UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024630
受付番号 R000028335
科学的試験名 高齢者の口腔管理とプロバイオティクスに関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/03
最終更新日 2019/02/26 09:17:44

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者の口腔管理とプロバイオティクスに関する研究


英語
Study of oral health control and probiotics in the elderly people

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
口腔の健康とプロバイオティクス


英語
Oral health and probiotics

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者の口腔管理とプロバイオティクスに関する研究


英語
Study of oral health control and probiotics in the elderly people

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
口腔の健康とプロバイオティクス


英語
Oral health and probiotics

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健康な高齢者


英語
healthy elderly people

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳酸菌配合タブレットの継続摂取による口腔の健康維持と口腔疾患の発生予防の効果を調べる。


英語
The aim is to assess the effect of lactic acid bacteria-containing tablets on oral health control.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
乳酸菌配合タブレットの2か月間継続摂取による口腔内所見の変化: プラーク付着、舌苔付着、歯周ポケット、プロービング時出血、揮発性硫黄化合物濃度。


英語
Change of oral health condition by the oral administration of lactic acid bacteria-containing tablets for 2 months: Plaque index, tongue coating, probing pocket depth, bleeding on probing, volatile sulfur compound.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
口腔フローラの構成


英語
composition of oral microbiota


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Lactobacillus salivarius WB21配合タブレットを1日3回、食後の歯磨きの後に1粒ずつ舐めてもらう (2.0×10^9 colony forming units per day)。2か月間継続摂取する。


英語
The subjects ingest the tablets containing Lactobacillus salivarius WB21 for 2 months. The dose throughout the test period is maintained at 1 tablet 3 times per day (2.0 x 10^9 colony forming units per day), taken orally after eating and mouth cleaning.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
乳酸菌のみ取り除いたプラセボタブレットを1日3回、食後の歯磨きの後に1粒ずつ舐めてもらう。コントロールはである。2か月間継続摂取する。


英語
The subjects ingest the placebo tablets for 2 months. The dose throughout the test period is maintained at 1 tablet 3 times per day, taken orally after eating and mouth cleaning. The placebo tablets are same composition except for L. salivarius WB21.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

60 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健康な高齢者


英語
Healthy elderly people

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
総義歯、現在歯科治療中、過去3か月間に抗生物質を服用、喫煙者、乳製品アレルギー、重篤な代謝疾患、悪性腫瘍


英語
not wearing complete denture prostheses, not currently visiting a dentist for treatment, not using antibiotics within 3 months, having no smoking habit, having no adverse reactions to lactose or fermented milk products, having no serious metabolic disorders, having no cancer

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
廣藤卓雄


英語

ミドルネーム
Takao Hirofuji

所属組織/Organization

日本語
福岡歯科大学


英語
Fukuoka Dental College

所属部署/Division name

日本語
総合歯科学講座


英語
Department of General Dentistry

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡市早良区田村2-15-1


英語
2-15-1, Tamura Sawara-ku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

81-91-801-0411

Email/Email

hirofuji@college.fdcnet.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
谷口奈央


英語

ミドルネーム
Nao Taniguchi

組織名/Organization

日本語
福岡歯科大学


英語
Fukuoka Dental College

部署名/Division name

日本語
口腔保健学講座


英語
Department of Preventive and Public Health Dentistry

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡市早良区田村2-15-1


英語
2-15-1, Tamura Sawara-ku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

81-91-801-0411

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

naojsz@college.fdcnet.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
福岡歯科大学


英語
Fukuoka Dental College

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

筑紫南コミュニティセンター(福岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 11 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
揮発性硫黄化合物濃度、プラーク付着量、歯肉出血、舌苔付着量は、WB21摂取期にもプラセボ摂取期にも減少し、WB21摂取期において舌苔付着量に有意差がみられた。唾液中の分泌型IgA濃度は、WB21摂取期にもプラセボ摂取期にも増加し、WB21期において有意差がみられた。歯周ポケットについては、6ミリ以上の深いポケットの数がWB21摂取期に減少した。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 08 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 10 29

最終更新日/Last modified on

2019 02 26



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028335


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028335


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名