UMIN試験ID | UMIN000024636 |
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受付番号 | R000028342 |
科学的試験名 | 子宮頸癌、子宮体癌におけるICG蛍光法を用いたセンチネルリンパ節の同定:探索的試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/11/01 |
最終更新日 | 2020/05/07 07:53:17 |
日本語
子宮頸癌、子宮体癌におけるICG蛍光法を用いたセンチネルリンパ節の同定:探索的試験
英語
Indocyanine green and infrared fluorescence in sentinel lymph node mapping for endometrial cancer and cervical cancer: An exploratory study
日本語
子宮頸癌、子宮体癌におけるICG蛍光法を用いたセンチネルリンパ節の同定:探索的試験
英語
Indocyanine green and infrared fluorescence in sentinel lymph node mapping for endometrial cancer and cervical cancer: An exploratory study
日本語
子宮頸癌、子宮体癌におけるICG蛍光法を用いたセンチネルリンパ節の同定:探索的試験
英語
Indocyanine green and infrared fluorescence in sentinel lymph node mapping for endometrial cancer and cervical cancer: An exploratory study
日本語
子宮頸癌、子宮体癌におけるICG蛍光法を用いたセンチネルリンパ節の同定:探索的試験
英語
Indocyanine green and infrared fluorescence in sentinel lymph node mapping for endometrial cancer and cervical cancer: An exploratory study
日本/Japan |
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子宮頚癌
子宮体癌
英語
Cervical cancer
Endometrial cancer
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
子宮体癌・子宮頸癌患者の縮小手術(系統的リンパ節郭清の省略)にむけ、ICG蛍光法による前哨リンパ節(センチネルリンパ節)同定の手技を確立する
英語
The aim of this study is to establish sentinel lymph node (SLN) mapping using indocyanine green to perform minimally invasive surgery by omitting systematic lymph node dissection.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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センチネルリンパ節の検出率
英語
Detection rate of SLN
日本語
センチネルリンパ節の感度
センチネルリンパ節の偽陰性率
センチネルリンパ節の陰性適中率
迅速病理検査の適中率
センチネルリンパ節の個数・同定部位
有害事象発生率
英語
Sensitivity, false negative rate, and negative predictive value of SLN
Accuracy of pathological diagnosis during surgery
Adverse effects
The number and location of the SLNs
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
診断/Diagnosis
医薬品/Medicine |
日本語
インドシアニングリーンとして25mgを10 mLの注射用水で溶解し、子宮頸癌では経腟的に子宮頸部( 3時と9時、間質深部)に1ccずつ局注。 子宮体癌では子宮頸部(経腟的)に加え、子宮体部筋層(開腹)に局注。
後腹膜を展開し、蛍光カメラで発光しているリンパ節を同定
すべてのセンチネルリンパ節に対し、短軸2mm間隔での標本作製を行い転移の有無を評価
英語
The concentration of indocyanine green (ICG) is 2.5 mg/mL. For each patient, a 25 mg vial with ICG powder is diluted in 10 mL of sterile water. We routinely inject 4 mL of the ICG solution into the cervix divided in the 3- and 9-O'clock positions, 1 mL deep into the stroma and 1 mL submucosally on the right and the left of the cervix. Additionally, in patients with endometrial cancer, 2 mL of ICG is injected into the myometrium divided into the lower uterine segment and uterine fundus (midline subserosa). A near-infrared fluorescence imaging system Photodynamic Eye (PDE-Neo, Hamamatsu Photonics, Hamamatsu, Japan) is used to detect the SNLs.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
(1) 子宮体癌で後腹膜リンパ節郭清を予定している患者、および子宮頸癌1A2-2A1期で手術予定患者
(2) 年齢20歳以上、70歳以下
(3) 一般全身状態 PS 0-1
(4) 患者本人から文書にて同意の得られた症例
英語
1. Patients with endometrial cancer who are scheduled for retroperitoneal lymph node dissection or with stage 1A2 to 2A1 cervical cancer based on the International Federation of Gynecology and Obstetrics guidelines.
2. Over 20 years of age and under 70 years of age
3. Eastern Cooperative Oncology Group Performance status score 0-1
4. Patients who provides written informed consent
日本語
(1) 本試験使用薬剤に対して重篤な過敏症、あるいは薬物アレルギーの既往を有する症例
(2) CT, MRIでリンパ節転移が明らかな症例(CT, MRIは登録前8週以内に施行されたもので評価)
(3) 子宮外の播種病変を疑う症例
(4) 透析患者
(5) その他、主治医が不適格と判断した症例
英語
1. Prior medical history of chemical sensitivity to indocyanine green
2. Detection of obvious lymph node swelling using CT or MRI
3. Extra-uterine dissemination
4. Patients on dialysis
5. Patients determine to be ineligible for any other reason by the physician in-charge
90
日本語
名 | 暁 |
ミドルネーム | |
姓 | 三橋 |
英語
名 | Akira |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsuhashi |
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千葉大学大学院医学研究院
英語
Graduate School of Medicine, Chiba University
日本語
生殖医学
英語
Reproductive Medicine
260-8670
日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-8670, Japan
043-222-7171
antira@faculty.chiba-u.jp
日本語
名 | 暁 |
ミドルネーム | |
姓 | 三橋 |
英語
名 | Akira |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsuhashi |
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千葉大学大学院医学研究院
英語
Graduate School of Medicine, Chiba University
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生殖医学
英語
Reproductive Medicine
260-8670
日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-8670, Japan
043-222-7171
antira@faculty.chiba-u.jp
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千葉大学
英語
Ciba University
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無し
英語
none
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自己調達/Self funding
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千葉大学医学部附属病院 治験審査委員会
英語
Chiba University Hospital Institutional Review Board
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千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-8670, Japan
043-222-7171
hanaoka.hideki@faculty.chiba-u.jp
いいえ/NO
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2016 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2016 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2016 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028342
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028342
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |