UMIN試験ID | UMIN000024667 |
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受付番号 | R000028375 |
科学的試験名 | DPP4阻害薬による内服加療を行うも血糖コントロールが不良な2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬カナグリフロジンの血管内皮機能に及ぼす影響についての臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/12/01 |
最終更新日 | 2019/08/27 15:11:58 |
日本語
DPP4阻害薬による内服加療を行うも血糖コントロールが不良な2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬カナグリフロジンの血管内皮機能に及ぼす影響についての臨床研究
英語
Effect of canagliflozin on endothelial function in patients with type 2 diabetes
日本語
DPP4阻害薬による内服加療を行うも血糖コントロールが不良な2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬カナグリフロジンの血管内皮機能に及ぼす影響についての臨床研究
英語
Effect of canagliflozin on endothelial function in patients with type 2 diabetes
日本語
DPP4阻害薬による内服加療を行うも血糖コントロールが不良な2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬カナグリフロジンの血管内皮機能に及ぼす影響についての臨床研究
英語
Effect of canagliflozin on endothelial function in patients with type 2 diabetes
日本語
DPP4阻害薬による内服加療を行うも血糖コントロールが不良な2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬カナグリフロジンの血管内皮機能に及ぼす影響についての臨床研究
英語
Effect of canagliflozin on endothelial function in patients with type 2 diabetes
日本/Japan |
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2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
2型糖尿病患者に対するSGLT2阻害薬カナグリフロジンの血管内皮機能への影響を評価することを目的としている。
英語
The purpose of this study is to evaluate the effects of canagliflozin on endothelial function in patients with type 2 diabetes.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
日本語
ベースラインから内服2時間後と治療12週後におけるFMDの変化量
英語
Change in FMD from baseline to 2 hours and 12 weeks
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英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
カナグリフロジン100mg 1日1回朝食前投与する。
英語
Administration of Canagliflozin 100 mg once a day post breakfast.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①2型糖尿病と診断された患者
②性別不問、同意取得時の年齢が満20歳以上の患者
③HbA1c 6.0%以上かつ10.0%未満の患者
④本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者
英語
1. Type 2 diabetes
2. >=20 of age at the time of informed consent acquisition
3. Type 2 diabetes with HbA1c (NGSP) >=6.0% and <10.0%
4.The patient provided written informed consent to participate in the study
日本語
①カナグリフロジン及び同種同効薬に対して過敏症の既往歴のある患者
②SGLT2阻害薬を内服中もしくは過去4週間以内に内服した患者
③インスリン製剤を過去4週間以内に使用中の患者
利尿剤を内服している患者
④過去3 か月以内に心筋梗塞もしくは脳血管障害を発症した患者
⑤末梢動脈疾患の既往を有する患者
⑥腎機能障害(eGFR45mL/min/1.73m2未満)、透析中の末期腎不全もしくは腎移植後の患者
⑦過去6か月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡を経験した患者
⑧悪性腫瘍、重症感染症、重篤な肝機能障害、手術前後、重篤な外傷を有する患者
⑨妊娠中もしくは妊娠を希望する女性
⑩その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究を実施するのに不適当と認めた患者。
英語
1. Has history of hypersensitivity to Canagliflozin
2. Has history of administration of SGLT2 inhibitor within 4 weeks before initiation of the study
3.patient with insulin dependent diabetes mellitus
4. Has history of myocardial infarction, angina, cerebral infarction, intracranial hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, transient ischemic attacks within 3 months before initiation of the study
5. patient with ASO
6. With severe renal dysfunction (eGRF <45 mL/min or patient undergoing artificial dialysis)
7. Has history of severe ketosis, diabetic coma, or precoma within 6 months
8. Has history of cancer, severe infection
9. Pregnant, possibly pregnant, planned to become pregnant or nursing women
10. Are considered not eligible for the study by the attending doctor due to other reasons
23
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 東 幸仁 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yukihito Higashi |
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広島大学病院
英語
Hiroshima University Hospital
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未来医療センター
英語
Medical Center for Translational and Clinical Research
日本語
広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3 Kasumi, Minamiku, Hiroshima
082-257-5831
yhigashi@hiroshima-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 東 幸仁 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yukihito Higashi |
日本語
広島大学病院
英語
Hiroshima University Hospital
日本語
未来医療センター
英語
Medical Center for Translational and Clinical Research
日本語
広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3 Kasumi, Minamiku, Hiroshima
082-257-5831
yhigashi@hiroshima-u.ac.jp
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その他
英語
Medical Center for Translational and Clinical Research, Hiroshima University Hospital
日本語
広島大学病院 未来医療センター
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その他
英語
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
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田辺三菱製薬株式会社
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
2016 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
6
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目標症例数全体23例のうち、全体で6例実施した。主要評価項目であるFMDは、カナグリフロジンの投与により3.8±2.3%から3か月後4.1±2.8% (P=0.85)と変化を認めなかった。副次評価項目のうち、体重は86±24 kgから3か月後83±23 kg (P=0.03)へ有意に低下した。HbA1cは7.6±1.2%から3か月後6.7±0.2% (P=0.07)と低下傾向であった。その他の副次評価項目は有意な変化を認めなかった。
考察:
今回の検討では、カナグリフロジンの血管内皮機能への効果を認めなかったが、症例数が6例と少なく十分な評価ができなかったためと思われる。
英語
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試験終了/Completed
2016 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2016 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028375
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028375
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |