UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024645
受付番号 R000028350
科学的試験名 脳ネットワークに着目したCOPDの精神症状の機序解明の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/31
最終更新日 2016/11/08 11:29:18

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脳ネットワークに着目したCOPDの精神症状の機序解明の検討


英語
Research for the mechanism of psychological symptom in COPD focused on brain network

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳ネットワークに着目したCOPDの精神症状の機序解明の検討


英語
Research for the mechanism of psychological symptom in COPD focused on brain network

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳ネットワークに着目したCOPDの精神症状の機序解明の検討


英語
Research for the mechanism of psychological symptom in COPD focused on brain network

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳ネットワークに着目したCOPDの精神症状の機序解明の検討


英語
Research for the mechanism of psychological symptom in COPD focused on brain network

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患


英語
COPD

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
1.COPD患者に特異的な脳ネットワーク異常の存在の有無を確認すること
2・特異的な脳ネットワークが精神異常や身体機能障害と関連するかを明らかにすること


英語
1.To confirm the presence or absence of the specific brain network disorder in patients with COPD.
2.To determine whether it is associated with psychological symptoms and physical dysfunction.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
COPDの特異的脳ネットワーク異常と精神異常の関連性


英語
Relationship of the specific brain network disorders and the psychological disorders in COPD

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
COPDの特異的脳ネットワーク異常と身体機能障害の関連性


英語
Relationship of the specific brain network disorders and the physical dysfunction in COPD


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記の選択基準を全て満たすCOPD患者及び非COPD患者

1.過去4週間以内に、安定期にあると認められた者
2.本研究の参加に当たり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた者
3.入院・外来は不問

下記の選択基準を全て満たす健常者

1.本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者


英語
Patients will be eligible for inclusion in this study if all of the following criteria are met:

1.Patients are stable for at least 4 weeks prior to this study.
2.Patients received an explanation of the study protocol and gave written informed consent.
3.Patients are regardless of inpatients or outpatients.

Subjects will be eligible for inclusion in this study if all of the following criteria are met:

1.Subjects received an explanation of the study protocol and gave written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下記の除外基準を満たすCOPD患者及び非COPD患者

1.過去4週間以内に、憎悪(安定期治療の変更を必要とする呼吸器症状の悪化)が認められた者
2.安定期治療に対するアドヒアランスが明らかに不良と判定された者
3.外傷、下肢麻痺など歩行や身体活動性に影響する要因を有する者
4.悪性腫瘍の合併など、担当医の判断で登録が不適当とされた者
5.中等以上の精神遅滞・神経疾患の合併した者
6.体内に埋め込み型機器(心臓ペースメーカーや人工関節、骨折部位の接合プレート・ボルトなど)を装着し、磁場および高周波電磁場による影響が懸念される者
7.閉所恐怖症を有する者
8.聴覚に異常がある者

下記の除外基準を全て満たす健常者

1.外傷、下肢麻痺など、歩行や身体活動性に影響する要因を有する者
2.悪性腫瘍の合併など、担当医の判断で登録が不適当と判定された者
3.閉所恐怖症を有する者
4.聴覚に異常がある者


英語
A patient will be excluded in this study if any of the folloing criteria exist.

1.Patients have had an exacerbation for 4 weeks prior to this study and have been changed therapeutic strategy in stable status.
2.Poor medication adherence in patients exist in stable status.
3.Patients have the factors that affect walking and physical activity, such as trauma or lower limb paralysis.
4.Patients are inadequate to be included in this study. (Ex: complication of malignant tumor)
5.Patients who have complicated with extra-moderate mental retardation and neurological disorders.
6.Patients wearing the implantable device in the body, such as heart pacemakers, artificial joints and joint plates and bolts of the fracture site that could be affected by a magnetic field and high-frequency electromagnetic wave.
7.Patients with claustrophobia.
8.Patients with auditory abnormalities.

Subjects will be excluded in this study if any of the following criteria.

1.Subjects have the factors that affect walking and physical activity, such as trauma or lower limb paralysis.
2.Subjects are inadequate to include in this study. (Ex: complication of malignant tumor)
3.Subjects with claustrophobia.
4.Subjects with auditory abnormalities.

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
松永 和人


英語

ミドルネーム
Kazuto Matsunaga

所属組織/Organization

日本語
山口大学大学院医学系研究科


英語
Graduate School of Medicine, Yamaguchi University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・感染症内科学講座


英語
Respiratory Medicine and Infectious Disease

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒755-8505 宇部市南小串1-1-1


英語
1-1-1 Minami-kogushi, Ube, 755-8505, Japan

電話/TEL

0836-85-3123

Email/Email

kazmatsu@yamaguchi-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
平野 綱彦


英語

ミドルネーム
Tsunahiko Hirano

組織名/Organization

日本語
山口大学医学部附属病院


英語
Yamaguchi University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器・感染症内科


英語
Respiratory Medicine and infectious Disease

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒755-8505 宇部市南小串1-1-1


英語
1-1-1 Minami-kogushi, Ube, 755-8505, Japan

電話/TEL

0836-85-3123

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tsuna@yamaguchi-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yamaguchi University Hospital
Respiratory Medicine and Infectious Disease

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
山口大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語
呼吸器・感染症内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

山口大学医学部附属病院(山口県)、 セントヒル病院(山口県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 10 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 06 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 10 31

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
症例対照研究
対象者はポスター掲示により募集する


英語
Case-referent study
Recruit subjects by posters


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 10 31

最終更新日/Last modified on

2016 11 08



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028350


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028350


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名