UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
非観血的動・静脈圧測定器による動・静脈圧測定値と従来法による測定値との誤差に関する検討

英語
Errors in arterial/venous pressure levels measured using a non-invasive arterial/venous pressure measurement apparatus compared with conventional methods

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非観血的動・静脈圧測定器

英語
Non-invasive Arterial/Venous Pressure Measurement Apparatus

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非観血的動・静脈圧測定器による動・静脈圧測定値と従来法による測定値との誤差に関する検討

英語
Errors in arterial/venous pressure levels measured using a non-invasive arterial/venous pressure measurement apparatus compared with conventional methods

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非観血的動・静脈圧測定器

英語
Non-invasive Arterial/Venous Pressure Measurement Apparatus

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
下肢静脈瘤
健常人
集中治療患者

英語
Varicose veins, healthy individuals, patients with high blood pressure, intensive care patients

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	外科学一般/Surgery in general
皮膚科学/Dermatology	形成外科学/Plastic surgery
美容外科学/Aesthetic surgery	集中治療医学/Intensive care medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
超音波診断装置を利用した非観血的静脈圧測定法はすでに報告されているが、50mmHg以上の静脈圧を測定する際に誤差が出ることが報告されている。今回、我々は静脈のみでなく、200mmHg以下の圧ならば動脈でも従来法よりかなり短時間の15秒という時間で測定できる非観血的動・静脈圧測定器を作成した。我々はこの測定器により非観血的に測定した動脈及び静脈圧が従来より行われていた穿刺法または従来のカフを使用した血圧計による圧計測値と差がないことを証明したい。

英語
There are already reports of non-invasive venous pressure measuring methods using ultrasonic diagnostic equipment, but errors have been reported when measuring venous pressure over 50 mmHg. We have created a non-invasive apparatus that measures pressure in veins and arteries of 200 mmHg or lower, in 15 seconds. This is a significantly shorter time than with conventional methods. We aimed to prove that there is no difference between non-invasive arterial or venous measurements obtained using this device and conventional pricking or cuff methods.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
我々が開発した測定器による非観血的動・静脈圧の測定値と従来法による測定値との誤差がない事の証明.

英語
Proof that there is no error in the measurements obtained using the non-invasive arterial/venous pressure device we have developed compared with conventional methods.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.中心静脈圧測定については治療に必要なため中心静脈ラインがすでに挿入されている患者で研究の同意の得られた患者
2.上肢または下肢静脈圧については健常者、高血圧患者または下肢静脈瘤患者で研究の同意を得られた方
3.血圧については研究の同意を得られた健常者または高血圧患者

英語
1. Consenting patients for whom measuring central vein pressure was necessary for treatment, for which a central vein line was already inserted.
2. Consenting healthy individuals whose upper or lower extremity vein pressure was normal, patients with high blood pressure, and patients with varicose veins in a lower extremity.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
健常者または患者でつま先立ちが出来ない方

英語
Healthy individuals or patients, who can not keep standing on their tiptoes.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	友枝博

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Tomoeda

所属組織/Organization

日本語
筑後市立病院

英語
Chikugo City Hospital

所属部署/Division name

日本語
心臓血管外科

英語
Cardiovascularsurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県筑後市大字和泉917-1

英語
917-1 Izumi Chikugo Fukuoka Japan

電話/TEL

090-7161-4276

Email/Email

tomoeda.hiroshi@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	友枝博

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Tomoeda

組織名/Organization

日本語
筑後市立病院

英語
Chikugo City Hospital

部署名/Division name

日本語
心臓血管外科

英語
Cardiovascularsurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県筑後市大字和泉917-1

英語
917-1 Izumi Chikugo Fukuoka Japan

電話/TEL

090-7161-4276

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tomoeda.hiroshi@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chikugo City Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
筑後市立病院

部署名/Department

日本語
心臓血管外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

11

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

10

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

11

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
None

登録日時/Registered date

2016

年

11

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

12

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028302

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