UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
麻酔中の多チャンネル脳波の解析

英語
Analysis of multi-channnel EEG during anesthesia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
意識のモニタリングの基礎研究

英語
Basic study for monitoring consciousness

科学的試験名/Scientific Title

日本語
麻酔中の多チャンネル脳波の解析

英語
Analysis of multi-channnel EEG during anesthesia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
意識のモニタリングの基礎研究

英語
Basic study for monitoring consciousness

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
麻酔中の患者

英語
anesthetized patients

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
現在の脳波モニターでは前額部の1～2チャンネルの脳波のみを用いているが，これでは筋電図などのノイズを除くよい方法はない．意識の有無を判別したい浅い鎮静レベルではこれが特に問題となる．そこで多チャンネルの脳波を取得しここからノイズを除去して信号を再構成しノイズを除去して脳波変化を検討し，意識との関連を検討することを目的としている．

英語
Currently, EEG monitor is widely used to assess the hypnotic level. These monitors used 1-2 channels of EEG obtained from frontal leads, and often interfered by EMG or other artifacts. The aim of this study is to obtain multi-channels of EEG, remove artifacts by ICA, and then observe the changes of reconstructed EEG signal during the recovery from anesthesia.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
得られた結果を元に鎮静のモニターの構築を目指す．

英語
Based on the results, we will try to make a monitor of consciousness especially in lightly sedated level.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
麻酔薬濃度低下時のノイズが除去された脳波の変化を検討．特に，覚醒前後の変化を検討．

英語
We will observe the changes re-constructed EEGs during recovery from anesthesia, and compare several features of EEG just before and just after recovery from anesthesia.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
仰臥位での予定手術患者（ASA-PS; 1-3）で，本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者．

英語
Patients who scheduled elective surgery in a supine position, and obtained written informed consent after careful explanation about the study protocols.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
神経学的もしくは精神学的疾患の既往のある患者，麻酔薬や鎮痛薬に影響する薬剤を服用している患者は除外する．

英語
We exclude the patients who reported neurologic or psychiatric disorders, or medication with drugs known to influence anesthetic or analgesic requirements.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	萩平　哲

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Hagihira

所属組織/Organization

日本語
大阪府立急性期・総合医療センター

英語
Osaka Prefectural Osaka General Medical Center

所属部署/Division name

日本語
手術部

英語
Surgical Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市住吉区万代東３－１－５６

英語
3-1-56 Bandai-Higashi, Sumiyoshi-ku, Osaka City

電話/TEL

06-6692-1201

Email/Email

hagihira@anes.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	萩平　哲

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Hagihira

組織名/Organization

日本語
大阪府立急性期・総合医療センター

英語
Osaka Prefectural Osaka General Medical Center

部署名/Division name

日本語
手術部

英語
Surgical Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市住吉区万代東３－１－５６

英語
3-1-56 Bandai-Higashi, Sumiyoshi-ku, Osaka City

電話/TEL

06-6692-1201

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hagihira@anes.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Prefectural Osaka General Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪府立急性期・総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology, Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
主研究者の異動に伴い研究は中断．新施設で新たに倫理委員会の承認を得て新たなUMIN-IDで研究を再開する．

英語
This study was stopped because the main researcher moved to other institute. After approval of the IRB at the new institute, this study will be restarted with new UMIN-ID.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集中断/Suspended

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

06

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は観察研究です．

英語
This is an observational study.

登録日時/Registered date

2016

年

10

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

10

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028328

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028328