UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025715
受付番号 R000028392
科学的試験名 Deep Ocean Water(DOW) 飲用による卵巣がん治療後の免疫パラメーター変動と再発率の関連性について
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/17
最終更新日 2023/01/23 12:47:37

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Deep Ocean Water(DOW) 飲用による卵巣がん治療後の免疫パラメーター変動と再発率の関連性について


英語
Observational study about the association between ovarian cancer recurrence prevention and parameter of immunity with the deep-ocean water

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Deep Ocean Water(DOW) 飲用による卵巣がん治療後の免疫パラメーター変動と再発率の関連性について


英語
Observational study about the association between ovarian cancer recurrence prevention and parameter of immunity with the deep-ocean water

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Deep Ocean Water(DOW) 飲用による卵巣がん治療後の免疫パラメーター変動と再発率の関連性について


英語
Observational study about the association between ovarian cancer recurrence prevention and parameter of immunity with the deep-ocean water

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Deep Ocean Water(DOW) 飲用による卵巣がん治療後の免疫パラメーター変動と再発率の関連性について


英語
Observational study about the association between ovarian cancer recurrence prevention and parameter of immunity with the deep-ocean water

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
卵巣癌


英語
ovarian cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Depp Ocean Water(DOW)が卵巣がん患者の治療後の免疫能改善に有効であるか否かを検討する。
生体には、正の免疫応答、負の免疫応答を担う細胞集団が存在している。負の免疫応答が強い場合には初回治療後の再発率が高くなることが予想されるが、正の免疫応答が持続する場合には再発は抑えられる可能性が高い。卵巣癌初回寛解導入された患者でPFIは24ヶ月であり、それを含み3年間を最低観察期間とする。今回DOWを飲用することにより、生体の免疫パラメーターがどのように変化しそれが予後改善に寄与するかどうかを検討する。卵巣がん患者を群別し、DOWの効果を判定する。主要評価項目は免疫パラメーター(CD3.CD4.CD8.CD12.CD11b.CD19.CD16.CD56)とする。副次的評価項目は無病生存期間・全生存期間とする。


英語
I consider whether Depp Ocean Water(DOW) is effective for immunocompetence improvement after the treatment of the ovarian cancer patient.
There is a cell group taking regular immunoresponse, negative immunoresponse in the living body. When negative immunoresponse is strong, it is expected that a relapse rate after the first treatment rises, but the recurrence is more likely to be controlled when regular immunoresponse continues it. For 24 months, I include it and do the PFI in patients performed induction of remission of in the ovarian cancer first time at least with an observation period between three years. The parameter of the living body of immunity considers I change, and how it contributes to convalescence improvement by drinking DOW this time. I perform group distinction of an ovarian cancer patient and judge an effect of DOW. The main end-point assumes it a parameter (CD3.CD4.CD8.CD12.CD11b.CD19.CD16.CD56) of immunity. I do the secondary end-point with disease-free survival, all duration of survival.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
DOWの卵巣癌再発予防効果


英語
Ovarian cancer recurrence protective efficacy of DOW

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
宿主の免疫パラメーター(CD3.CD4.CD8.CD12.CD11b.CD19.CD16.CD56)


英語
Parameter (CD3.CD4.CD8.CD12.CD11b.CD19.CD16.CD56) of the host of immunity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無病生存期間・全生存期間


英語
PFS OS


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群(DOW投与群):Depp Ocean Water(DOW)を通常の生活の中で500ml/日飲用する。登録開始から研究終了までの期間とする。


英語
A group (the DOW administrated group): I drink Depp Ocean Water(DOW) 500 ml/day in normal life. I perform a study from a registration start with a period to being finished.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群(対照群):通常の生活のなかでプラセボ水500ml/日を飲用する。 登録開始から研究終了までの期間とする。


英語
B group (control group): I drink 500 ml/day of placebo water in normal life. I perform a study from a registration start with a period to being finished.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
高知大学医学部付属病院産婦人科を受診した50歳から80歳の初回寛解導入をえられた卵巣がん患者のうち除外項目を有さない患者を選定する。


英語
We I choose the patient who does not have an exclusion item among the ovarian cancer patients whom the 80-year-old first induction of remission was got from from 50 years old that received the hospital obstetrics and gynecology department attached to the Kochi University medical department.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①エンドポイントに影響する可能性のある薬物を服用している方(免疫抑制剤・副腎皮質ホルモンなど)
②心不全・腎不全など疾患による水分制限を要する方
③他の臨床試験に参加している方
④腎不全・肝不全・心不全など重篤な合併症を有する方
⑤薬物治療などでコントロールされない高血圧症を有する方
⑥下肢静脈血栓症を有する方
⑦下肢リンパ浮腫を有する方


英語
1.Person (immunosuppressive drug, adrenal cortical hormone) who takes the drug which may influence the endpoint
2.The person who needs water restrictions due to the disease including heart failure, the renal insufficiency
3.The person who participates in other clinical trials
4.One having serious complications including renal insufficiency, liver failure, the heart failure
5.One having the high blood pressure that is not controlled by medical treatment
6.One having lower limbs vein thrombosis
7.One having lower limbs lymphedema

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
長正
ミドルネーム
前田


英語
Nagamasa
ミドルネーム
Maeda

所属組織/Organization

日本語
高知大学医学部


英語
Kochi Medical School

所属部署/Division name

日本語
産科婦人科


英語
Obstetrics and gynecology

郵便番号/Zip code

783-8505

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮


英語
okoh,Nannkoku,Kochi,Japan

電話/TEL

088-880-2383

Email/Email

maedan@kochi-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
昂志
ミドルネーム
牛若


英語
Takashi
ミドルネーム
Ushiwaka

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部


英語
Kochi Medical School

部署名/Division name

日本語
産科婦人科


英語
Obstetrics and gynecology

郵便番号/Zip code

783-8505

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮


英語
okoh,Nannkoku,Kochi,Japan

電話/TEL

088-880-2383

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takashi-u@kochi-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
高知大学


英語
Kochi Medical School

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Muroto, Kochi deep-ocean water functionality evaluation business

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
高知県室戸海洋深層水機能性評価事業


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
高知大学


英語
Kochi Medical School

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮


英語
Kohasu Okocyo Nangokushi Kochi

電話/Tel

088-866-5811

Email/Email

is21@kochi-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 01 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.kochi-u.ac.jp/kms/fm_obstr/index.htm

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.kochi-u.ac.jp/kms/fm_obstr/index.htm

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語
未解析


英語
Unanalyzed

主な結果入力日/Results date posted

2021 07 24

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2022 03 31

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
卵巣がん治療後患者


英語
ovarian cancer

参加者の流れ/Participant flow

日本語
治療後にリクルート


英語
Recruit after treatment

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
全生存期間 無病期間


英語
OS PFS

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 03 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 03 19

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 03 19

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2025 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
現在限定してリクルートしている


英語
Currently recruiting on a limited basis.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 01 17

最終更新日/Last modified on

2023 01 23



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028392


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028392


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名