UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
食道胃接合部癌の臨床病理学的特徴を解明するための多施設共同研究

英語
The study to investigate clnicopathological characteristics of superficial esophagogastro junction cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EGJ_CA_Study

英語
EGJ_CA_Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道胃接合部癌の臨床病理学的特徴を解明するための多施設共同研究

英語
The study to investigate clnicopathological characteristics of superficial esophagogastro junction cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EGJ_CA_Study

英語
EGJ_CA_Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道胃接合部癌

英語
Esophagogastro junction cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、日本国内の多施設で診療した表在型食道胃接合部癌の診療情報を集積・解析することで、その臨床病理学的特徴を明らかにすること。

英語
To clarify clinicaopthological characteristics of superficial esophagogastro junction cancer

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
生物学的特性

英語
Biocharacteristics

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
？背景粘膜の内視鏡的萎縮の有無別にみた表在型食道胃接合部癌の臨床病理学的特徴の違い
臨床病理学的特徴は下記の項目である。
・？年齢
・性別： 男性、女性
・H. pylori感染： あり、なし、不明
・H, pylori感染診断法： RUT, UBT, Culture, Histology, Others
・H. pylori除菌歴： あり、なし、不明
・GERD症状： あり、なし、不明
・腫瘍占拠部位（長軸）： EGJより口側、EGJの上、EGJの肛門側、評価不能
・腫瘍占拠部位（周在）： 時間軸による占拠部位
・内視鏡的萎縮： C-1、C-2、C-3、O-1、O-2、O-3、評価不能
・逆流性食道炎（LA分類）： LA-M、LA-A、LA-B、LA-C、LA-D、評価不能
・Barrett食道： Yes, No, Unevaluable
・Barrett食道の周在長 Prague C (cm)
・Barrett食道の最大長 Prague M (cm)
・腫瘍の色調（周囲粘膜と比較）： 赤色、白色、評価不能
・治療方法： EMR、ESD、手術、その他
・肉眼型1： 0-I、0-IIa, 0-IIb, 0-IIc, 0-III
・肉眼型2： 0-I、0-IIa, 0-IIb, 0-IIc, 0-III
・病理学的腫瘍径 (mm)
・病理学的深達度： pT1a、pT1a-SMM、pT1a-DMM、pT1b (<=500μm)、pT1b (>500μm)、評価不能
・組織型： Well、Moderate、Papillary、Poorly、Signet-ring、SCC、Others
？・浸潤部組織型： Well、Moderate、Papillary、Poorly、Signet-ring、SCC、Others
・リンパ管侵襲：｀ あり、なし、不明
・静脈侵襲：｀ あり、なし、不明
・水平断端： 陽性、陰性、不明
・垂直断端： 陽性、陰性、不明
・リンパ節転移： あり、なし、不明
・リンパ節転移部位：

英語
Difference of clinicaopthological characteristics of superficial esophagogastro junction cancer according to presence and absence of endoscopic gastric corpus mucosal atrophy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 体部の粘膜萎縮に関連する食道胃接合部癌の性質を含む臨床病理学的要因
2) Barrett食道の有無と長さ別に見た表在型食道胃接合部癌の臨床病理学的特徴の違い
3) 食道胃接合部癌とBarrett食道腺癌の臨床病理学的特徴の違い
4) 食道胃接合部癌と体上部胃癌の臨床病理学的特徴の違い

英語
1) Factors associated with endoscopic gastric corpus mucosal atrophy
2) Difference of clinicaopthological characteristics of superficial esophagogastro junction cancer according to presence and absence of Barrett mucosa
3) Difference of clinicaopthological characteristics between EGJ cancer and Barrett cancer
4) Difference of clinicaopthological characteristics between EGJ cancer and gastric cancer in the upper body.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) Siewert type 2 食道胃接合部癌（true cardia cancer: adenocarcinoma located within 1 cm above and 2 cm below the GE Junction、柵状血管の下端をEG junctionと定義し、同部より1 cm肛門側または2 cm口側に腫瘍の中心が存在する病変）
2) 組織学的深達度が粘膜または粘膜下層（pT1）

英語
1) Siewert type 2 cancer (true cardia cancer: adenocarcinoma located within 1 cm above and 2 cm below the GE Junction)
2) pathological T1

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 内視鏡所見の評価が困難
2) 病理組織所見の評価が困難

英語
1) Unevaluable endoscopic images
2) Unevaluable histological findings

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	上堂文也

英語

名
ミドルネーム
姓	Noiya Uedo

所属組織/Organization

日本語
大阪府立成人病センター

英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

所属部署/Division name

日本語
消化管内科

英語
Department of Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市東成区中道一丁目3-3

英語
3-3, Nakamichi 1-chome, Higashinari-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6972-1181

Email/Email

uedou-no@mc.pref.osaka.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	片山　和宏

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhiro Katayama

組織名/Organization

日本語
大阪府立成人病センター

英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

部署名/Division name

日本語
研究所病院共同研究連携室

英語
Department of Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市東成区中道1丁目3-3

英語
3-3, Nakamichi 1-chome, Higashinari-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6972-1181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kbyori01@mc.pref.osaka.jp

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪府立成人病センター（研究所）

英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
消化管内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
その他

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

12

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

08

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

10

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
後方視断面研究
以下の施設で2010年-2015年の間に治療された表在型食道胃接合部癌例を集積し、解析を行う。
1）癌研有明病院、2）慶應義塾大学病院、3）長岡赤十字病院、4）国立がん研究センター中央病院、5）国立がん研究センター東病院、6）大阪府立成人病センター、7）手稲渓仁会病院、8）東北大学病院

英語
Study design is a retrospective cross-sectional study.
Patients' data who treated in following Japanese institutions during 2010-2015 and met inclusion criteria were retrieved:
1) Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research, 2) Keio University Hospital, 3) Nagaoka Red Cross Hospital, 4) National Cancer Center Central Hospital, 5) National Cancer Center Hospital East, 6) Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases, 7) Teine Keijinkai Hospital, 8) Tohoku University Hospital

登録日時/Registered date

2016

年

12

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

05

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028344

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