UMIN試験ID | UMIN000024670 |
---|---|
受付番号 | R000028372 |
科学的試験名 | 循環血液量変化率モニタを利用した除水速度コントロール機能の評価 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/12/01 |
最終更新日 | 2017/11/29 12:29:53 |
日本語
循環血液量変化率モニタを利用した除水速度コントロール機能の評価
英語
Evaluation of ultrafiltration control using blood volume monitor during hemodialysis
日本語
BVMを利用したUFコントロールの評価
英語
UF control using BVM during HD
日本語
循環血液量変化率モニタを利用した除水速度コントロール機能の評価
英語
Evaluation of ultrafiltration control using blood volume monitor during hemodialysis
日本語
BVMを利用したUFコントロールの評価
英語
UF control using BVM during HD
日本/Japan |
日本語
維持血液透析
英語
maintenance hemodialysis
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ブラッドボリューム計(Blood Volume計:BV計)を用いた除水速度制御(以下、BV-UFC)による血液透析療法と通常治療として均等除水を行う血液透析療法を比較し、透析時低血圧症の発生頻度の差異について検討を行う。
英語
We compare the occurrence of intradialytic hypotension between hemodialysis (HD) therapies based on a ultrafiltration control of blood volume (BV-UFC) using blood volume monitor (BVM) and those with constant ultrafiltration in this study, and aims to confirm the safety of fluid-balance management during HD under the use of BV-UFC as well as the safety of conventional HD therapy.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
透析低血圧の発生頻度
英語
Occurrence of intradialytic hypotensin
日本語
処置回数
循環血液量変化率
治療中の血圧変化
目標除水の達成率
英語
Management necessity to intradialytic hypotension
Change of vlood volume after HD
Change of blood pressure during HD
Achievement of targeted fluid-management after HD
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
群内/Self control
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
評価期間:{通常治療, BV-UFC}×8週間
研究方法:
同一患者で2通りの血液透析療法(BV-UFC,通常治療)を行う。一週間の中において、第一透析日と第二透析日は、通常治療およびBV-UFCを隔週毎に施行の順番を入れ替えながら血液透析を行い、血液透析施行中の低血圧発症頻度を含めた臨床的パラメーターの比較を行う。第三透析日の通常治療は評価対象外とする。
研究スケジュール
第一透析日 第二透析日 第三透析日
第1週 通常治療 BV-UFC 通常治療
第2週 BV-UFC 通常治療 通常治療
第3週 通常治療 BV-UFC 通常治療
第4週 BV-UFC 通常治療 通常治療
… … … …
第8週 BV-UFC 通常治療 通常治療
このような形で、一症例において、通常治療の結果(第一透析日4回、第二透析日4回、計8回)とBV-UFCの結果(第一透析日4回、第二透析日4回、計8回)を得ることによって、それぞれの治療モードでの比較を行う。
定義の記載
通常治療:目標除水を透析時間で均等に除水を行う透析治療
BV-UFC:BV-UFCを用いて除水速度コントロールを行う透析治療
英語
Evaluation period: 8 weeks
Methods:
In each included HD patient, conventional HD and HD under the use of BV-UFC by BVM are performed, which are also crossed at 1st and 2nd HD day in each week, for 8 weeks. 3rd HD therapy are excluded in the analysis of this study.
Study schedule (weekly)
(period) 1st HD 2nd 3rd
1st week conventional BV-UFC conventional
2nd week BV-UFC conventional BV-UFC
3rd week conventional BV-UFC conventional
4th week BV-UFC conventional BV-UFC
...
8th week BV-UFC conventional BV-UFC
conventional HD: HD therapy with constant ultrafiltration.
BV-UFC: HD therapy with BV-UFC using BVM
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
血液透析を必要とする末期腎不全患者
透析導入後3ヶ月以上で安定した血液透析を行っている患者
除水による血液の濃縮があること。
直近の血液生化学検査で血清アルブミン濃度が3.0 g/dL以上
治療時間4時間が可能な患者
治療モード:HD
英語
patients undergoing HD.
HD duration is more than 3 months with stable condition.
Patients with hemoconcentration after HD compared with before HD.
Serum albumin concentration is more than 3.0 g/dL.
HD session is 4 hour.
日本語
未成年者,自己の意思を表示できない患者
治療条件が安定していない導入期の患者
体重増加量が1kg未満の患者
透析治療開始前1時間から透析中に降圧剤・昇圧剤を服用する患者
透析中に頻回の体位変換を行う患者(体位変換により,血液量が変化しなくとも,見かけ上ブラッドボリューム計の値に影響がでる)
バスキュラーアクセスに再循環(体外循環後体内に戻った血液が再び体外循環に取り込まれる現象)が疑われる患者
心筋梗塞の既往を有する患者
不安定狭心症を合併する患者
重篤な心疾患を有する患者
妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
授乳中の女性
その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
英語
below age of 20 years.
patients who are impossible to perform self-judgement.
patients with body weight gain less than 1.0 kg.
patients who take anti-hypertensive or anti-hypotensive medicine from one hour before HD to HD procedure.
patients with frequent postural changes during HD.
patients with a suspicion of vascular access resirculation.
patients with old myocardial infarction.
patients with angina pectoris.
patients with severe cardiovascular diseases.
patients with pregnancy or a possibility of pregnancy.
patients who are thought inadequate by doctor.
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大河原 晋 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Susumu Ookawara |
日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター
英語
Saitama Medical Center, Jichi Medical University
日本語
総合医学講座第一講座
英語
First department of Integrated Medicine
日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847
英語
1-847 Amanuma-cho, Omiya-ku, Saitama-City, Saitama
048-647-2111
ookawaras@jichi.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大河原 晋 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Susumu Ookawara |
日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター
英語
Saitama Medical Center, Jichi Medical University
日本語
総合医学講座第一講座
英語
First department of Integrated Medicine
日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847
英語
1-847 Amanuma-cho, Omiya-ku, Saitama-City, Saitama
048-647-2111
ookawaras@jichi.ac.jp
日本語
自治医科大学
英語
Division of Nephrology, First Department of Integrated Medicine, Jichi Medical University
日本語
日本語
さいたま医療センター総合医学第一講座腎臓内科
日本語
英語
日本語
その他
英語
Nikiso Corporation, Tokyo, Japan
日本語
日機装株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028372
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028372
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |