UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024636
受付番号 R000028342
科学的試験名 子宮頸癌、子宮体癌におけるICG蛍光法を用いたセンチネルリンパ節の同定:探索的試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/01
最終更新日 2020/05/07 07:53:17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
子宮頸癌、子宮体癌におけるICG蛍光法を用いたセンチネルリンパ節の同定:探索的試験


英語
Indocyanine green and infrared fluorescence in sentinel lymph node mapping for endometrial cancer and cervical cancer: An exploratory study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
子宮頸癌、子宮体癌におけるICG蛍光法を用いたセンチネルリンパ節の同定:探索的試験


英語
Indocyanine green and infrared fluorescence in sentinel lymph node mapping for endometrial cancer and cervical cancer: An exploratory study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
子宮頸癌、子宮体癌におけるICG蛍光法を用いたセンチネルリンパ節の同定:探索的試験


英語
Indocyanine green and infrared fluorescence in sentinel lymph node mapping for endometrial cancer and cervical cancer: An exploratory study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
子宮頸癌、子宮体癌におけるICG蛍光法を用いたセンチネルリンパ節の同定:探索的試験


英語
Indocyanine green and infrared fluorescence in sentinel lymph node mapping for endometrial cancer and cervical cancer: An exploratory study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
子宮頚癌
子宮体癌


英語
Cervical cancer
Endometrial cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
子宮体癌・子宮頸癌患者の縮小手術(系統的リンパ節郭清の省略)にむけ、ICG蛍光法による前哨リンパ節(センチネルリンパ節)同定の手技を確立する


英語
The aim of this study is to establish sentinel lymph node (SLN) mapping using indocyanine green to perform minimally invasive surgery by omitting systematic lymph node dissection.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
センチネルリンパ節の検出率


英語
Detection rate of SLN

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
センチネルリンパ節の感度
センチネルリンパ節の偽陰性率
センチネルリンパ節の陰性適中率
迅速病理検査の適中率
センチネルリンパ節の個数・同定部位
有害事象発生率


英語
Sensitivity, false negative rate, and negative predictive value of SLN
Accuracy of pathological diagnosis during surgery
Adverse effects
The number and location of the SLNs


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
インドシアニングリーンとして25mgを10 mLの注射用水で溶解し、子宮頸癌では経腟的に子宮頸部( 3時と9時、間質深部)に1ccずつ局注。 子宮体癌では子宮頸部(経腟的)に加え、子宮体部筋層(開腹)に局注。
後腹膜を展開し、蛍光カメラで発光しているリンパ節を同定
すべてのセンチネルリンパ節に対し、短軸2mm間隔での標本作製を行い転移の有無を評価


英語
The concentration of indocyanine green (ICG) is 2.5 mg/mL. For each patient, a 25 mg vial with ICG powder is diluted in 10 mL of sterile water. We routinely inject 4 mL of the ICG solution into the cervix divided in the 3- and 9-O'clock positions, 1 mL deep into the stroma and 1 mL submucosally on the right and the left of the cervix. Additionally, in patients with endometrial cancer, 2 mL of ICG is injected into the myometrium divided into the lower uterine segment and uterine fundus (midline subserosa). A near-infrared fluorescence imaging system Photodynamic Eye (PDE-Neo, Hamamatsu Photonics, Hamamatsu, Japan) is used to detect the SNLs.


介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 子宮体癌で後腹膜リンパ節郭清を予定している患者、および子宮頸癌1A2-2A1期で手術予定患者
(2) 年齢20歳以上、70歳以下
(3) 一般全身状態 PS 0-1
(4) 患者本人から文書にて同意の得られた症例


英語
1. Patients with endometrial cancer who are scheduled for retroperitoneal lymph node dissection or with stage 1A2 to 2A1 cervical cancer based on the International Federation of Gynecology and Obstetrics guidelines.
2. Over 20 years of age and under 70 years of age
3. Eastern Cooperative Oncology Group Performance status score 0-1
4. Patients who provides written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 本試験使用薬剤に対して重篤な過敏症、あるいは薬物アレルギーの既往を有する症例
(2) CT, MRIでリンパ節転移が明らかな症例(CT, MRIは登録前8週以内に施行されたもので評価)
(3) 子宮外の播種病変を疑う症例
(4) 透析患者
(5) その他、主治医が不適格と判断した症例


英語
1. Prior medical history of chemical sensitivity to indocyanine green
2. Detection of obvious lymph node swelling using CT or MRI
3. Extra-uterine dissemination
4. Patients on dialysis
5. Patients determine to be ineligible for any other reason by the physician in-charge

目標参加者数/Target sample size

90


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
三橋 


英語
Akira
ミドルネーム
Mitsuhashi

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院


英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

所属部署/Division name

日本語
生殖医学


英語
Reproductive Medicine

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-8670, Japan

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

antira@faculty.chiba-u.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
三橋


英語
Akira
ミドルネーム
Mitsuhashi

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院


英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

部署名/Division name

日本語
生殖医学


英語
Reproductive Medicine

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-8670, Japan

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

antira@faculty.chiba-u.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
千葉大学


英語
Ciba University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院 治験審査委員会


英語
Chiba University Hospital Institutional Review Board

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-8670, Japan

電話/Tel

043-222-7171

Email/Email

hanaoka.hideki@faculty.chiba-u.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 07 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 10 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 11 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 10 30

最終更新日/Last modified on

2020 05 07



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028342


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名