UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患におけるビタミンEの基礎代謝への影響

英語
Effect of vitamin E to basal energy expenditure in NAFLD patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ビタミンEの基礎代謝への影響

英語
Effect of vitamin E to basal energy expenditure in NAFLD patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患におけるビタミンEの基礎代謝への影響

英語
Effect of vitamin E to basal energy expenditure in NAFLD patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ビタミンEの基礎代謝への影響

英語
Effect of vitamin E to basal energy expenditure in NAFLD patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患

英語
Non-alcoholic fatty liver disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ビタミンE投与後の安静時代謝量改善の有無

英語
Effect of vitamin E to basal energy expenditure in patients with NAFLD

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ビタミンE投与後1年間の安静時代謝量改善

英語
Beneficial effect of vitamin E to basal energy expenditure for 1 year

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ビタミンE　600mg　1年間

英語
600 mg of vitamin E for 1year

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患と診断されたもの

英語
Patients who were diagnosed as NAFLD

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
非代償性肝硬変
担癌状態

英語
Patients with decompensated-liver cirrhosis
Patients with cancer

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	康裕
ミドルネーム
姓	滝川

英語

名	Yasuhiro
ミドルネーム
姓	Takikawa

所属組織/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate medical university

所属部署/Division name

日本語
消化器内科肝臓分野

英語
Division of Hepatology, Department of Internal medicine

郵便番号/Zip code

0208505

住所/Address

日本語
岩手県盛岡市内丸19-1

英語
19-1 Uchimaru, Morioka, Iwate

電話/TEL

0196515111

Email/Email

ytakikaw@iwate-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	啓介
ミドルネーム
姓	柿坂

英語

名	Keisuke
ミドルネーム
姓	Kakisaka

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate medical university

部署名/Division name

日本語
消化器内科肝臓分野

英語
Division of Hepatology, Department of Internal medicine

郵便番号/Zip code

0208505

住所/Address

日本語
岩手県盛岡市内丸19-1

英語
19-1 Uchimaru, Morioka, Iwate

電話/TEL

0196515111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

keikaki@iwate-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Iwate medical university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岩手医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Iwate medical university

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
岩手医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

住所/Address

日本語
内丸19-1

英語
Uchimaru 19-1

電話/Tel

019-651-5111

Email/Email

yoshiday@iwate-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

H28-71

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate medical university

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

11

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

NA

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

NA

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

17

主な結果/Results

日本語
ビタミンEはNAFLD患者の基礎代謝量を早期に上昇させた。しかし対照群を設定せず実施しており、今後対照群での基礎代謝量の変化を解析する必要があると考えられた。

英語
Vitamin E increased energy expenditure although there was no control group. According to this results, further study will be required.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

06

月

03

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
NAFLD患者

英語
NAFLD

参加者の流れ/Participant flow

日本語
17

英語
17

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
no

評価項目/Outcome measures

日本語
安静時代謝量の増加

英語
Increase of energy expenditure

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

09

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

09

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

09

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

03

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

10

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

06

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028313

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