UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
甲状腺腫瘍における高感度ドプラ(Superb　Microvascular Imaging(SMI))、およびContrast SMI所見と病理学的血管新生との対比検討

英語
Comparison of Superb Microvascular Imaging(SMI) and Contrast SMI for detection of angiogenesis in Thyroid tumor

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
甲状腺腫瘍における高感度ドプラ(Superb　Microvascular Imaging(SMI))、およびContrast SMI所見と病理学的血管新生との対比検討

英語
Comparison of Superb Microvascular Imaging(SMI) and Contrast SMI for detection of angiogenesis in Thyroid tumor

科学的試験名/Scientific Title

日本語
甲状腺腫瘍における高感度ドプラ(Superb　Microvascular Imaging(SMI))、およびContrast SMI所見と病理学的血管新生との対比検討

英語
Comparison of Superb Microvascular Imaging(SMI) and Contrast SMI for detection of angiogenesis in Thyroid tumor

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
甲状腺腫瘍における高感度ドプラ(Superb　Microvascular Imaging(SMI))、およびContrast SMI所見と病理学的血管新生との対比検討

英語
Comparison of Superb Microvascular Imaging(SMI) and Contrast SMI for detection of angiogenesis in Thyroid tumor

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
甲状腺腫瘍

英語
Thyroid tumor

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌外科学/Endocrine surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
甲状腺腫瘤症例を対象とし、SMIおよび造影SMIによる鑑別の有用性を検証する

英語
To evaluate clinical usefullness of SMI and contrast SMI for Thyroid tumor of differential diagnosis

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
感度、特異度

英語
Sensitibity, Specificity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
甲状腺腫瘍群
Sonazoidを用いた造影SMI超音波検査（保険適応外）
・Sonazoid 0.015ml/kgを静脈内投与
・Toshiba社製超音波装置Aplio-500

英語
Thyroid tumor group
US examinations were performed with a
diagnostic ultrasound system (Aplio-500;
Toshiba, Tokyo, Japan)
Sonazoid was injected intravenously
(bolus, 0.015 mL/kg).

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）甲状腺腫瘤の診断のために超音波検査を実施予定の患者
2）本研究の参加に関して同意が文書で得られた患者

英語
1)Patients planned examination of ultrasound for diagnosis of Thyroid tumor
2) patients who consented to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)ソナゾイドにアレルギーの既往のある患者
2)卵又は卵製品に対するアレルギー歴を有する患者
3)心臓や肺に動静脈(右左)シャントのある患者
4)重篤な心疾患のある患者
5)重篤な肺疾患のある患者
6)試験薬投与日に腹腔鏡検査や発泡剤を使用したバリウム検査などの消化管検査を実施予定の患者
7)妊娠及び妊娠している可能性のある患者、又は授乳中の患者
8)その他医師の判断により対象として不適当と判断された患者

英語
1) history of allergy to Sonazoid
2) history of allergy to eggs or egg products
3)Right to left shunts in heart or lung
4)Severe heart diseases
5)Severe lung diseases
6)Patients who plan to undergo digestive tract examination on the same day of contrast-enhanced ultrasonography
7)Pregnancy and possibility of the pregnancy or patients under the nursing
8)Not eligible for this study judged by doctors

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中島一毅

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazutaka Nakashima

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

所属部署/Division name

日本語
総合外科学

英語
Depertment of General Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山市北区中山下2-1-80

英語
2-1-80 Nakasange, Kita-ku, Okayama 700-8505, Japan

電話/TEL

086-225-2111

Email/Email

urbandoc@med.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中島一毅

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazutaka Nakashima

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

部署名/Division name

日本語
総合外科学

英語
Depertment of General Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山市北区中山下2-1-80

英語
2-1-80 Nakasange, Kita-ku, Okayama 700-8505, Japan

電話/TEL

086-225-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

urbandoc@med.kawasaki-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

06

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

06

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

11

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028358

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028358