UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
リツキシマブ療法を施行した難治性ネフローゼ症候群患者におけるインフルエンザワクチンの有効性と安全性

英語
Influenza vaccination for patients with complicated nephrotic syndrome treated with rituximab

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ネフローゼ症候群患者へのインフルエンザワクチン研究

英語
Influenza vaccination for patients with nephrotic syndrome

科学的試験名/Scientific Title

日本語
リツキシマブ療法を施行した難治性ネフローゼ症候群患者におけるインフルエンザワクチンの有効性と安全性

英語
Influenza vaccination for patients with complicated nephrotic syndrome treated with rituximab

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ネフローゼ症候群患者へのインフルエンザワクチン研究

英語
Influenza vaccination for patients with nephrotic syndrome

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
リツキシマブ療法を施行した難治性ネフローゼ症候群患者

英語
Complicated nephrotic syndrome treated with rituximab

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology	成人/Adult
小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
リツキシマブ投与後1年以内の難治性ネフローゼ症候群患者へのインフルエンザワクチンの有効性と安全性を評価する。

英語
The purpose of this study is to investigate the efficacy and safety of influenza vaccines for patients with complicated nephrotic syndrome who has been treated with rituximab in the recent one year.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ワクチン接種前と比較した、1ヶ月後、3ヶ月後の幾何平均抗体価の上昇率

英語
MFI(mean fold increase) of GMT(geometric mean titer) of one month and three months after vaccination compared with that before vaccination.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 接種時のB細胞数とMFIとの相関
2) リツキシマブ投与日からの期間とMFIとの相関
3) ワクチン接種前と比較した、1ヶ月後および3ヶ月後の抗体陽転率
4) 接種時のB細胞数と抗体陽転率との相関
5) リツキシマブ投与からの期間と抗体陽転率との相関
6) 接種1ヶ月後および3ヶ月後の抗体保有率
7) 接種時のB細胞数と抗体保有率との相関
8) リツキシマブ投与からの期間と抗体保有率との相関
9) 観察期間中のネフローゼ症候群の再発
10) ワクチンよる副反応
11) インフルエンザ感染症罹患率
12) 重症インフルエンザ感染症罹患率

英語
1) Relationship between B-cell counts and MFI.
2) Relationship between period after the rituximab treatment and MFI.
3) Seroconversion rate of one month and three months after vaccination compared with that before vaccination.
4) Relationship between B-cell counts and seroconversion rate.
5) Relationship between period after the rituximab treatment and seroconversion rate.
6) Seroprotection rate of one month and three months after vaccination.
7) Relationship between B-cell counts and seroprotection rate.
8) Relationship between period after the rituximab treatment and seroprotection rate.
9) Relapses of nephrotic syndrome after vaccination.
10) Adverse events after vaccination.
11) Occurence of influenza infections.
12) Occurence of life-threatening influenza infections.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
インフルエンザワクチン

英語
Influenza vaccines

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

3

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
過去1年以内にリツキシマブ投与歴のある難治性ネフローゼ症候群患者

英語
Patients with complicated nephrotic syndrome who has been treated with rituximab in one year.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本人ならびに保護者から同意の得られなかった患者

英語
Patients who do not agree for the entry of the study.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	亀井　宏一

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichi Kamei

所属組織/Organization

日本語
国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

所属部署/Division name

日本語
腎臓リウマチ膠原病科

英語
Division of Nephrology and Rheumatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1

英語
2-10-1, Okura, Setagaya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5494-7128

Email/Email

kamei-k@ncchd.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	亀井　宏一

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichi Kamei

組織名/Organization

日本語
国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

部署名/Division name

日本語
腎臓リウマチ膠原病科

英語
Division of Nephrology and Rheumatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1

英語
2-10-1, Okura, Setagaya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5494-7128

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kamei-k@ncchd.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Nephrology and Rheumatology, National Center for Child Health and Development

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立成育医療研究センター

部署名/Department

日本語
腎臓リウマチ膠原病科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
No orgatnization for funding source.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
研究費は存在しません

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立成育医療研究センター　腎臓リウマチ膠原病科
東京都立小児総合医療センター　腎臓内科
久留米大学病院　小児科
横浜市立大学市民総合医療センター　小児科
東京医科歯科大学　小児科
埼玉小児総合医療センター　腎臓科
国立病院機構千葉東病院　小児科
静岡こども病院　腎臓内科

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

10

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

10

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

06

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

10

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

09

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028353

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