UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
統合失調症に対するスルフォラファン含有サプリメントの治療効果に関するオープン試験

英語
An Open Study of Sulforaphane-rich Broccoli Sprout Extract in Patients with
Schizophrenia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
統合失調症スルフォラファンオープン試験

英語
Open study of Sulforaphane for schizophrenia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
統合失調症に対するスルフォラファン含有サプリメントの治療効果に関するオープン試験

英語
An Open Study of Sulforaphane-rich Broccoli Sprout Extract in Patients with
Schizophrenia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
統合失調症スルフォラファンオープン試験

英語
Open study of Sulforaphane for schizophrenia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症

英語
Schizophrenia

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、標準的な治療を受けている統合失調症患者にスルフォラフォン含有サプリメントを追加投与することによる効果を確かめることである。

英語
To evaluate the effect of sulforaphane in medicated patients with schizophrenia.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与前と投与終了時における陽性・陰性症状評価尺度(Positive and Negative Syndrome Scale: PANSS)の合計得点の変化量

英語
The change of the total score of PANSS between before and after taking sulforaphane

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
投与前と投与終了時におけるCogStateの各評点の変化量
血液検査結果

英語
The change of each score of CogState test battery between before and after taking sulforaphane.
The data of blood exams.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
スルフォラフォン含有サプリメント3粒(スルフォラフォンとして30mg)を一日1回、8週間にわたり投与する。

英語
Participants take 3 tablets of Sulforaphane (SFN), consisting of 30 mg of SFN-glucosinolate per day, for 8 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
アメリカ精神医学会の策定したDSM-IV-TRにおいて統合失調症の診断基準を満たしていること。
千葉大学医学部附属病院精神神経科に通院中の患者であること。
非定型抗精神病薬(リスペリドン、オランザピン、クエチアピン、ペロスピロン、アリピプラゾール、ブロナンセリン、パリペリドン)のいずれかの経口投与により治療を受けていること。
同意取得前の4週間において服用している薬剤の内容・用法・用量に一切の変更がないこと。

英語
Meeting criteria defined by the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th ddition test revised.
Outpatients from Chiba University Hospital.
Being prescribed a single atypical antipsychotic drug (aripiprazole, blonanserin, olanzapine, paliperidone, perospirone, quetiapine, or risperidone) at a fixed dose, for at least 4 weeks before study entry.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意取得時において病名告知を受けていない者。
DSM-IV-TRにおいて、「精神遅滞」「広汎性発達障害」「注意欠陥及び破壊的行動障害」「せん妄、認知症、健忘障害、及び他の認知障害」「物質関連障害(ただしカフェイン関連障害、ニコチン関連障害を除く)、」「摂食障害」「パーソナリティ障害」のいずれかの診断基準を満たす者。
厳重な食事管理を要する身体疾患、その他重症の身体疾患に罹患している者。
過去にクロザピンの投与を受けたことのある者。
同意取得前の3カ月以内において、抗精神病薬の持続性注射剤の投与、電気けいれん療法、経頭蓋的磁気刺激療法のいずれかを受けた者。
過去に8週間以上スルフォラファンを継続的に服用したことのある者。
ブロッコリー、トウモロコシ、たまねぎ、しょうが、パセリのいずれかに対するアレルギー反応の既往を有する者。
毎日大量の野菜を摂取する等、特殊な食生活習慣を有する者。
妊娠の可能性、妊娠中、授乳中、早急な妊娠の希望のある女性。
同意取得前の3カ月以内に他の治験又は自主臨床試験(ただし介入を伴わない観察研究を除く)に参加した者。
精神症状や身体症状が安定しない等の理由により治療方針の早急な変更が予定されている者。
過去1年以内に自殺企図の既往を有する者。
その他、担当医若しくは試験実施担当者により被験者として適当でないと判断された者。

英語
Not knowing the clnical diagnoses.
Diagnosed with intellectual disabilities, developmental disorders, attention-deficit hyperactivity disorders, delirium, dementia or other types of cognitive impairmentimpairment, substance misuse disorders (except caffeine or nicotine), eating disorders, or personality disorders.
Necessary to take strict diet, or other serious medical conditions.
With a history of taking clozapine.
With a history of taking antipsychotic depot injection, electro-convulsive therapy, or transcutaneous magnetic stimulation therapy within 3 months.
Previously being administered SFN over 8 weeks.
With allergic reaction to some kind of vegetable.
Having extraordinary eating behaviors.
Pregnant women and new mothers.
Having a history of participating other clinical trials within 3 months.
Unstable physical or psychological status.
Having a history of suicide attempt within 1 year.
Any other conditions so that the doctor in charge deny the indication.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊豫雅臣

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaomi Iyo

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Chiba University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神医学

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
Inohana, 1-8-1, Chuoh-ku, Chiba-shi, Chiba

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

iyom@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	椎名明大

英語

名
ミドルネーム
姓	Akihiro Shiina

組織名/Organization

日本語
千葉大学社会精神保健教育研究センター

英語
Chiba University Center for Forensic Mental Health

部署名/Division name

日本語
治療・社会復帰支援研究部門

英語
Division of Medical Treatment and Rehabilitation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
Inohana, 1-8-1, Chuoh-ku, Chiba-shi, Chiba

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shiina-akihiro@faculty.chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Chiba University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT01716858

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
the U.S. National Institutes of Health

英語
the U.S. National Institutes of Health

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

千葉大学医学部附属病院(千葉県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

10

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4423155/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
7名が完遂した。PANSSの評価点に有意な変化は認めなかった。One Card Learning Taskの正確性に有意な改善を認めた。

英語
A total of 7 patients completed the trial. The mean score in the Accuracy component of the One Card Learning Task increased significantly after the trial. However, we detected no other significant changes in participants.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

08

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

10

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

06

月

14

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

06

月

14

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

06

月

14

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

10

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

10

月

31

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028347

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