UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024677
受付番号 R000028391
科学的試験名 リンパ浮腫に対するインドシアニングリーン試験の安全性について
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/02
最終更新日 2018/06/30 08:58:43

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
リンパ浮腫に対するインドシアニングリーン試験の安全性について


英語
Safety of indocyanine green lymphography for evaluation of lymphedema

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
リンパ浮腫のインドシアニングリーン試験


英語
Indocyanine green lymphography for lymphedema

科学的試験名/Scientific Title

日本語
リンパ浮腫に対するインドシアニングリーン試験の安全性について


英語
Safety of indocyanine green lymphography for evaluation of lymphedema

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
リンパ浮腫のインドシアニングリーン試験


英語
Indocyanine green lymphography for lymphedema

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
リンパ浮腫


英語
lymphedema

疾患区分1/Classification by specialty

形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
インドシアニングリーン試験(ICG)は肝機能検査として広く臨床に応用されている。最近、リンパ浮腫の術前検査としてICGが行われるようになってきた。しかし、ICGのリンパ浮腫検査の副作用については検討されていない。そこで、リンパ浮腫に対してICGを保険適応外治療(自費治療)で行いその安全性を評価する。具体的には、ICGの一般の副作用(ショック症状、悪心、血管痛、発熱)が起きないか経過観察する。


英語
Indocyanine green lymphography (ICG)is applied to clinical widely as a liver function test.These days, ICG is performed for evaluation of lymphedema as a preoperative examination.However, the side effects of ICG are not examined. Then, we perform ICG for lyphedema under medical treatment insurance adaptation outside (patient own expense) and evaluated the safety. Specifically, we carry out observation of whethe the general side effects (shock, nausea, blood vessel pain, fever)of ICG occur.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
副作用(ショック症状、悪心、血管痛、発熱)の有無


英語
Check whether there are side effects (shock, nausea, blood vessel pain, fever)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ICGを足背部と足関節部内側の皮内あるいは皮下に局所注射する。赤外線観察カメラでICGの流れをトレースする。副作用(ショック症状、悪心、血管痛、発熱)が起こらないか経過観察する。


英語
We carry out local injection of ICG at dorsum of foot and the inside of foot joint intra- or subcutaneously. We trace the flow of ICG with an infrared observation camera. We carry out observation of whether side effects (shock, nausea, blood vessel pain, fever)happen.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
リンパ浮腫が3ヶ月以上持続し、文書による同意が得られた人。


英語
The person by whom lymphedema continued three months or more and written consent was got.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ヨードに対して過敏症の既往がある人。
精神症状により試験の参加が困難と判断される人。
妊婦、授乳婦。また妊娠の可能性のある人。
医師が本試験の参加を不適切と判断した人。


英語
Those who have the past of hypersensitivity to iodine. Those who are judged that experimental participation is difficul by moral condition. A pregnant woman, a nursing mother. Moreover, those possible of pregnancy. The person to whom the doctor judged participation of the final examination to be unsuitable.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
鳥山 和宏


英語

ミドルネーム
Kazuhiro Toriyama

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学病院


英語
Nagoya City University Hospital

所属部署/Division name

日本語
形成外科


英語
Plastic and reconstructive surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1


英語
1-Kawasumi, MIzuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

052-858-7514

Email/Email

toriyama@med.nagoya-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
内堀貴文


英語

ミドルネーム
Takahumi Uchibori

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学病院


英語
Nagoya City University Hospital

部署名/Division name

日本語
形成外科


英語
Plastic and reconstructive surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1


英語
1-Kawasumi, MIzuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

052-858-7514

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

uchibori83@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagoya city university hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋市立大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Nagoya City University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋市立大学病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 11 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 10 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 11 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 11 02

最終更新日/Last modified on

2018 06 30



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028391


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028391


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名