UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024638
受付番号 R000028343
科学的試験名 炎症性腸疾患における腸管IgA抗体の機能解析と腸内細菌叢解析
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/01
最終更新日 2018/11/20 21:55:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
炎症性腸疾患における腸管IgA抗体の機能解析と腸内細菌叢解析


英語
A functional analysis of intestinal microbiota affected with intestinal IgA antibody in the inflammatory bowel disease.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
IgAUC


英語
IgAUC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
炎症性腸疾患における腸管IgA抗体の機能解析と腸内細菌叢解析


英語
A functional analysis of intestinal microbiota affected with intestinal IgA antibody in the inflammatory bowel disease.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
IgAUC


英語
IgAUC

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎


英語
Ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、健常人と炎症性腸疾患患者の腸内細菌を無菌マウスに移植し、マウス腸管内で確立されたヒトの腸内細菌叢によって刺激され産生されるマウス腸管IgA産生細胞からハイブリドーマを作成し、IgA抗体が認識する細菌由来の分子を同定する。各マウス個体の腸内細菌叢解析とその個体由来のIgAの認識分子の関係を調べ、ヒトの腸内環境維持に有効なIgA抗体と鍵となるターゲット分子も明らかにすることを目的とする。


英語
In this study, the enteric bacteria of a healthy subject and patients with inflammatory bowel disease is transfused into a germfree mouse and makes hybridoma from the mouse intestinal tract IgA productive cells which are stimulated by the intestinal bacterial flora of the human established in mouse intestinal tract, and are produced and identifies molecules derived from the bacteria which an IgA antibody recognizes.
It is intended that the investigation, the IgA antibody which is effective for the enteral environment maintenance of the human and a key and the target molecule that it is determine the intestinal bacterial flora analysis of each mouse individual and the relations of recognition molecules of the IgA derived from the individual.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究では、マウスと同様に、ヒトにおける細菌とのクロストークの鍵分子を解明し、腸内細菌叢のバランスの崩れにより起こる多くの病気の予防や治療の新たな戦略的基盤を明示する。SPF環境下のマウスとconventional環境下のヒトの腸内細菌叢は大きく異なり、ヒトの腸管IgA抗体が認識するターゲットを見極めることが将来的にIgA抗体をヒトへ応用するために必須であると考える。


英語
Similar to a mouse, we elucidate key to crosstalk molecules with the bacteria in the human and, in this study, exhibit a new strategic base of much disease prevention and treatment to occur by the break of the balance of the intestinal bacterial flora.
The intestinal bacterial flora of the human under the conventional environment is greatly different from a mouse under the SPF environment and thinks that it is essential because it applies an IgA antibody to human in the future to ascertain the target which the intestinal tract IgA antibody of the human recognizes.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
マウスで観察されたW27抗体の腸内細菌叢制御による腸炎抑制効果がヒトの患者の腸内細菌叢に対しても起こることを確認することができる。ヒトの腸管IgA抗体が認識するターゲットを見極めることが将来的にIgA抗体をヒトへ応用する基礎データとなりうる。


英語
We can confirm that enterocolitis depression effect by the intestinal bacterial flora control of the observed W27 antibody occurs in a mouse for the intestinal bacterial flora of the patients of the human.
It can become the data base to apply an IgA antibody to human in the future to ascertain the target which the intestinal IgA antibody of the human recognizes.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
潰瘍性大腸炎の診断がついている方。


英語
The patients with ulcerative colitis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.サンプル採取の時期より4週間以内に抗生剤を内服または点滴したことのある方。
2.妊娠中の女性。
3.劇症の潰瘍性大腸炎の方。


英語
1. That took antibiotics within four weeks from time of the sampling or has been put on a drip.
2. Pregnant women.
3. Fulminant ulcerative colitis.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
今枝 広丞


英語

ミドルネーム
Hirotsugu Imaeda

所属組織/Organization

日本語
滋賀医科大学


英語
Shiga University of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Division of Gastroenterology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大津市瀬田月輪町


英語
Setatsukinowa, Otsu

電話/TEL

077-548-2217

Email/Email

imaeda@belle.shiga-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
今枝 広丞


英語

ミドルネーム
Hirotsugu Imaeda

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学


英語
Shiga University of Medical Science

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Division of Gastroenterology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大津市瀬田月輪町


英語
Setatsukinowa, Otsu

電話/TEL

077-548-2217

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

imaeda@belle.shiga-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
奈良先端科学技術大学院大学


英語
Nara Institute of Science and Technology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
応用免疫学講座


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

滋賀医科大学医学部付属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
解析中


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 12 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 01 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2021 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究


英語
Observational Study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 10 30

最終更新日/Last modified on

2018 11 20



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028343


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028343


研究計画書
登録日時 ファイル名
2017/01/12 倫理委員会審査申請書(炎症性疾患における便中IgA抗体の機能解析)ver3.3.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名