UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000024683
受付番号	R000028330
科学的試験名	キク科多年草（ヤーコン）の茶葉抽出液飲用における２型糖尿病患者の血糖値，その他身体状況への効果の検討
一般公開日（本登録希望日）	2017/04/01
最終更新日	2018/11/05 15:02:49

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
キク科多年草（ヤーコン）の茶葉抽出液飲用
における２型糖尿病患者の血糖値，
その他身体状況への効果の検討

英語
Effects of Extraction Liquid from Yakon Tea on physical and metabolic parameters of Type 2 Diabetes Mellitus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ヤーコン茶飲用の2型糖尿病患者に対する効果の研究

英語
Effects of Yakon Tea on Type 2 Diabetes Mellitus

科学的試験名/Scientific Title

日本語
キク科多年草（ヤーコン）の茶葉抽出液飲用
における２型糖尿病患者の血糖値，
その他身体状況への効果の検討

英語
Effects of Extraction Liquid from Yakon Tea on physical and metabolic parameters of Type 2 Diabetes Mellitus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ヤーコン茶飲用の2型糖尿病患者に対する効果の研究

英語
Effects of Yakon Tea on Type 2 Diabetes Mellitus

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
２型糖尿病

英語
Type 2 Diabetes Mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病患者において，ヤーコン茶の飲用による血糖値および身体状況（体重・血圧・脂質など）への効果を探索的に検討する．

英語
Exporative trial to obtain metabolic and physical effects of yakon tea on type 2 diabetics

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
飲用1ヶ月後のHbA1c

英語
HbA1c after 1-month drink of yakon tea

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
福岡大学筑紫病院　内分泌・糖尿病内科外来を受診中の20歳以上の2型糖尿病患者

英語
20-years-old and older type 2 diabetics who are admitting to Department of Endocrinology and Diabetes Mellitus of Fukuoka University Chikushi Hospital.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 糖尿病ケトアシドーシス，糖尿病昏睡の患者
② 重度の肝機能障害，重度の腎機能障害のある患者　
③ 重症感染症，手術前後，重篤な外傷のある患者
④ 妊娠中または妊娠している可能性のある患者および授乳中の患者
⑤　ヤーコン茶に対して過敏症の既往歴のある方
⑥　6ヶ月以内に重篤な心・脳血管疾患を発症した患者
⑦　その他，本試験対象として担当医師が不適当と判断した患者

英語
Individuals with
1) diabetic ketoasidosis, diabetic coma
2) severe liver/kidney dysfunction
3) severe infection, perioperative state, severe wound
4) pregnancy, possible pregnancy, breast feeding
5) past history of allergic reactions to yakon tea
6) medical history of severe cerebro/cardiovascular disease within 6 months
7) nonquolification for this trial by doctors

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓大部　正代

英語

名

ミドルネーム

姓 Masayo Oobe

所属組織/Organization

日本語
中村学園大学

英語
Nakamura University

所属部署/Division name

日本語
栄養科学部

英語
Department of Nutrition Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市城南区別府5-7-1

英語
5-7-1 Befu, Jounan-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-851-2531

Email/Email

oobe-m@nakamura-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓小林　邦久

英語

名

ミドルネーム

姓 Kunihisa Kobayashi

組織名/Organization

日本語
福岡大学筑紫病院

英語
Fukuoka University Chikushi Hospital

部署名/Division name

日本語
内分泌・糖尿病内科

英語
Department of Endocrinology and Diabetes Mellitus

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県筑紫野市俗明院１－１－１

英語
1-1-1 Zokumyoin, Chikushino, Fukuoka

電話/TEL

092-921-1011

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nihisak@fukuoka-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
中村学園大学

英語
Department of Nutrition Sciences, Nakamura University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
栄養科学部

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
中村学園大学

英語
Department of Nutrition Sciences, Nakamura University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
栄養科学部

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017 年 04 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
ヤーコン茶引用により血糖・脂質代謝には有意な変化を認めなかった．

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 年 10 月 31 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 03 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 年 11 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 年 12 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017 年 12 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 年 03 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
以上の結果を中村学園大学において発表をおこなった．

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 年 11 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2018 年 11 月 05 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028330

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028330

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）