UMIN試験ID | UMIN000024654 |
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受付番号 | R000028363 |
科学的試験名 | ビフィズス菌発酵乳の胃不定愁訴改善効果の検証試験-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法- |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/10/31 |
最終更新日 | 2018/06/21 10:07:16 |
日本語
ビフィズス菌発酵乳の胃不定愁訴改善効果の検証試験-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
英語
Effects of fermented milk containing Bifidobacterium on improvements of gastrointestinal symptoms in healthy adults; Randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study
日本語
ビフィズス菌発酵乳の胃不定愁訴改善効果検証試験
英語
Effects of fermented milk containing Bifidobacterium in healthy adults
日本語
ビフィズス菌発酵乳の胃不定愁訴改善効果の検証試験-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
英語
Effects of fermented milk containing Bifidobacterium on improvements of gastrointestinal symptoms in healthy adults; Randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study
日本語
ビフィズス菌発酵乳の胃不定愁訴改善効果検証試験
英語
Effects of fermented milk containing Bifidobacterium in healthy adults
日本/Japan |
日本語
健常成人
英語
Healthy adults
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
健常な男女を対象として、ビフィズス菌発酵乳を4週間摂取した時の有効性を検討する。
英語
To evaluate the efficacy of intake of fermented milk containing Bifidobacterium for 4 weeks in healthy adults.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
摂取4週間後の消化管症状
英語
Gastrointestinal symptoms at 4 weeks after ingestion of test sample
日本語
心理症状、呼気検査、唾液検査、QOL
英語
Psychological symptoms, Breath test, Salivary stress marker, QOL at 4 weeks after ingestion of test sample
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
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ビフィズス菌発酵乳摂取
英語
Fermented milk containing Bifidobacterium intake
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プラセボ飲料摂取
英語
Fermented milk not containing Bifidobacterium intake
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
①20歳以上65歳未満の男女
②改訂FSSGスコアが8点以上の者
③試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意した者
英語
1) Healthy men and women aged from 20 to 64 years old.
2) 8 and over for modified FSSG score.
3) Subjects who understand details of the study and provides informed consent by documents.
日本語
①ピロリ菌陽性者
②胃の症状に影響する薬剤を常用している者
③機能性ディスペプシア
④試験期間中にプロバイオティクス食品、プレバイオティクス食品、乳酸菌・ビフィズス菌を含む食品ほか、胃症状改善効果がある健康食品類の摂取を制限できない者
⑤食物アレルギーを有する者
⑥緊急に治療を要する疾患に罹患している者、または重篤な合併症を有する者
⑦消化吸収や排便に影響を与える消化器疾患、または手術歴がある者
⑧スクリーニング検査に行う血液検査から、被験者として不適当であると判断された者
⑨妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
⑩薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
⑪他の食品の摂取や薬剤を使用する試験、化粧品及び薬剤などを塗布する試験に参加中の者、参加の意志がある者
⑫その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
英語
1) Helicobacter pylori infection
2) Subjects who regularly use gastrointestinal drugs.
3) Functional Dyspepsia
4) Subjects who can't stop the ingestion of probiotics, prebiotics, foods containing lactic acid bacteria, bifidobacteria and other healthy foods which may affect gastrointestinal symptoms.
5) Subjects who have food allergy.
6) Subjects who have severe complication or serious diseases requiring an urgent treatment.
7) Subjects who have medical history of diseases or surgeries which affect digestion, absorption and defecation.
8) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the blood test results of screening test.
9) Subjects who are planning to become pregnant during the study or are pregnant or lactating.
10) Subjects who are under treatment for or have a history of drug addiction and/or alcoholism.
11) Subjects who are planning to participate or already participating in other clinical studies.
12) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons.
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岩間 義孝 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshitaka Iwama |
日本語
日本橋循環器科クリニック
英語
Nihonbashi Cardiology Clinic
日本語
院長
英語
Director
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東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号 共同ビル201号
英語
Kyodo Bldg. #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo
03-5641-4133
yiwama@well-sleep.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 由川 英二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Eiji Yoshikawa |
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
英語
KSO Corporation
日本語
営業部
英語
Sales department
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東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階
英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
03-3452-7733
yoshikawa@kso.co.jp
日本語
その他
英語
KSO Corporation
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株式会社ケイ・エス・オー
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英語
日本語
その他
英語
Yakult Honsha Co.,Ltd
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株式会社ヤクルト本社
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
2016 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028363
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028363
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |