UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024602
受付番号 R000028291
科学的試験名 重症喘息における気管支温熱療法の未知の作用因子の探索
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/29
最終更新日 2017/06/16 12:13:24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
重症喘息における気管支温熱療法の未知の作用因子の探索


英語
Exploratory research for unknown mechanism of bronichial thermoplasty in difficult asthma.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
気管支温熱療法の作用因子探索


英語
Exploratory research for a mechanism of bronichial thermoplasty.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症喘息における気管支温熱療法の未知の作用因子の探索


英語
Exploratory research for unknown mechanism of bronichial thermoplasty in difficult asthma.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
気管支温熱療法の作用因子探索


英語
Exploratory research for a mechanism of bronichial thermoplasty.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
重症喘息


英語
Difficult Asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
BTの気道リモデリング制御シグナルにおける標的分子を明らかにし、BT療法の未知の作用因子の探索を行う。


英語
To clarify the target molecule related to the regulatory signal of BT in airway remodeling and explore the unknown mechanism of BT in defficult asthma.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
BT療法の標的分子の検出


英語
Detection of target molecules on BT

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
BT療法の有効性、安全性、QOL、身体活動性


英語
Effect of BT, Safety of BT, quality of life, physical activity


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記の選択基準を全て満たす重症喘息患者
1.発作性の喘鳴、咳、呼吸困難などの症状があり、有意な気道可逆性活かつ/または気道過敏性陽性で喘息と診断されているもの
2.JGLによる喘息治療ステップで3,4の者
3.過去2週間以内に、症状が安定していて気管支鏡手技が可能であると認められた患者
4.同意取得時において年齢が20歳以上の者
5.性別不問
6.本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた者
7.入院・外来は不問


英語
Patients will be eligible for inclusion in this study if all of the following criteria are met:
1.Patients with symptoms such as paroxysmal wheezing, cough, dyspnoea, etc., who are diagnosed with asthma based on a significant airway reversibility and / or airway hyperresponsiveness
2.Patients with step3 or 4 in asthma treatment by JGL
3.Patients are stable for at least 2 weeks prior to this study and can safely receive fiberoptic bronchoscopy.
4.Patients whose age is over 20 on informed consent acquisition date
5.Male and Female
6.Patients received an explanation of the study protocol and gave written informed consent.
7.Subjects are regardless of inpatients or outpatients.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下記の除外基準を満たす重症喘息患者
1.過去2週間以内に、憎悪(安定期治療の変更を必要とする呼吸器症状の悪化)が認められた者
2.安定期治療に対するアドヒアランスが明らかに不良と判定された者(判定にはASK20を用いる)
3.悪性腫瘍の合併など、担当医の判断で登録が不適当とされた者


英語
Patients will be excluded in this study if any of the following criteria exist:
1.Patients have had an exacerbation for 2 weeks prior to this study and have been changed therapeutic strategy in stable status.
2.Patients judged as poor adherence to therapy.(ASK20 is used to assess it)
3.Patients are inadequate to include in this study.(EX: complication of malignant tumor).

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
平野 綱彦


英語

ミドルネーム
Tsunahiko Hirano

所属組織/Organization

日本語
山口大学医学部附属病院


英語
Yamaguchi University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・感染症内科


英語
Respiratory Medicine and Infectious Disease

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒755-8505 宇部市南小串1-1-1


英語
1-1-1 Minami-kogushi, Ube, 755-8505, Japan

電話/TEL

0836-85-3123

Email/Email

tsuna@yamaguchi-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
平野 綱彦


英語

ミドルネーム
Tsunahiko Hirano

組織名/Organization

日本語
山口大学医学部附属病院


英語
Yamaguchi University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器・感染症内科


英語
Respiratory Medicine and Infectious Disease

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒755-8505 宇部市南小串1-1-1


英語
1-1-1 Minami-kogushi, Ube, 755-8505, Japan

電話/TEL

0836-85-3123

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tsuna@yamaguchi-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yamaguchi University Hospital
Respiratory Medicine and Infectious Disease

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
山口大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語
呼吸器・感染症内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

山口大学医学部附属病院(山口県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 10 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 07 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 10 31

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
症例対照研究
対象者はポスター掲示により募集する


英語
Case-referent study
Recruit subjects by posters


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 10 28

最終更新日/Last modified on

2017 06 16



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028291


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028291


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名