UMIN試験ID | UMIN000024669 |
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受付番号 | R000028376 |
科学的試験名 | 進行期唾液腺高悪性度癌治療後におけるα-galactosylceramideパルス樹状細胞を用いたアジュバント療法の安全性と有効性に関する第I/II相臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/11/01 |
最終更新日 | 2020/08/15 14:16:13 |
日本語
進行期唾液腺高悪性度癌治療後におけるα-galactosylceramideパルス樹状細胞を用いたアジュバント療法の安全性と有効性に関する第I/II相臨床研究
英語
The phase I/II study of the adjuvant therapy using alpha-galactosylceramide pulsed dendritic cells for patients with advanced high-grade salivary gland tumor followed by standard therpies.
日本語
唾液腺癌におけるαGalCerパルスDCを用いたアジュバント療法に関する第I/II相臨床研究
英語
The phase I/II study of the adjuvant therapy using alpha-GalCer pulsed DCs for salivary gland tumor.
日本語
進行期唾液腺高悪性度癌治療後におけるα-galactosylceramideパルス樹状細胞を用いたアジュバント療法の安全性と有効性に関する第I/II相臨床研究
英語
The phase I/II study of the adjuvant therapy using alpha-galactosylceramide pulsed dendritic cells for patients with advanced high-grade salivary gland tumor followed by standard therpies.
日本語
唾液腺癌におけるαGalCerパルスDCを用いたアジュバント療法に関する第I/II相臨床研究
英語
The phase I/II study of the adjuvant therapy using alpha-GalCer pulsed DCs for salivary gland tumor.
日本/Japan |
日本語
唾液腺がん
英語
Salivary gland tumor
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
進行期高悪性度唾液腺癌患者のうち、標準治療が終了した患者を対象として、自己末梢血単核球から調製したα-galactosylceramide (αGalCer) パルス樹状細胞の鼻粘膜下投与を行い、その安全性を確認するとともに有効性の検討を行う。
英語
To assess the feasibility and efficacy of alpha-galactosylceramide pulsed dendritic cells as an adjuvant therapy for the patients with high-grade salivary grand tumor followed by standard therapies.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
第I相部分:有害事象頻度と重篤度
第II相部分:2年全生存率
英語
Phase I: Safety profile
Phase II: Two-year overall survival
日本語
末梢血iNKT細胞特異的免疫反応の評価
英語
Evaluation of peripheral iNKT cell specific immune response
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
ワクチン/Vaccine |
日本語
静脈血採血を行い、細胞調製を行ったあと7日目および14日目に1億個のαGalCerパルス樹状細胞を鼻粘膜に投与する。
英語
The injections of 100 million of alpha-GalCer pulsed DCs on day 7 and 14 into nasal submucosa.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 臨床病期がIV期の唾液腺原発癌のなかで、病理組織学的に粘表皮癌・腺様嚢胞癌・唾液腺導管癌・腺癌・多形腺腫由来癌と診断された患者で、手術療法または放射線・化学療法が終了した患者。
2) 前治療終了日を起点として3ヶ月以内の症例。
3) 同意取得時の年齢が20~80歳の症例。
4) ECOGのPerformance Statusが2以下の症例。
5) 登録時に以下の検査データを満たす症例 (試験開始前4週間以内の測定結果)。白血球数≧3,000 /mL、血小板数≧75,000 /mL、血清クレアチン≦1.5 mg/dL、総ビリルビン≦1.5 mg/dL、AST (GOT)≦83 U/L、ALT (GPT)≦105 U/L
6) 本人からの文書による同意が得られている症例。
英語
1) Stage IV salivary grand tumor; pathological diagnosis of mucoepidermoid carcinoma/adenoid cystic carcinoma/salivary duct carcinoma/adenocarcinoma/Carcinoma ex-pleomorphic adenoma; completed the standard therapies.
2) Within 3 months after preceding therapies.
3) 20~80 years old.
4) Performance status is 0 or 1
5) Normal bone marrow, liver and renal functions.
6) Written informed concent.
日本語
1) 肝炎及びその既往を有する症例。
2) HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体またはHTLV-1抗体が陽性の症例。
3) コルチコステロイドを内服または注射している症例。
4) 妊娠あるいは妊娠の可能性のある女性および授乳期の女性。
5) 自己免疫疾患を有する症例。
6) 治療を要する感染を有する症例。
7) コントロール不良の糖尿病を有する症例。
8) 重症以上の肺気腫もしくは肺線維症を有する症例。
9) 重大な心疾患を有する症例 (NYHA class III以上)。
10) 同時性の重複進行期癌症例。
11) アルブミン過敏症の症例
12) 担当医が本臨床研究への参加を不適当と判断した症例。
英語
1) Past history of hepatitis.
2) A positive response for HBs antigen/HCV antibody/HIV antibody/HTL-V1 antibody.
3) Concurrent corticosteroid therapy.
4) Pregnancy or lactation.
5) Autoimmune disease.
6) Sever infection
7) Uncontrolled DM.
8) Sever pulmonary emphysema or fibrosis.
9) Serious cardiac disease.
10) Double cancer.
11) Hypersensitivity for albumin
12) Judgement of physician.
6
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡本 美孝 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshitaka Okamoto |
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千葉大学医学部附属病院
英語
Chiba University Hospital
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耳鼻咽喉・頭頸部外科
英語
Department of Otorynolaryngology, Head and Neck Surgery
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千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba
043-222-7171
yokamoto@faculty.chiba-u.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伊原 史英 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Fumie Ihara |
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千葉大学医学部附属病院
英語
Chiba University Hospital
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未来開拓センター
英語
Center of Advanced Medicine
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千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba
043-226-2718
fumiko_ibaaa@yahoo.co.jp
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その他
英語
Chiba University Hospital
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千葉大学医学部附属病院
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英語
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文部科学省
英語
The Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2016 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2016 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028376
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028376
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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