UMIN試験ID | UMIN000024697 |
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受付番号 | R000028339 |
科学的試験名 | 糖尿病黄斑浮腫患者を対象にしたRanibizumab単独療法及びRanibizumab/網膜光凝固併用療法の比較検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/11/07 |
最終更新日 | 2022/05/09 14:10:56 |
日本語
糖尿病黄斑浮腫患者を対象にしたRanibizumab単独療法及びRanibizumab/網膜光凝固併用療法の比較検討
英語
Comparison of inravitreal ranibizumab therapy with and without laser photocoagulation for diabetic macular edema.
日本語
糖尿病黄斑浮腫のRanibizumab/網膜光凝固併用療法の比較検討
英語
Comparison of inravitreal ranibizumab therapy with and without laser photocoagulation for diabetic macular edema.
日本語
糖尿病黄斑浮腫患者を対象にしたRanibizumab単独療法及びRanibizumab/網膜光凝固併用療法の比較検討
英語
Comparison of inravitreal ranibizumab therapy with and without laser photocoagulation for diabetic macular edema.
日本語
糖尿病黄斑浮腫のRanibizumab/網膜光凝固併用療法の比較検討
英語
Comparison of inravitreal ranibizumab therapy with and without laser photocoagulation for diabetic macular edema.
日本/Japan |
日本語
糖尿病黄斑浮腫
英語
diabetic macular edema
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
糖尿病黄斑浮腫による視力障害を有する患者を対象として、ラニビズマブ単独治療(以下、単独群)とラニビズマブとレーザー光凝固併用群(以下、併用群)の18ヵ月間の治療期間における最高矯正視力スコアのベースラインからの平均変化量やOCTによる形態学的変化量を比較検討することにより,単独群と併用群の視力改善効果の違いや治療前の浮腫形態毎による治療効果の違いを検証し、患者、病態毎の適切な治療方法を明らかにすることを目的とする。また併用群においては、治験とは異なるレーザー光凝固スケジュールで併用治療を行い、ラニビズマブ治療により浮腫や病態を軽減させた後に、最小限のレーザー光凝固治療を併用した際の、視力の改善効果、ならびに長期的にラニビズマブの治療回数を減らす事ができるか否かを検証する。
英語
To compare efficacy and safty of intravitreal ranibizumad injection with and without laser photocoagulation for diabetic macular edema.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
治療開始18ヵ月後の最高矯正視力変化量
英語
The change from baseline in best-crrected visual acuity at 18 months.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
ラニビズマブ単独投与
英語
Ranibizumab monotherapy
日本語
ラニビズマブ/レーザー光凝固併用
英語
Ranibizumab/Laser photocoagulation
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
① 同意取得時において年齢が20歳以上の患者
② HbA1c(NGSP値)≦10%の患者
③ 糖尿病黄斑浮腫と診断され、中心窩網膜厚≧250μmの浮腫が中心窩に存在する
④ 視力0.1以上
英語
Over 20 years old.
HbA1c under 10%.
Diabetic macular edema with central subfield thickness over 250um.
Best-correctd visual acuity over 20/200.
日本語
治療対象眼において以下の基準を満たす患者
1) 試験結果へ影響を及ぼし得る合併症を有する患者
2) 試験開始前3か月以内にレーザー光凝固又は汎網膜光凝固を受けた患者
3) 試験開始前3ヵ月以内に抗VEGF薬硝子体内投与を受けた患者
4) 試験開始前3ヵ月以内にステロイド薬眼内投与(テノン嚢下投与含む)を受けた患者
5) ETDRS分類 level 85以上(Very severe;即時手術適応となる)患者
6) 無硝子体眼の患者
7) 白内障手術既往歴のある患者
8) 蛍光眼底造影にて明らかなMA (Micro Aneurysm)単独病変を有する患者
英語
Other ocular disease.
Laser photocoagulation within 3 months.
Anti-VEGF therapy within 3 months.
Focal steroid injection within 3 months.
Diabetic retinopthy over 85 ETDRS grades.
After any vitrectomy.
After cataract surgery.
Focal diabetic macular edema.
100
日本語
名 | 滋彦 |
ミドルネーム | |
姓 | 北野 |
英語
名 | Shigehiko |
ミドルネーム | |
姓 | Kitano |
日本語
東京女子医科大学
英語
Tokyou Women's Medicai University
日本語
糖尿病センター眼科
英語
Department of Ophthalomology, Diabetes Center
162-8666
日本語
東京都新宿区河田町8-1
英語
8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3353-8111
ge2s-ktn@asahi-net.or.jp
日本語
名 | 滋彦 |
ミドルネーム | |
姓 | 北野 |
英語
名 | Shigehiko |
ミドルネーム | |
姓 | Kitano |
日本語
東京女子医科大学
英語
Tokyou Women's Medicai University
日本語
糖尿病センター眼科
英語
Department of Ophthalomology, Diabetes Center
162-8666
日本語
東京都新宿区河田町8-1
英語
8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3353-8111
ge2s-ktn@asahi-net.or.jp
日本語
東京女子医科大学
英語
Tokyo Women's Medical University
日本語
日本語
糖尿病眼科
日本語
英語
日本語
その他
英語
Novartis Pharma
日本語
ノバルティスファーマ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
国立国際医療研究センター
英語
National Center for Global Health and Medicine
日本語
東京都新宿区戸山1-21-1
英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3202-7181
kennkyu-shinsa@hosp.ncgm.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 11 | 月 | 03 | 日 |
2022 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028339
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028339
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |