10) Patients with severe infections, patients before or after operations or having serious external injuries
11) Patients with allergy to said food ingredients (soy bean, egg, yeast,milk)

目標参加者数/Target sample size

136


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
龍野 一郎


英語

ミドルネーム
Ichiro Tatsuno

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医療センター佐倉病院


英語
Toho University Sakura Medical Center.

所属部署/Division name

日本語
糖尿病内分泌代謝センター


英語
Center of Diabetes, Endocrinology and Metabolism,

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒285-8741千葉県佐倉市下志津564-1


英語
564-1, Shimoshizu,Sakura-City,Chiba.2858741

電話/TEL

043-462-8811

Email/Email

ichiro.tatsuno@med.toho-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
能見 直英


英語

ミドルネーム
Naohide Noumi

組織名/Organization

日本語
株式会社アイベック


英語
IBEC Co.,Ltd.

部署名/Division name

日本語
社長室


英語
CEO office

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒543-0045大阪市天王寺区寺田町2丁目5-14田中準ビル3階


英語
Tanaka Jun Build 3F,2-5-14 Terada-cho, Tennouji-ku,Osaka-shi 5430045

電話/TEL

06-7172-1751

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

research@ibec-jp.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nonprofit Organization Hokkaido Health-Science Institute

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
特定非営利活動法人 北海道健康科学研究所


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
AstraZeneca K.K.
ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
アストラゼネカ株式会社
小野薬品工業株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東邦大学医療センター佐倉病院(千葉県)
医療法人社団三咲内科クリニック(千葉県)
医療法人社団ほたるの博優会ほたるのセントラル内科(千葉県)
医療法人社団STOP DMすずき糖尿病内科クリニック(神奈川県)
医療法人社団光慈会加藤内科クリニック(東京都)
地方独立行政法人新小山市民病院(栃木県)
医療法人小山イーストクリニック(栃木県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 03 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.1007/s13300-018-0555-5

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://00m.in/kJDPu

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

132

主な結果/Results

日本語
・患者背景は両群ともに平均年齢56歳、BMI 29、HbA1c 7.4%

High-Proteinフォーミュラ食+ダパグリフロジン65例 vs High-Fatフォーミュラ食+ダパグリフロジン64例24週の比較において

・両群ともにHbA1cは改善したが群間での有意差なし
・HOMA-IRはHigh-P群で有意に低下
・HOMA-βはHigh-F群で有意に増大
・骨格筋量は両群で有意に低下したが群間差なし
・体脂肪の変化量はHigh-Pで有意に大きかった
・High-PでHDL-Cは有意に上昇し、hs-CRPは有意に低下した


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 11 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 11 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 03 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 11 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 01 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 02 22

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 03 19


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 10 27

最終更新日/Last modified on

2019 11 05



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028290


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名