UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024655
受付番号 R000028356
科学的試験名 急性期脳卒中例に対するリハビリテーション効果の客観的評価に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/01
最終更新日 2020/02/14 16:22:19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
急性期脳卒中例に対するリハビリテーション効果の客観的評価に関する研究


英語
Managements of neuro-rehabilitation for patients with acute stroke

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性期脳卒中リハビリテーション評価


英語
Neuro-rehabilitation for acute strokes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性期脳卒中例に対するリハビリテーション効果の客観的評価に関する研究


英語
Managements of neuro-rehabilitation for patients with acute stroke

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性期脳卒中リハビリテーション評価


英語
Neuro-rehabilitation for acute strokes

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性脳卒中


英語
Acute stroke

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、リハビリテーションを受療した患者のデータベースを作成し、患者の機能障害によって異なる訓練方法(HAL、ゲーム、バイオ・フィードバックリハビリテーション、社会復帰支援プログラム、循環器病包括リハビリテーション)の効果を客観的に評価することである。


英語
We aimed to compare the effectiveness of rehabilitation by the different approaches of training in patients with acute stroke, such as robot-assisted, bio-feedback, or comprehensive cardiovascular rehabilitation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
登録時、3中韓語、3ヶ月後
①危険因子に関連する採血データ(脂質、血糖、腎機能)
②身体機能
NIHSSスコア
Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Action Research Arm test (ARAT)
Functional Ambulation Categories (FAC)
10m歩行(歩数、時間)
握力
Box block test
③日常生活動作
modified Rankin Scale (mRS)
Functional Independence Measure (FIM)
活動量による計測(任意で約1週間貸与)
④認知機能
Mini-Mental State Examination test (MMSE)
Coloured progressive matrices by J C Raven
Behavioural Inattention Test (BIT)
Addenbrooke’s Cognitive Examination, Japanese version of Montreal Cognitive Assessment
Goodglass6段階 重症度評価
⑤うつ評価
Geriatric Depression Scale (GDS)
Apathy scale
⑥患者報告アウトカム(Patient Reported Outcome)
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) short version 日本語版
SF-36v2
復職/社会復帰に関するアンケート
⑦介入量
歩行練習に費やした時間(発症から3週間または退院時までの期間)
歩行練習を開始した時期(発症からの日数)
⑧安全性評価項目
有害事象(NIHSS score≧2の症候増悪、脳卒中再発、心血管疾患発症*、転倒)の発現状況
*虚血性心疾患、心不全、解離性大動脈瘤などの大動脈疾患


英語
Baseline, 3 weeks, 3 months
1)Laboratory data (lipid, sugar, renal function)
2)Functional outcome
NIHSS score
Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Action Research Arm test (ARAT)
Functional Ambulation Categories (FAC)
10 m walking (time, the number of steps)
Grips power
Box block test
3)Activity of daily living
modified Rankin Scale (mRS)
Functional Independence Measure (FIM)
Physical activity
4)Cognitive function
Mini-Mental State Examination test (MMSE)
Coloured progressive matrices by J C Raven
Behavioural Inattention Test (BIT)
Addenbrooke's Cognitive Examination, Japanese version of Montreal Cognitive Assessment
Goodglass severity score
5)Examination for depression
Geriatric Depression Scale (GDS)
Apathy scale
6)Patient Reported Outcome
International Physical Activity Questionnaire short version
SF-36v2
Questionnaires for patients conditions
7)Amount of rehabilitation
Period of rehabilitation
Time to first mobilization
8)Adverse events
Deterioration of neurological sign
Stroke recurrence
Onset of Cardiovascular disease
Fall


副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
神経線維走行「登録時、3ヶ月後)
頭部MRI diffusion tensor imagingによる神経線維走行の解析
頭部MRI Neurite orientation dispersion and density imagingによる神経線維・構造の解析


英語
Analysis of diffusion tensor imaging(baseline, 3 months)
Analysis of Neurite orientation dispersion and density imaging(baseline, 3 months)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
a) 18歳以上
b) Functional Ambulation Categories(FAC)0-5の患者
c) 発症から1週間以内に病棟外でのリハビリテーションが可能な患者


英語
a)18 years or older
b) Functional Ambulation Categories (FAC) 1-2
c) Patients who can mobile out of bed within 1 week of stroke onset

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
医師が不適節と判断した例


英語
Patients judged inadequate in enrolling by the charged doctor

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
横田千晶


英語

ミドルネーム
Chiaki Yokota

所属組織/Organization

日本語
国立循環器病研究センター


英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

所属部署/Division name

日本語
脳血管リハビリテーション科


英語
Stroke rehabilitation

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市藤白台5丁目7番1号


英語
5-7-1, Fujishirodai, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6833-5012

Email/Email

cyokota@ncvc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
横田千晶


英語

ミドルネーム
Chiaki Yokota

組織名/Organization

日本語
国立循環器病研究センター


英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

部署名/Division name

日本語
脳血管リハビリテーション科


英語
Stroke rehabilitation

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市藤白台5丁目7番1号


英語
5-7-1, Fujishirodai, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6833-5012

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

cyokota@ncvc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立循環器病研究センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立循環器病研究センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 09 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 10 31

最終更新日/Last modified on

2020 02 14



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028356


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028356


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名