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一般向け試験名/Public title

日本語
消化管非ホジキンリンパ腫に対する、内視鏡による穿孔リスク評価及び減量化学療法の有効性と安全性の検討

英語
Study of efficacy and safety of reduced chemotherapy and risk evaluation of perforation by Endoscopy for gastrointestinal non-Hodgkin Lymphoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
消化管非ホジキンリンパ腫に対する、内視鏡による穿孔リスク評価及び減量化学療法の有効性と安全性の検討

英語
Study of efficacy and safety of reduced chemotherapy and risk evaluation of perforation by Endoscopy for gastrointestinal non-Hodgkin Lymphoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
消化管非ホジキンリンパ腫に対する、内視鏡による穿孔リスク評価及び減量化学療法の有効性と安全性の検討

英語
Study of efficacy and safety of reduced chemotherapy and risk evaluation of perforation by Endoscopy for gastrointestinal non-Hodgkin Lymphoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
消化管非ホジキンリンパ腫に対する、内視鏡による穿孔リスク評価及び減量化学療法の有効性と安全性の検討

英語
Study of efficacy and safety of reduced chemotherapy and risk evaluation of perforation by Endoscopy for gastrointestinal non-Hodgkin Lymphoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非ホジキンリンパ腫

英語
Gastrointestinal non-Hodgkin lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
消化管非ホジキンリンパ腫に対する減量化学療法と内視鏡による穿孔リスク評価の有効性と安全性を検討する。

英語
To investigate the efficacy and safety of reduced chemotherapy and risk evaluation of perforation by Endoscopy for gastrointestinal non-Hodgkin Lymphoma.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療成功率

英語
Success of the treatment rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全奏効率
完全寛解率
全生存期間
無増悪生存期間
安全性
EUSによる穿孔評価の妥当性

英語
Overall response rate
Complete response rate
Overall survival
Progression-free survival
Safety
Validity of evaluation of perforation by EUS

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
食事開始まで
シクロホスファミド 点滴　525mg/m2 Day1
アドリアマイシン又はテラルビシン 点滴 35mg/m2 Day1
ビンクリスチン 点滴 1 mg/m2（最大2mg）Day1
プレドニゾロン 経口 100mg/body Day1-5
リツキシマブ 点滴 375mg/m2 Day0

英語
Cyclophosphamide 525mg/m2 DIV Day1
Adriamycin or Therarubicin 35mg/m2 DIV Day1
Vincristine 1mg/m2(max 2mg)DIV Day1
Prednisolone Oral 100mg/body Day1-5
Rituximab DIV 375mg/m2 Day0

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に確認された初発の非ホジキンリンパ腫。
2)内視鏡による評価が可能な消化管（食道、胃、十二指腸、回腸、空腸、結腸）病変を有する症例。
3)年齢18歳以上である症例。
4)ECOG Performance Statusが0~2である症例。
5)臨床検査値が以下の基準を満たす症例。
好中球数: 1000/μL以上, ヘモグロビン: 8.0g/dL以上（出血による貧血は除く）, 血小板数: 75000/μL以上,AST、ALT　: 施設正常値上限の2.5倍未満, 総ビリルビン: 施設正常値上限の2.5倍未満, クレアチニン・クリアランス: 30ml/min以上
6)本研究の参加について文書で本人の同意の得られている症例。

英語
1) Newly non-Hodgkin lymphoma pts confirmed with histology.
2) It is possible to evaluate the digestive tract lesions (esophagus, stomach, duodenum, ileum, jejunum, colon) by endoscopy.3) Aged 18 or older.
4. ECOG performance status 0-2
5. Patients meet all following standard
Absolute neutrophil count >= 1,000/mm3, Hemoglobin >= 8.0 g/dL, Platelet count >= 75,000/mm3, AST and ALT < 2.5 times facility criteria, Total bilirubin < 2.5 times facility criteria, Creatinine Clearance >= 30ml/min.
6.Written informed consent obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 中枢神経浸潤を認める症例。
2) HIV抗体陽性である症例。
3) 治療開始前に消化管穿孔・穿通を認める症例。
4) 重篤な感染症及び合併症（コントロール不良の心・肺・肝・腎疾患等）を有する症例。
5) 妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性・意思のある女性、又は避妊の意思のない男性。
6) 活動性のある重複癌を有する症例。
7) 試験薬に対して重篤な過敏症の既往歴のある症例。
8) 試験薬に対して耐性が判明している症例。
9) その他、研究責任者または研究分担者が本試験への参加は不適切と判断している。

英語
1) CNS involvement
2) Serologically positive for HIVAb
3) Perforation or penetration of the digestive tract before treatment
4) Severe infection or clinical complication
5) Pregnant, possible pregnant, or breastfeeding woman
6) Active malignancy concomitantly existed
7) Known allergy for study drugs
8) Known resistance for study drugs
9) Patients who have been judged by the investigator to be inappropriate for participation in this clinical trial for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	全哉
ミドルネーム
姓	久保田

英語

名	Masaya
ミドルネーム
姓	Kubota

所属組織/Organization

日本語
岐阜大学医学部附属病院

英語
Gifu University

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

501-1194

住所/Address

日本語
岐阜市柳戸1-1

英語
Yanagido1-1, Gifu

電話/TEL

058-230-6308

Email/Email

kubota-gif@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	全哉
ミドルネーム
姓	久保田

英語

名	Masaya
ミドルネーム
姓	Kubota

組織名/Organization

日本語
岐阜大学医学部附属病院

英語
Gifu University

部署名/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

501-1194

住所/Address

日本語
岐阜市柳戸1-1

英語
Yanagido1-1, Gifu

電話/TEL

058-230-6308

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kubota-gif@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
岐阜大学

英語
Gifu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
岐阜大学

英語
Gifu University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岐阜大学医学部医学研究等倫理審査委員会

英語
Gifu University ethics committee

住所/Address

日本語
岐阜市柳戸1-1

英語
Yanagido1-1, Gifu

電話/Tel

058-230-6059

Email/Email

gjme00004@jim.gifu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

02

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

09

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

09

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

02

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

08

月

19

日

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